Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гуанфацина гидрохлорида пролонгированного действия у детей и подростков в возрасте 6–17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

10 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое, плацебо- и активное эталонное исследование с оптимизацией дозы, эффективностью и безопасностью гидрохлорида пролонгированного высвобождения гуанфацина гидрохлорида у детей и подростков в возрасте 6–17 лет с дефицитом внимания/ Гиперактивное расстройство

Для детей и подростков, как SPD503 сравнивается с плацебо для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
      • Wien, Австрия, 1010
        • Institut für Psychosomatik
  • Германия
      • Achim, Германия, 28832
        • Praxis Dr. Andreas Mahler
      • Berlin, Германия, 10629
        • Emovis GmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Dusseldorf, Германия, 40215
        • Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
      • Fulda, Германия, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
      • Huttenberg, Германия, 35625
        • Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
      • Schwerin, Германия
        • Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 12
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastián, Испания, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
      • Malaga, Испания, 29620
        • Hospital Marítimo, (USMI-J)
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38003
        • Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
      • Santander, Испания, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Mútua de Terrassa
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56018
        • IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
      • Rome, Италия, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Италия, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Канада
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 6A4
        • Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 1W2
        • JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-542
        • NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
      • Torun, Польша, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Румыния
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400660
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Соединенное Королевство
      • Horsham, Соединенное Королевство
        • Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Соединенное Королевство, WN2 2JA
        • 5 Boroughs Partnership NHS Trust
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Соединенное Королевство, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6SQ
        • James Paget University Hospital NHS Trust
    • Southampton
      • Ashurst, Southampton, Соединенное Королевство, SO40 7AR
        • Ashurt Child and Family Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Innovis Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clincial Research, Inc.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • NeuroScience Inc.
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83037
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61153
        • Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
      • Kherson, Украина, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Украина, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Украина, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
      • Poltava, Украина, 36000
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Украина, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Chartres, Франция, 28018
        • Centre Hospitalier des Pyrénées
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Франция, 80054
        • Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Mölnlycke, Швеция, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
      • Varberg, Швеция, 432 43
        • BUP mottagningen Varberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет на момент получения согласия/согласия на скрининг (посещение 1).
  2. Родитель субъекта или законно уполномоченный представитель (LAR) должен предоставить подпись об информированном согласии, и должно быть документальное согласие (если применимо) субъекта, указывающее, что субъект осведомлен о исследовательском характере исследования и необходимых процедурах и ограничениях в в соответствии с Руководством E6 по надлежащей клинической практике (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) и применимыми правилами перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, во время скрининга (посещение 1).
  3. Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) для первичного диагноза СДВГ, комбинированного подтипа, гиперактивного/импульсивного подтипа или подтипа невнимательности на основе подробное психиатрическое обследование с использованием Детского графика аффективных расстройств и шизофрении - настоящая и пожизненная версия (K-SADS-PL).
  4. Субъект имеет минимальный общий балл СДВГ-РС-IV 32 на исходном уровне (посещение 2).
  5. Субъект имеет минимальный балл CGI-S 4 на исходном уровне (посещение 2).
  6. По оценке следователя, субъект функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне.
  7. Субъект и родитель/LAR понимают, желают, способны и, вероятно, полностью соблюдают процедуры исследования и ограничения, определенные в этом протоколе.
  8. Субъект может проглатывать неповрежденные таблетки и капсулы.
  9. Субъект, который является женщиной с детородным потенциалом (FOCP), определяемым как возраст старше или равный 9 годам или <9 лет и находящийся в менархе, должен иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке на момент Скрининг (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (посещение 2) и соглашаетесь соблюдать все применимые требования протокола в отношении контрацепции.
  10. Субъект измеряет артериальное давление (АД) в положении лежа и стоя в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет текущий, контролируемый (требующий запрещенных лекарств или программы модификации поведения) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз [за исключением оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD)], включая любые тяжелые сопутствующие расстройства оси II или тяжелые расстройства оси I, такие как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), биполярное расстройство, психоз, первазивное расстройство развития, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или другие симптоматические проявления или пожизненный анамнез биполярного расстройства, психоза или расстройства поведения, которые, по мнению исследователя, противопоказала лечение SPD503 или STRATTERA или исказила оценки эффективности или безопасности.
  2. Субъект хорошо контролирует свое текущее лекарство с приемлемой переносимостью, и родитель/опекун не возражает против текущего лекарства.
  3. Субъект имеет какое-либо состояние или заболевание, включая клинически значимые отклонения лабораторных показателей скрининга (посещение 1), которые, по мнению исследователя, представляют несоответствующий риск для субъекта и/или могут исказить интерпретацию исследования. Легкая стабильная астма, которую лечили без использования бета-2-агонистов, не является исключением.
  4. Субъект имеет известные в анамнезе или наличие структурных сердечных аномалий, сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, серьезных нарушений сердечного ритма, обмороков, тахикардии, нарушений сердечной проводимости (например, клинически значимой блокады сердца или удлинения интервала QT), сердечных событий, связанных с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочное состояние или клинически значимая брадикардия.
  5. Субъект имеет в семейном анамнезе внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию или удлинение интервала QT.
  6. Субъекты с ортостатической гипотензией или гипертензией в анамнезе.
  7. У субъекта глаукома.
  8. Субъект имеет клинически значимые изменения ЭКГ по оценке исследователя с учетом интерпретации центральной ЭКГ-лаборатории.
  9. Субъект имеет в анамнезе судороги (кроме единичных фебрильных судорог в детстве, возникших в возрасте до 3 лет) или наличие серьезного тикового расстройства, включая синдром Туретта.
  10. Текущее использование любых запрещенных лекарств или других лекарств, включая ингибиторы моноаминоксидазы, травяные добавки, которые влияют на АД или частоту сердечных сокращений, мощные ингибиторы CYP2D6, лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc, лекарства, снижающие судорожный порог, вазопрессоры, бета-2 агонисты, лекарства, влияющие на норадреналин, лекарства, оказывающие влияние на центральную нервную систему (ЦНС) или влияющие на когнитивные функции, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные симпатомиметики (разрешены ингаляционные бронхолитики) или хроническое использование седативных препаратов [например, антигистаминных препаратов] в анамнезе) в нарушение указанных в протоколе критериев вымывания на исходном уровне (посещение 2).
  11. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости, как это определено в DSM-IV (за исключением никотина) в течение последних 6 месяцев.
  12. Субъект принял другой исследуемый продукт в течение 30 дней до исходного уровня (посещение 2).
  13. Субъект имеет значительный избыточный вес, согласно таблицам индекса массы тела (ИМТ) Центра по контролю и профилактике заболеваний для разных возрастов и полов во время скрининга (посещение 1). Значительно избыточный вес определяется как ИМТ> 95-го процентиля.
  14. Дети в возрасте от 6 до 12 лет с массой тела менее 25 кг или подростки в возрасте от 13 до 17 лет с массой тела менее 34 кг или более 91 кг при скрининге (посещение 1).
  15. Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость гидрохлорида гуанфацина или гидрохлорида атомоксетина или любых компонентов, обнаруженных в SPD503 или STRATTERA.
  16. Клинически значимая аномалия при скрининге наркотиков и алкоголя (исключая текущий стимулятор СДВГ, если применимо) при скрининге (посещение 1)
  17. Субъект — женщина, беременна или в настоящее время кормит грудью.
  18. Субъект не прошел скрининг или ранее был включен в это исследование.
  19. Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению Исследователя, ранее предпринимал попытки самоубийства, или имел предшествующую историю, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.
  20. Отсутствие ответа на адекватное исследование α2-агониста или атомоксетина гидрохлорида для лечения СДВГ в анамнезе (состоящее из соответствующей дозы и адекватной продолжительности терапии по мнению исследователя).
  21. Субъекты с почечной или печеночной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо Компаратор
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гуанфацина гидрохлорид пролонгированного действия
Лекарство: Гуанфацина гидрохлорид пролонгированного действия
Таблетка, один раз в день, оптимизированная доза (от 1 мг до 7 мг в зависимости от возраста и веса), 6-недельная поддерживающая продолжительность при оптимизированной дозе.
Другие имена:
  • Интунив
ДРУГОЙ: Атомоксетин гидрохлорид
Активная ссылка
Лекарство: Атомоксетин гидрохлорид
Капсула, один раз в день, оптимизированная доза (от 10 мг до 100 мг в зависимости от веса), поддерживающая продолжительность 8–9 недель при оптимизированной дозе
Другие имена:
  • Страттера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности — четвертое издание (ADHD-RS-IV), общий балл на неделе 10/13 — последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общей оценкой от 0 до 54. Оценка исхода проводится через 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет. лет и в 13 недель в возрасте 13-17 лет.
Исходный уровень и до 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки функциональных нарушений Вейса — отчет родителей (WFIRS-P) Учебные и школьные доменные баллы на 10/13 неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
WFIRS-P «Обучение в школе» представляет собой среднее значение из 10 пунктов в диапазоне от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
Исходный уровень и до 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки семейного домена WFIRS-P на неделе 10/13 — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Семейный домен WFIRS-P представляет собой среднее значение 10 элементов в диапазоне от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
Исходный уровень и до 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Клиническое общее впечатление-тяжесть заболевания (CGI-S) - LOCF
Временное ограничение: До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
CGI-S оценивает тяжесть состояния испытуемого по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание). Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Индекс коммунальных услуг здравоохранения-2/3 (HUI 2/3) Баллы - LOCF
Временное ограничение: До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
HUI используется для описания состояния здоровья и получения оценок полезности путем сбора данных с использованием одного или нескольких вопросников в форматах, выбранных в соответствии с конкретными критериями дизайна исследования. Оценка варьируется от 0,00 (мертвый) до 1,00 (отличное здоровье). Более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Изменение глобальной оценки WFIRS-P на неделе 10/13 по сравнению с исходным уровнем — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Глобальная оценка WFIRS-P представляет собой среднее значение 50 пунктов в диапазоне от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
Исходный уровень и до 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя академической успеваемости WFIRS-P на неделе 10/13 — LOCF
Временное ограничение: До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Домен академической успеваемости WFIRS-P представляет собой среднее значение 4 пунктов в диапазоне от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Изменение показателя WFIRS-P «Поведение в школьной области» по сравнению с исходным уровнем на неделе 10/13 — LOCF
Временное ограничение: До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
WFIRS-P «Поведение в школьной области» представляет собой среднее значение 6 пунктов в диапазоне от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена жизненных навыков WFIRS-P на неделе 10/13 — LOCF
Временное ограничение: До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Домен жизненных навыков WFIRS-P представляет собой среднее значение из 10 пунктов в диапазоне от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена самооценки ребенка WFIRS-P на неделе 10/13 - LOCF
Временное ограничение: До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Домен самооценки ребенка WFIRS-P представляет собой среднее значение трех пунктов в диапазоне от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Изменение показателя социального домена WFIRS-P на неделе 10/13 по сравнению с исходным уровнем — LOCF
Временное ограничение: До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Социальный домен WFIRS-P представляет собой среднее значение из 7 элементов в диапазоне от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Изменение показателя домена риска WFIRS-P по сравнению с исходным уровнем на неделе 10/13 — LOCF
Временное ограничение: До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Домен риска WFIRS-P представляет собой среднее значение из 10 элементов в диапазоне от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
До 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой шкале психиатрической оценки для детей (BPRS-C) Общий балл на 10/13 неделях - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
BPRS-C характеризует поведенческую и эмоциональную симптоматику в детстве. В общей сложности 21 пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 6 (крайне тяжелое) с общим баллом от 0 до 126. Снижение балла свидетельствует об уменьшении психопатологии. Критерий исхода составляет 10 недель для детей в возрасте 6–12 лет и 13 недель для детей в возрасте 13–17 лет.
Исходный уровень и до 10 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 13 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Опросник побочных эффектов структуры
Временное ограничение: До 12 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 15 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Структурированный опросник побочных эффектов представляет собой простой контрольный список из 17 побочных эффектов. Субъект указывает, имел ли место побочный эффект после последнего визита, отмечая «да» в контрольном списке для каждого из перечисленных событий. Критерий исхода составляет 12 недель для детей в возрасте 6-12 лет и 15 недель для детей в возрасте 13-17 лет.
До 12 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 15 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До 12 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 15 недель для подростков в возрасте 13-17 лет
C-SSRS — это полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Интервью включает в себя определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. Оценка производится по характеру ответов, а не по числовой шкале. Критерий исхода составляет 12 недель для детей в возрасте 6-12 лет и 15 недель для детей в возрасте 13-17 лет.
До 12 недель для детей в возрасте 6-12 лет и до 15 недель для подростков в возрасте 13-17 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD503-316
  • 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться