Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost guanfacin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

10. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, placebo a aktivní referenční studie účinnosti a bezpečnosti guanfacin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním s prodlouženým uvolňováním u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let s deficitem pozornosti/ Porucha hyperaktivity

U dětí a dospívajících, jak je SPD503 ve srovnání s placebem při léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Chartres, Francie, 28018
        • Centre Hospitalier des Pyrénées
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Francie, 80054
        • Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56018
        • IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
      • Rome, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
        • Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
  • Německo
      • Achim, Německo, 28832
        • Praxis Dr. Andreas Mahler
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Dusseldorf, Německo, 40215
        • Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
      • Fulda, Německo, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
      • Huttenberg, Německo, 35625
        • Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
      • Schwerin, Německo
        • Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-542
        • NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
      • Wien, Rakousko, 1010
        • Institut für Psychosomatik
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400660
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Spojené království
      • Horsham, Spojené království
        • Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Spojené království, WN2 2JA
        • 5 Boroughs Partnership NHS Trust
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Spojené království, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6SQ
        • James Paget University Hospital NHS Trust
    • Southampton
      • Ashurst, Southampton, Spojené království, SO40 7AR
        • Ashurt Child and Family Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Innovis Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clincial Research, Inc.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • NeuroScience Inc.
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83037
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61153
        • Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukrajina, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
      • Poltava, Ukrajina, 36000
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastián, Španělsko, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
      • Malaga, Španělsko, 29620
        • Hospital Marítimo, (USMI-J)
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38003
        • Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Mútua de Terrassa
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Mölnlycke, Švédsko, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
      • Varberg, Švédsko, 432 43
        • BUP mottagningen Varberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 6 17 let v době souhlasu/souhlasu při screeningu (návštěva 1).
  2. Rodič subjektu nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí podepsat informovaný souhlas a musí existovat dokumentace o souhlasu subjektu (je-li to relevantní), která uvádí, že subjekt si je vědom vyšetřovací povahy studie a požadovaných postupů a omezení v v souladu s pokyny E6 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) správné klinické praxe (GCP) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií při screeningu (návštěva 1).
  3. Subjekt splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) pro primární diagnózu ADHD, kombinovaného podtypu, hyperaktivního/impulzivního podtypu nebo nepozorného podtypu na základě podrobné psychiatrické hodnocení pomocí Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL).
  4. Subjekt má minimální celkové skóre ADHD-RS-IV 32 ve výchozím stavu (návštěva 2).
  5. Subjekt má minimální skóre CGI-S 4 ve výchozím stavu (návštěva 2).
  6. Subjekt funguje na intelektuální úrovni přiměřené věku, jak posoudil vyšetřovatel.
  7. Subjekt a rodič/LAR rozumí, jsou ochotni, schopni a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení definované v tomto protokolu.
  8. Subjekt je schopen spolknout neporušené tablety a kapsle.
  9. Subjekt, který je ženou v plodném věku (FOCP), definovaný jako starší nebo rovný 9 let nebo <9 let a je menarchální, musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru Screening (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči na začátku (návštěva 2) a souhlasíte s tím, že dodržíte všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu.
  10. Subjekt má měření krevního tlaku (TK) vleže a vestoje v rámci 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má aktuální, kontrolovanou (vyžadující zakázanou medikaci nebo program modifikace chování) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu [kromě poruchy opozičního vzdoru (ODD)], včetně jakýchkoli závažných komorbidních poruch osy II nebo závažných poruch osy I, jako je např. posttraumatická stresová porucha (PTSD), bipolární nemoc, psychóza, pervazivní vývojová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), porucha užívání návykových látek nebo jiné symptomatické projevy nebo celoživotní anamnéza bipolární nemoci, psychózy nebo poruchy chování, které podle názoru zkoušejícího, kontraindikovat léčbu SPD503 nebo STRATTERA nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  2. Subjekt je dobře kontrolován na své současné medikaci, s přijatelnou snášenlivostí a rodič/pečovatel nemá námitky proti současné medikaci.
  3. Subjekt má jakýkoli stav nebo onemocnění včetně klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot screeningu (návštěva 1), které podle názoru zkoušejícího představují nepřiměřené riziko pro subjekt a/nebo by mohly zmást interpretaci studie. Mírné stabilní astma léčené bez použití beta-2 agonistů není vyloučeno.
  4. Subjekt má známou anamnézu nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit, kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, závažných abnormalit srdečního rytmu, synkopy, tachykardie, srdečních převodních problémů (např. klinicky významného srdečního bloku nebo prodloužení QT intervalu), srdečních příhod souvisejících se zátěží včetně synkopy a před synkopou nebo klinicky významnou bradykardií.
  5. Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti, ventrikulární arytmie nebo prodloužení QT intervalu.
  6. Subjekty s ortostatickou hypotenzí nebo známou anamnézou hypertenze.
  7. Subjekt má glaukom.
  8. Subjekt má klinicky významné EKG nálezy podle posouzení zkoušejícího s ohledem na interpretaci centrální EKG laboratoře.
  9. Subjekt má v anamnéze záchvatovou poruchu (jinou než jeden dětský febrilní záchvat vyskytující se před dosažením věku 3 let) nebo přítomnost závažné tikové poruchy včetně Tourettova syndromu.
  10. Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo jiných léků, včetně inhibitorů monoaminooxidázy, bylinných doplňků, které ovlivňují krevní tlak nebo srdeční frekvenci silných inhibitorů CYP2D6, léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval, léků, které snižují práh záchvatů, tlakových látek, beta-2 agonisté, léky ovlivňující noradrenalin, léky, které mají účinky na centrální nervový systém (CNS) nebo ovlivňují kognitivní výkon, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika (inhalační bronchodilatancia jsou povolena) nebo anamnéza chronického užívání sedativních léků [tj. antihistaminik]) v rozporu s protokolem specifikovanými kritérii vymývání při základní linii (návštěva 2).
  11. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost, jak je definováno v DSM-IV (s výjimkou nikotinu) během posledních 6 měsíců.
  12. Subjekt užil další hodnocený produkt během 30 dnů před základní linií (návštěva 2).
  13. Subjekt má výraznou nadváhu na základě tabulek Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Body Mass Index (BMI) pro jednotlivé věkové skupiny podle pohlaví při screeningu (návštěva 1). Výrazná nadváha je definována jako BMI > 95. percentil.
  14. Děti ve věku 6 až 12 let s tělesnou hmotností nižší než 25 kg nebo dospívající ve věku 13 až 17 let s tělesnou hmotností nižší než 34 kg nebo vyšší než 91 kg při screeningu (návštěva 1).
  15. Subjekt má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo klinicky významnou nesnášenlivost guanfacin hydrochloridu nebo atomoxetin hydrochloridu nebo jakékoli složky nalezené v SPD503 nebo STRATTERA.
  16. Klinicky závažná abnormalita při screeningu drog a alkoholu (kromě současného stimulantu ADHD subjektu, pokud je to vhodné) při screeningu (návštěva 1)
  17. Subjekt je žena a je březí nebo v současné době kojí.
  18. Subjekt neprošel screeningem nebo byl dříve zařazen do této studie.
  19. Subjekt je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného, ​​již se o sebevraždu pokusil nebo má v minulosti sebevražedné úmysly nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeny na základě posouzení zkoušejícího.
  20. Anamnéza selhání odpovědi na adekvátní studii s α2-agonistou nebo atomoxetin hydrochloridem pro léčbu ADHD (sestávající z vhodné dávky a adekvátní délky léčby podle názoru zkoušejícího).
  21. Subjekty s renální nebo jaterní insuficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Komparátor placeba
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
Lék: Guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
Tableta, jednou denně, optimalizovaná dávka (1 mg až 7 mg na základě věku a hmotnosti), 6týdenní udržovací doba na optimalizované dávce.
Ostatní jména:
  • Intuniv
JINÝ: Atomoxetin hydrochlorid
Aktivní reference
Lék: Atomoxetin hydrochlorid
Kapsle, jednou denně, optimalizovaná dávka (10 mg až 100 mg na základě hmotnosti), udržovací doba 8-9 týdnů na optimalizované dávce
Ostatní jména:
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnotící stupnici deficitu pozornosti a hyperaktivitě čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) Celkové skóre v týdnu 10/13 – poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek bodovaných na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let let a ve 13 týdnech pro věk 13-17 let.
Výchozí stav a až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Změna od výchozího stavu v Weissově hodnotící stupnici funkčního poškození – rodičovská zpráva (WFIRS-P) Skóre učení a školních domén v týdnu 10/13 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Doména WFIRS-P Learning in School je průměrem 10 položek v rozsahu od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Výchozí stav a až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Změna od základní hodnoty ve skóre rodinné domény WFIRS-P v týdnu 10/13 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Rodinná doména WFIRS-P je průměrem 10 položek v rozsahu od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Výchozí stav a až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Klinický globální dojem-závažnost onemocnění (CGI-S) - LOCF
Časové okno: Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými). Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) Skóre - LOCF
Časové okno: Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
HUI se používá k popisu zdravotního stavu a k získání skóre užitečnosti sběrem dat pomocí jednoho nebo více dotazníků ve formátech vybraných tak, aby odpovídaly specifickým kritériím návrhu studie. Bodování se pohybuje od 0,00 (mrtvý) do 1,00 (dokonalé zdraví). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Změna od základní linie v globálním skóre WFIRS-P v týdnu 10/13 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Globální skóre WFIRS-P je průměrem 50 položek v rozsahu od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Výchozí stav a až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Změna od základní hodnoty ve skóre akademického výkonu domény WFIRS-P v týdnu 10/13 – LOCF
Časové okno: Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
WFIRS-P Academic Performance Domain je průměr ze 4 položek v rozsahu od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Změna od základní hodnoty v chování WFIRS-P ve skóre školní domény v týdnu 10/13 - LOCF
Časové okno: Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
WFIRS-P Behavior in School Domain je průměrem 6 položek v rozsahu od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Změna od základní hodnoty ve skóre domény životních dovedností WFIRS-P v týdnu 10/13 - LOCF
Časové okno: Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Doména životních dovedností WFIRS-P je průměrem 10 položek v rozsahu od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Změna od výchozího stavu ve skóre WFIRS-P Child Self-Concept Domain Score v týdnu 10/13 – LOCF
Časové okno: Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Doména dětského sebepojetí WFIRS-P je průměrem 3 položek v rozsahu od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Změna od základní hodnoty ve skóre sociální domény WFIRS-P v týdnu 10/13 – LOCF
Časové okno: Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Sociální doména WFIRS-P je průměrem 7 položek v rozsahu od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Změna od základní hodnoty ve skóre rizikové domény WFIRS-P v týdnu 10/13 – LOCF
Časové okno: Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Riziková doména WFIRS-P je průměrem 10 položek v rozsahu od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Až 10 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 13 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Změna od výchozího stavu v krátké psychiatrické hodnotící stupnici pro děti (BPRS-C) Celkové skóre v týdnech 10/13 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 10 týdnů u dětí ve věku 6–12 let a až 13 týdnů u dospívajících ve věku 13–17 let
BPRS-C charakterizuje behaviorální a emoční symptomatologii dětství. Celkem 21 položek je hodnoceno na stupnici od 0 (není přítomno) do 6 (extrémně závažné) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126. Pokles skóre ukazuje na snížení psychopatologie. Měření výsledku je 10 týdnů pro věk 6-12 let a 13 týdnů pro věk 13-17 let.
Výchozí stav a až 10 týdnů u dětí ve věku 6–12 let a až 13 týdnů u dospívajících ve věku 13–17 let
Dotazník strukturních vedlejších účinků
Časové okno: Až 12 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 15 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Dotazník o strukturovaných vedlejších účincích je jednoduchý kontrolní seznam 17 vedlejších účinků. Subjekt uvede, zda se od poslední návštěvy vyskytl vedlejší účinek, označením „ano“ na kontrolním seznamu pro každou z uvedených událostí. Měření výsledku je 12 týdnů pro věk 6-12 let a 15 týdnů pro věk 13-17 let.
Až 12 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 15 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až 12 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 15 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Hodnocení se provádí podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované stupnice. Měření výsledku je 12 týdnů pro věk 6-12 let a 15 týdnů pro věk 13-17 let.
Až 12 týdnů pro děti ve věku 6–12 let a až 15 týdnů pro dospívající ve věku 13–17 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD503-316
  • 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit