주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)가 있는 6-17세 소아 및 청소년에서 서방형 염산구안파신의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 6월 10일 업데이트: Shire
주의력 결핍/ 과잉 행동 장애
소아 및 청소년의 경우, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 SPD503을 위약과 비교하면 어떻습니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Achim, 독일, 28832
- Praxis Dr. Andreas Mahler
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Dusseldorf, 독일, 40215
- Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
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Fulda, 독일, 36037
- Praxis Dr. Walter Robert Otto
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Hamburg, 독일, 22415
- Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
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Huttenberg, 독일, 35625
- Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
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Schwerin, 독일
- Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
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Nordrhein-Westfalen
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Hagen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58093
- Praxis Dr. Wolff
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
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Iasi, 루마니아
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400660
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5581
- University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Innovis Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clincial Research, Inc.
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- NeuroScience Inc.
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Goteborg, 스웨덴, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Mölnlycke, 스웨덴, 43530
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
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Varberg, 스웨덴, 432 43
- BUP mottagningen Varberg
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Donostia-San Sebastián, 스페인, 20009
- Policlínica Guipuzkoa
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Malaga, 스페인, 29620
- Hospital Marítimo, (USMI-J)
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38003
- Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
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Santander, 스페인, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Mutua de Terrassa
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Dublin, 아일랜드, 12
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Horsham, 영국
- Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
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Wigan, 영국, WN2 2JA
- 5 Boroughs Partnership NHS Trust
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, 영국, KY2 5AH
- Victoria Hospital
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6SQ
- James Paget University Hospital NHS Trust
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Southampton
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Ashurst, Southampton, 영국, SO40 7AR
- Ashurt Child and Family Centre
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
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Wien, 오스트리아, 1010
- Institut für Psychosomatik
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Donetsk, 우크라이나, 83037
- Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61153
- Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
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Kherson, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa, 우크라이나, 65084
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
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Poltava, 우크라이나, 36000
- O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
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Kharkiv
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Kharkov, Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
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Pisa, 이탈리아, 56018
- IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
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Rome, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 6A4
- Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 1W2
- JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
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Gdansk, 폴란드, 80-542
- NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
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Torun, 폴란드, 87-100
- Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 54-235
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
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Chartres, 프랑스, 28018
- Centre Hospitalier des Pyrenees
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Picardie
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Amiens Cedex, Picardie, 프랑스, 80054
- Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝(방문 1) 시 동의/동의 시점에 6세 17세인 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명을 제공해야 하며, 피험자가 연구의 조사적 특성과 필요한 절차 및 제한 사항을 알고 있음을 나타내는 피험자의 동의 문서(해당되는 경우)가 있어야 합니다. 스크리닝(방문 1)에서 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 지침 E6 및 적용 가능한 규정을 준수합니다.
- 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, ADHD의 기본 진단을 위한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준, 복합 하위 유형, 과잉 행동/충동 하위 유형 또는 다음을 기반으로 한 부주의 하위 유형을 충족합니다. 정서적 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정 - 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)을 사용한 자세한 정신과 평가.
- 피험자는 기준선(방문 2)에서 최소 ADHD-RS-IV 총 점수가 32점입니다.
- 피험자는 기준선(방문 2)에서 최소 CGI-S 점수 4를 가집니다.
- 조사관이 판단한 바와 같이 피험자는 연령에 맞는 지적 수준으로 기능하고 있습니다.
- 피험자와 부모/LAR은 이 프로토콜에 정의된 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고, 기꺼이, 할 수 있고, 완전히 준수할 가능성이 있습니다.
- 피험자는 온전한 정제와 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 9세 이상 또는 9세 미만으로 정의되는 가임 여성(FOCP)이고 초경인 피험자는 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 테스트를 수행하고 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 대상자는 나이, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 내에서 앙와위 및 기립 혈압(BP) 측정치를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 통제된(금지된 약물 또는 행동 수정 프로그램이 필요함) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신과적 진단[반항적 반항 장애(ODD) 제외]을 가지고 있으며, 여기에는 심각한 동반이환 축 II 장애 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 양극성 질환, 정신병, 전반적인 발달 장애, 강박 장애(OCD), 약물 남용 장애 또는 양극성 질환, 정신병 또는 품행 장애의 기타 증상 발현 또는 평생 병력이 있다고 생각하는 경우 조사자는 SPD503 또는 STRATTERA로 치료를 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼동합니다.
- 피험자는 허용 가능한 내약성으로 현재 약물을 잘 제어하고 있으며 부모/간병인은 현재 약물에 반대하지 않습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝(방문 1) 실험실 값을 포함하는 임의의 상태 또는 질병을 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 피험자에게 부적절한 위험을 나타내거나 연구의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 베타-2 작용제를 사용하지 않고 치료되는 경미하고 안정적인 천식은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 구조적 심장 이상, 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 빈맥, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 유의한 심장 차단 또는 QT 간격 연장), 실신 및 사전 실신 또는 임상적으로 의미 있는 서맥.
- 피험자는 심장 돌연사, 심실성 부정맥 또는 QT 연장의 알려진 가족력이 있습니다.
- 기립성 저혈압 또는 알려진 고혈압 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
- 피험자는 중앙 ECG 실험실의 해석을 고려하여 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 ECG 소견을 가집니다.
- 피험자는 발작 장애(3세 이전에 발생하는 단일 소아 열성 발작 제외)의 병력이 있거나 뚜렛 증후군을 포함한 심각한 틱 장애가 있습니다.
- 모노아민 옥시다제 억제제, BP 또는 심박수에 영향을 미치는 강력한 CYP2D6 억제제, QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물, 발작 역치를 낮추는 약물, 승압제, 베타-2를 포함하여 금지된 약물 또는 기타 약물의 현재 사용 작용제, 노르아드레날린에 영향을 미치는 약물, 중추신경계(CNS) 효과가 있거나 인지 기능에 영향을 미치는 약물(예: 진정 항히스타민제 및 충혈 완화 교감신경흥분제(흡입 기관지확장제는 허용됨) 또는 진정제[예: 항히스타민제]의 만성 사용 이력)) 베이스라인(방문 2)에서 프로토콜에 명시된 세척 기준을 위반함.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 DSM-IV(니코틴 제외)에 정의된 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 피험자는 기준선(방문 2) 이전 30일 이내에 다른 조사 제품을 복용했습니다.
- 대상체는 스크리닝(방문 1)에서 연령별 성별 특정 차트에 대한 질병 통제 및 예방 센터 체질량 지수(BMI)를 기준으로 상당히 과체중입니다. 상당한 과체중은 BMI >95번째 백분위수로 정의됩니다.
- 스크리닝(방문 1)시 체중이 25kg 미만인 6-12세 아동 또는 체중 34kg 미만 또는 91kg 초과인 13-17세 청소년.
- 피험자는 구안파신 염산염 또는 아토목세틴 염산염 또는 SPD503 또는 STRATTERA에서 발견되는 모든 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기, 과민증 또는 임상적으로 유의한 불내성을 가지고 있습니다.
- 스크리닝(방문 1) 시 약물 및 알코올 스크리닝에서 임상적으로 중요한 이상(해당되는 경우 피험자의 현재 ADHD 자극제 제외)
- 피험자는 여성이고 임신 중이거나 현재 수유 중입니다.
- 피험자는 스크리닝에 실패했거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 현재 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도했거나 이전에 자살을 시도한 적이 있거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다. 간헐적으로 수동적 자살 생각이 있는 피험자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
- ADHD 치료를 위한 α2-작용제 또는 아토목세틴 염산염의 적절한 시험에 반응하지 못한 이력(조사자의 의견에 따라 적절한 용량 및 적절한 치료 기간으로 구성됨).
- 신장 또는 간 기능 부전이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: 서방형 구안파신 염산염
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정제, 1일 1회, 최적 용량(연령 및 체중에 따라 1mg~7mg), 최적 용량에서 6주 유지 기간.
다른 이름들:
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다른: 아토목세틴 염산염
활성 참조
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캡슐, 1일 1회, 최적 용량(체중 기준 10mg~100mg), 최적 용량에서 8-9주 유지 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 제4판(ADHD-RS-IV)의 기준선에서 변경 10/13주 총 점수 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선 및 6~12세 어린이의 경우 최대 10주, 13~17세 청소년의 경우 최대 13주
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ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54입니다. 결과 측정은 6-12세의 10주입니다. 13~17세의 경우 13주에 시행합니다.
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기준선 및 6~12세 어린이의 경우 최대 10주, 13~17세 청소년의 경우 최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수가 개선된 참가자 비율
기간: 6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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Weiss Functional Impairment Rating Scale - 학부모 보고서(WFIRS-P) 학습 및 학교 영역 점수(10/13주차) - LOCF의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6~12세 어린이의 경우 최대 10주, 13~17세 청소년의 경우 최대 13주
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학교 영역에서 WFIRS-P 학습은 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 10개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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기준선 및 6~12세 어린이의 경우 최대 10주, 13~17세 청소년의 경우 최대 13주
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10/13주차에 WFIRS-P 계열 도메인 점수의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 기준선 및 6~12세 어린이의 경우 최대 10주, 13~17세 청소년의 경우 최대 13주
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WFIRS-P 제품군 도메인은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이) 범위의 10개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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기준선 및 6~12세 어린이의 경우 최대 10주, 13~17세 청소년의 경우 최대 13주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) - LOCF
기간: 6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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건강 유틸리티 지수-2/3(HUI 2/3) 점수 - LOCF
기간: 6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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HUI는 특정 연구 설계 기준과 일치하도록 선택된 형식으로 하나 이상의 설문지를 사용하여 데이터를 수집하여 건강 상태를 설명하고 유틸리티 점수를 얻는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0.00(죽음)에서 1.00(완벽한 건강)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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10/13주차 WFIRS-P 글로벌 점수 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 기준선 및 6~12세 어린이의 경우 최대 10주, 13~17세 청소년의 경우 최대 13주
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WFIRS-P 글로벌 점수는 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 50개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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기준선 및 6~12세 어린이의 경우 최대 10주, 13~17세 청소년의 경우 최대 13주
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10/13주차 WFIRS-P 학업 수행 영역 점수의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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WFIRS-P 학업 수행 영역은 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 4개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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10/13주차에 학교 영역 점수의 WFIRS-P 행동 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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학교 영역에서 WFIRS-P 행동은 0(전혀 없음/전혀 없음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 6개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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10/13주차 WFIRS-P 생활 기술 영역 점수의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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WFIRS-P 생활 기술 영역은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 10개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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10/13주차 WFIRS-P 아동 자아 개념 영역 점수의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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WFIRS-P 아동 자아 개념 영역은 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 3개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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10/13주차 WFIRS-P 사회 영역 점수의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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WFIRS-P 사회적 영역은 0(전혀 없음/전혀 없음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 7개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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10/13주차에 WFIRS-P 위험 영역 점수의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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WFIRS-P 위험 영역은 0(전혀 없음/전혀 없음)에서 3(매우 자주/매우 많이) 범위의 10개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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10/13주차 아동을 위한 간략한 정신과 평가 척도(BPRS-C) 총 점수의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 6-12세 어린이의 경우 기준선 및 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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BPRS-C는 아동기 행동 및 정서적 증상을 특징짓습니다.
총 21개의 항목이 0(존재하지 않음)에서 6(매우 심함)까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 126까지입니다.
점수의 감소는 정신 병리의 감소를 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 10주, 13-17세의 경우 13주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 기준선 및 최대 10주, 13-17세 청소년의 경우 최대 13주
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구조 부작용 설문지
기간: 6-12세 어린이의 경우 최대 12주, 13-17세 청소년의 경우 최대 15주
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구조화된 부작용 설문지는 17가지 부작용에 대한 간단한 체크리스트입니다.
피험자는 나열된 각 이벤트에 대한 체크리스트에 '예'를 표시하여 마지막 방문 이후 부작용이 발생했는지 여부를 나타냅니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 12주, 13-17세의 경우 15주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 최대 12주, 13-17세 청소년의 경우 최대 15주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 6-12세 어린이의 경우 최대 12주, 13-17세 청소년의 경우 최대 15주
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다.
인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다.
평가는 숫자 척도가 아니라 응답의 특성에 따라 수행됩니다.
결과 측정은 6-12세의 경우 12주, 13-17세의 경우 15주입니다.
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6-12세 어린이의 경우 최대 12주, 13-17세 청소년의 경우 최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD503-316
- 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER)
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위약 비교기에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
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Peking University First Hospital아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America빼는