Werkzaamheid en veiligheid van Guanfacine-hydrochloride met verlengde afgifte bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 6 17 jaar oud op het moment van toestemming/instemming bij screening (bezoek 1).
2. De ouder van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken en er moet documentatie zijn van instemming (indien van toepassing) door de proefpersoon waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is van het onderzoekskarakter van het onderzoek en de vereiste procedures en beperkingen in in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6, en toepasselijke regelgeving voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid bij Screening (Bezoek 1).
3. Onderwerp voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor een primaire diagnose van ADHD, gecombineerd subtype, hyperactief/impulsief subtype of onoplettend subtype op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie met behulp van het Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie - huidige en levenslange versie (K-SADS-PL).
4. Proefpersoon heeft een minimale ADHD-RS-IV-totaalscore van 32 bij baseline (bezoek 2).
5. Proefpersoon heeft een minimale CGI-S-score van 4 bij baseline (bezoek 2).
6. Proefpersoon functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Proefpersoon en ouder/LAR begrijpen, zijn bereid, in staat en zullen zich waarschijnlijk volledig houden aan de onderzoeksprocedures en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd.
8. De patiënt kan intacte tabletten en capsules doorslikken.
9. Proefpersoon die een vrouw is in de vruchtbare leeftijd (FOCP), gedefinieerd als ouder dan of gelijk aan 9 jaar of < 9 jaar en menarchaal is, moet een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben bij Screening (Bezoek 1) en een negatieve urine-zwangerschapstest bij Baseline (Bezoek 2) en ga ermee akkoord te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van het protocol.
10. Proefpersoon heeft gemeten bloeddruk (BP) in liggende en staande positie binnen het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een huidige, gecontroleerde (waarvoor een verboden medicatie of gedragsveranderingsprogramma nodig is) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose [behalve oppositioneel opstandige stoornis (ODD)], waaronder alle ernstige comorbide As II-stoornissen of ernstige As I-stoornissen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS), bipolaire stoornis, psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCD), stoornis door middelenmisbruik, of andere symptomatische manifestaties of levenslange voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychose of gedragsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie geven voor behandeling met SPD503 of STRATTERA of beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid verwarren.
2. Proefpersoon is goed onder controle met zijn huidige medicatie, wordt goed verdragen en de ouder/verzorger heeft geen bezwaar tegen de huidige medicatie.
3. Proefpersoon heeft een aandoening of ziekte, inclusief klinisch significante abnormale screening (bezoek 1) laboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, een ongepast risico voor de proefpersoon vormen en/of de interpretatie van het onderzoek kunnen verwarren. Licht stabiel astma dat wordt behandeld zonder het gebruik van bèta-2-agonisten is geen uitsluiting.
4. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen, cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, tachycardie, cardiale geleidingsproblemen (bijv. klinisch significante hartblokkade of verlenging van het QT-interval), inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen, waaronder pre-syncope of klinisch significante bradycardie.
5. Proefpersoon heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie of QT-verlenging.
6. Proefpersonen met orthostatische hypotensie of een bekende voorgeschiedenis van hypertensie.
7. Proefpersoon heeft glaucoom.
8. Proefpersoon heeft klinisch significante ECG-bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker met inachtneming van de interpretatie van het centrale ECG-laboratorium.
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (anders dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd die optreedt vóór de leeftijd van 3 jaar) of de aanwezigheid van een ernstige ticstoornis, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette.
10. Huidig ​​gebruik van verboden medicijnen of andere medicijnen, waaronder monoamineoxidaseremmers, kruidensupplementen die de bloeddruk beïnvloeden of hartslagkrachtige CYP2D6-remmers, medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen, medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, pressormiddelen, bèta-2 agonisten, medicijnen die noradrenaline beïnvloeden, medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben of de cognitieve prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica (inhalatiebronchusverwijders zijn toegestaan) of een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van sederende medicijnen [d.w.z. antihistaminica]) in strijd met de in het protocol gespecificeerde uitwascriteria bij baseline (bezoek 2).
11. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- of andere middelenmisbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV (met uitzondering van nicotine).
12. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline een ander onderzoeksproduct ingenomen (bezoek 2).
13. Proefpersoon heeft aanzienlijk overgewicht op basis van geslachtsspecifieke grafieken van het Center for Disease Control and Prevention (BMI) voor leeftijd bij de screening (bezoek 1). Aanzienlijk overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI >95e percentiel.
14. Kinderen van 6 t/m 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg of adolescenten van 13 t/m 17 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 34 kg of meer dan 91 kg bij Screening (Bezoek 1).
15. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor guanfacinehydrochloride of atomoxetinehydrochloride, of voor componenten die worden aangetroffen in SPD503 of STRATTERA.
16. Klinisch belangrijke afwijking op drugs- en alcoholscreening (exclusief het huidige ADHD-stimulans van de proefpersoon indien van toepassing) bij screening (bezoek 1)
17. Het onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
18. Proefpersoon is niet geslaagd voor screening of was eerder ingeschreven in dit onderzoek.
19. Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidegedachten. Proefpersonen met intermitterende passieve zelfmoordgedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
20. Geschiedenis van het niet reageren op een adequaat onderzoek van een α2-agonist of atomoxetine hydrochloride voor de behandeling van ADHD (bestaande uit een geschikte dosis en voldoende duur van de behandeling naar de mening van de onderzoeker).
21. Proefpersonen met nier- of leverinsufficiëntie.