Effekt og sikkerhet av Guanfacine Hydrochloride med forlenget frigivelse hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alderen 6 17 år på tidspunktet for samtykke/samtykke ved Screening (besøk 1).
2. Forsøkspersonens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke, og det må foreligge dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra forsøkspersonen som indikerer at forsøkspersonen er klar over den undersøkende karakteren til studien og de nødvendige prosedyrene og restriksjonene i i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)-veiledning E6, og gjeldende regelverk før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer ved screening (besøk 1).
3. Emnet oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose av ADHD, kombinert undertype, hyperaktiv/impulsiv undertype eller uoppmerksom undertype basert på en detaljert psykiatrisk evaluering ved bruk av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime versjon (K-SADS-PL).
4. Forsøkspersonen har minimum ADHD-RS-IV totalscore på 32 ved baseline (besøk 2).
5. Emnet har en minimum CGI-S-score på 4 ved baseline (besøk 2).
6. Forsøkspersonen fungerer på et alderstilpasset nivå intellektuelt, som bedømt av etterforskeren.
7. Forsøksperson og forelder/LAR forstår, er villige, i stand til og vil sannsynligvis overholde studieprosedyrene og restriksjonene som er definert i denne protokollen.
8. Personen er i stand til å svelge intakte tabletter og kapsler.
9. Forsøksperson som er en kvinne i fertil alder (FOCP), definert som større enn eller lik 9 år eller <9 år og er menarkisk, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest kl. Screening (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøk 2) og godta å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
10. Personen har liggende og stående blodtrykksmåling (BP) innenfor 95. persentilen for alder, kjønn og høyde

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en gjeldende, kontrollert (krever et forbudt medisinering eller atferdsendringsprogram) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose [unntatt opposisjonell trassig lidelse (ODD)], inkludert alle alvorlige komorbide akse II-lidelser eller alvorlige akse I-lidelser som f.eks. posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar sykdom, psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse (OCD), ruslidelse eller andre symptomatiske manifestasjoner eller livslang historie med bipolar sykdom, psykose eller atferdsforstyrrelse som etter oppfatning av etterforskeren, kontraindisere behandling med SPD503 eller STRATTERA eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger.
2. Personen er godt kontrollert på sin nåværende medisin, med akseptabel toleranse, og forelder/omsorgsperson motsetter seg ikke gjeldende medisinering.
3. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller sykdom, inkludert en klinisk signifikant unormal screening (besøk 1) laboratorieverdier som, etter etterforskerens oppfatning, representerer en upassende risiko for forsøkspersonen og/eller kan forvirre tolkningen av studien. Mild stabil astma behandlet uten bruk av beta-2-agonist er ikke utelukkende.
4. Personen har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, synkope, takykardi, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokk eller forlengelse av QT-intervallet), treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og presynkope, eller klinisk signifikant bradykardi.
5. Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød, ventrikulær arytmi eller QT-forlengelse.
6. Personer med ortostatisk hypotensjon eller en kjent historie med hypertensjon.
7. Personen har glaukom.
8. Forsøkspersonen har klinisk signifikante EKG-funn som bedømt av utrederen med hensyn til det sentrale EKG-laboratoriets tolkning.
9. Pasienten har en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn et enkelt febrilt anfall i barndommen som oppstår før fylte 3 år) eller tilstedeværelse av en alvorlig tic-lidelse inkludert Tourettes syndrom.
10. Gjeldende bruk av forbudte medisiner eller andre medisiner, inkludert monoaminoksidasehemmere, urtetilskudd, som påvirker BP eller hjertefrekvenssterke CYP2D6-hemmere, medisiner kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet, medisiner som senker anfallsterskelen, pressormidler, beta-2 agonister, medisiner som påvirker noradrenalin, medisiner som har effekter på sentralnervesystemet (CNS) eller påvirker kognitiv ytelse, slik som sederende antihistaminer og dekongestant sympatomimetika (inhalerte bronkodilatatorer er tillatt) eller en historie med kronisk bruk av beroligende medisiner [dvs. antihistaminer]) i strid med protokollens spesifiserte utvaskingskriterier ved baseline (besøk 2).
11. Personen har en historie med alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet, som definert av DSM-IV (med unntak av nikotin) i løpet av de siste 6 månedene.
12. Forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før baseline (besøk 2).
13. Personen er betydelig overvektig basert på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alderskjønnsspesifikke diagrammer ved screeningen (besøk 1). Signifikant overvekt er definert som en BMI >95. persentil.
14. Barn i alderen 6-12 år med en kroppsvekt på under 25 kg eller ungdom i alderen 13-17 år med en kroppsvekt på mindre enn 34 kg eller mer enn 91 kg ved screening (besøk 1).
15. Personen har en kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor guanfacinhydroklorid eller atomoksetinhydroklorid, eller noen komponenter som finnes i SPD503 eller STRATTERA.
16. Klinisk viktig abnormitet på narkotika- og alkoholscreening (unntatt forsøkspersonens nåværende ADHD-stimulerende middel hvis aktuelt) ved screening (besøk 1)
17. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
18. Emnet mislyktes i screening eller var tidligere registrert i denne studien.
19. Personen anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker. Personer med periodiske passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert basert på etterforskerens vurdering.
20. Anamnese med manglende respons på en adekvat utprøving av en α2-agonist eller atomoksetinhydroklorid for behandling av ADHD (bestående av en passende dose og tilstrekkelig varighet av behandlingen etter utrederens oppfatning).
21. Personer med nyre- eller leversvikt.