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Eficácia e segurança do cloridrato de guanfacina de liberação prolongada em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

10 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Placebo e Referência Ativa, Eficácia de Otimização de Dose e Segurança do Cloridrato de Guanfacina de Liberação Prolongada em Crianças e Adolescentes de 6 a 17 Anos com Déficit de Atenção/ Desordem de hiperatividade

Para crianças e adolescentes, como o SPD503 se compara ao placebo para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha, 28832
        • Praxis Dr. Andreas Mahler
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Emovis GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Dusseldorf, Alemanha, 40215
        • Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
      • Fulda, Alemanha, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
      • Huttenberg, Alemanha, 35625
        • Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
      • Schwerin, Alemanha
        • Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Canadá
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A4
        • Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
        • JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastián, Espanha, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
      • Malaga, Espanha, 29620
        • Hospital Marítimo, (USMI-J)
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38003
        • Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
      • Santander, Espanha, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Mútua de Terrassa
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Innovis Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clincial Research, Inc.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • NeuroScience Inc.
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Chartres, França, 28018
        • Centre Hospitalier des Pyrénées
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, França, 80054
        • Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56018
        • IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
      • Rome, Itália, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Itália, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-542
        • NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Horsham, Reino Unido
        • Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Reino Unido, WN2 2JA
        • 5 Boroughs Partnership NHS Trust
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6SQ
        • James Paget University Hospital NHS Trust
    • Southampton
      • Ashurst, Southampton, Reino Unido, SO40 7AR
        • Ashurt Child and Family Centre
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Romênia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400660
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Mölnlycke, Suécia, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
      • Varberg, Suécia, 432 43
        • BUP mottagningen Varberg
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83037
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61153
        • Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucrânia, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
      • Wien, Áustria, 1010
        • Institut für Psychosomatik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade entre 6 e 17 anos no momento do consentimento/consentimento na Triagem (Visita 1).
  2. O pai do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação de consentimento (se aplicável) do sujeito indicando que o sujeito está ciente da natureza investigativa do estudo e dos procedimentos e restrições exigidos em de acordo com a Orientação E6 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos aplicáveis ​​antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo na Triagem (Visita 1).
  3. O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico primário de TDAH, subtipo combinado, subtipo hiperativo/impulsivo ou subtipo desatento com base em um avaliação psiquiátrica detalhada usando o Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
  4. O sujeito tem uma pontuação total mínima de ADHD-RS-IV de 32 na linha de base (Visita 2).
  5. O sujeito tem uma pontuação CGI-S mínima de 4 na linha de base (Visita 2).
  6. O sujeito está funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade, conforme julgado pelo Investigador.
  7. O sujeito e os pais/LAR entendem, estão dispostos, são capazes e provavelmente cumprirão integralmente os procedimentos e restrições do estudo definidos neste protocolo.
  8. O indivíduo é capaz de engolir comprimidos e cápsulas intactos.
  9. Sujeito que é uma mulher com potencial para engravidar (FOCP), definido como maior ou igual a 9 anos de idade ou <9 anos de idade e é menarcal, deve ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo em Triagem (Visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (Visita 2) e concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
  10. O sujeito tem medição da pressão arterial (PA) em posição supina e em pé dentro do percentil 95 para idade, sexo e altura

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (exigindo uma medicação proibida ou programa de modificação comportamental) ou não controlado [exceto transtorno desafiador opositivo (TDO)], incluindo qualquer transtorno grave comórbido do Eixo II ou transtornos graves do Eixo I, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), doença bipolar, psicose, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de abuso de substâncias ou outras manifestações sintomáticas ou história ao longo da vida de doença bipolar, psicose ou transtorno de conduta que, na opinião de o Investigador, contra-indicar o tratamento com SPD503 ou STRATTERA ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança.
  2. O sujeito está bem controlado com sua medicação atual, com tolerabilidade aceitável, e o pai/cuidador não se opõe à medicação atual.
  3. O sujeito tem qualquer condição ou doença, incluindo valores laboratoriais anormais de Triagem (Visita 1) clinicamente significativos que, na opinião do Investigador, representam um risco inadequado para o sujeito e/ou podem confundir a interpretação do estudo. Asma estável leve tratada sem o uso de beta-2 agonista não é excludente.
  4. O sujeito tem um histórico conhecido ou presença de anormalidades cardíacas estruturais, doença cardiovascular ou cerebrovascular, anormalidades graves do ritmo cardíaco, síncope, taquicardia, problemas de condução cardíaca (por exemplo, bloqueio cardíaco clinicamente significativo ou prolongamento do intervalo QT), eventos cardíacos relacionados ao exercício, incluindo síncope e pré-síncope ou bradicardia clinicamente significativa.
  5. O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca, arritmia ventricular ou prolongamento do intervalo QT.
  6. Indivíduos com hipotensão ortostática ou história conhecida de hipertensão.
  7. Sujeito tem glaucoma.
  8. O sujeito tem achados de ECG clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador, considerando a interpretação do laboratório central de ECG.
  9. O sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo (exceto uma única convulsão febril na infância ocorrendo antes dos 3 anos de idade) ou a presença de um distúrbio de tique grave, incluindo a Síndrome de Tourette.
  10. Uso atual de qualquer medicamento proibido ou outros medicamentos, incluindo inibidores da monoamina oxidase, suplementos de ervas, que afetam a pressão arterial ou a frequência cardíaca, inibidores potentes do CYP2D6, medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc, medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, agentes pressores, beta-2 agonistas, medicamentos que afetam a noradrenalina, medicamentos que têm efeitos no sistema nervoso central (SNC) ou afetam o desempenho cognitivo, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes (broncodilatadores inalatórios são permitidos) ou história de uso crônico de medicamentos sedativos [ou seja, anti-histamínicos]) em violação dos critérios de washout especificados no protocolo na linha de base (Visita 2).
  11. O sujeito tem histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias, conforme definido pelo DSM-IV (com exceção da nicotina) nos últimos 6 meses.
  12. O sujeito tomou outro produto experimental dentro de 30 dias antes da linha de base (Visita 2).
  13. O sujeito está significativamente acima do peso com base no Índice de Massa Corporal (IMC) para idade e gráficos específicos do Centro de Controle e Prevenção de Doenças na Triagem (Visita 1). Significativamente acima do peso é definido como um IMC > percentil 95.
  14. Crianças de 6 a 12 anos com peso corporal inferior a 25 kg ou adolescentes de 13 a 17 anos com peso corporal inferior a 34 kg ou superior a 91 kg na Triagem (Visita 1).
  15. O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa ao cloridrato de guanfacina ou cloridrato de atomoxetina ou a quaisquer componentes encontrados em SPD503 ou STRATTERA.
  16. Anormalidade clinicamente importante na triagem de drogas e álcool (excluindo o atual estimulante de TDAH do sujeito, se aplicável) na Triagem (Visita 1)
  17. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou atualmente amamentando.
  18. O sujeito falhou na triagem ou foi previamente inscrito neste estudo.
  19. O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do Investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior de, ou está atualmente demonstrando ideação ativa de suicídio. Indivíduos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do Investigador.
  20. História de falha em responder a um teste adequado de um α2-agonista ou cloridrato de atomoxetina para o tratamento do TDAH (consistindo em uma dose apropriada e duração adequada da terapia na opinião do investigador).
  21. Indivíduos com insuficiência renal ou hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Comparador de Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Cloridrato de Guanfacina de Liberação Prolongada
Medicamento: Cloridrato de Guanfacina de Liberação Prolongada
Comprimido, uma vez ao dia, dose otimizada (1 mg a 7 mg com base na idade e peso), duração de manutenção de 6 semanas na dose otimizada.
Outros nomes:
  • Intuniv
OUTRO: Cloridrato de Atomoxetina
Referência ativa
Medicamento: Cloridrato de Atomoxetina
Cápsula, uma vez ao dia, dose otimizada (10 mg a 100 mg com base no peso), duração de manutenção de 8 a 9 semanas na dose otimizada
Outros nomes:
  • Strattera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da quarta edição da escala de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS-IV) na semana 10/13 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos anos e em 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Linha de base e até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com melhoria nas pontuações de melhoria de impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Comprometimento Funcional de Weiss - Relatório dos Pais (WFIRS-P) Pontuações de Aprendizagem e Domínio Escolar na Semana 10/13 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O Domínio Aprendizagem na Escola do WFIRS-P é a média de 10 itens, variando de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Linha de base e até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Mudança da linha de base na pontuação do domínio da família WFIRS-P na semana 10/13 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O Domínio Familiar WFIRS-P é a média de 10 itens, variando de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Linha de base e até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) - LOCF
Prazo: Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes). A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Índice de Utilidades de Saúde-2/3 (HUI 2/3) Pontuações - LOCF
Prazo: Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O HUI é usado para descrever o estado de saúde e obter pontuações de utilidade coletando dados usando um ou mais questionários em formatos selecionados para corresponder aos critérios específicos do projeto do estudo. A pontuação varia de 0,00 (morto) a 1,00 (saúde perfeita). Escores mais altos representam melhor estado de saúde. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Mudança da linha de base na pontuação global WFIRS-P na semana 10/13 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O WFIRS-P Global Score é a média de 50 itens, variando de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Linha de base e até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de desempenho acadêmico WFIRS-P na semana 10/13 - LOCF
Prazo: Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O Domínio de Desempenho Acadêmico do WFIRS-P é a média de 4 itens, variando de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Mudança da linha de base no comportamento do WFIRS-P na pontuação do domínio escolar na semana 10/13 - LOCF
Prazo: Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O domínio Comportamento na Escola do WFIRS-P é a média de 6 itens, variando de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de habilidades para a vida WFIRS-P na semana 10/13 - LOCF
Prazo: Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O Domínio de Habilidades para a Vida WFIRS-P é a média de 10 itens, variando de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de autoconceito infantil WFIRS-P na semana 10/13 - LOCF
Prazo: Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O Domínio do Autoconceito Infantil WFIRS-P é a média de 3 itens, variando de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Alteração da linha de base na pontuação do domínio social WFIRS-P na semana 10/13 - LOCF
Prazo: Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O Domínio Social do WFIRS-P é a média de 7 itens, variando de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de risco WFIRS-P na semana 10/13 - LOCF
Prazo: Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O Domínio de Risco WFIRS-P é a média de 10 itens, variando de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação psiquiátrica breve para crianças (BPRS-C) nas semanas 10/13 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O BPRS-C caracteriza a sintomatologia comportamental e emocional da infância. Um total de 21 itens são avaliados em uma escala de 0 (ausente) a 6 (extremamente grave) com uma pontuação total variando de 0 a 126. Uma diminuição na pontuação indica uma redução na psicopatologia. A medida do resultado é de 10 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 13 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Linha de base e até 10 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Questionário de efeitos colaterais da estrutura
Prazo: Até 12 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 15 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
O Questionário Estruturado de Efeitos Colaterais é uma lista de verificação simples de 17 efeitos colaterais. O sujeito indica se ocorreu um efeito colateral desde a última visita marcando 'sim' na lista de verificação para cada um dos eventos listados. A medida do resultado é de 12 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 15 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Até 12 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 15 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 12 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 15 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada. A medida do resultado é de 12 semanas para idades de 6 a 12 anos e de 15 semanas para idades de 13 a 17 anos.
Até 12 semanas para crianças de 6 a 12 anos e até 15 semanas para adolescentes de 13 a 17 anos

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD503-316
  • 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER)

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