Wirksamkeit und Sicherheit von Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 6 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung beim Screening (Besuch 1).
2. Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) des Probanden müssen eine Einwilligung nach Aufklärung unterschreiben, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung (falls zutreffend) des Probanden vorliegen, aus der hervorgeht, dass der Proband sich des Untersuchungscharakters der Studie und der erforderlichen Verfahren und Einschränkungen bewusst ist gemäß der Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 der International Conference on Harmonisation (ICH) und den geltenden Vorschriften, bevor Sie studienbezogene Verfahren beim Screening (Besuch 1) abschließen.
3. Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose von ADHS, kombiniertem Subtyp, hyperaktivem/impulsivem Subtyp oder unaufmerksamem Subtyp basierend auf a detaillierte psychiatrische Untersuchung unter Verwendung des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
4. Das Subjekt hat zu Studienbeginn (Besuch 2) eine ADHD-RS-IV-Gesamtpunktzahl von mindestens 32.
5. Das Subjekt hat zu Studienbeginn (Besuch 2) einen CGI-S-Mindestwert von 4.
6. Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem altersgemäßen Niveau, wie vom Ermittler beurteilt.
7. Subjekt und Elternteil/LAR verstehen, sind bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren und Einschränkungen vollständig einzuhalten.
8. Das Subjekt ist in der Lage, intakte Tabletten und Kapseln zu schlucken.
9. Subjekt, das eine Frau im gebärfähigen Alter (FOCP) ist, definiert als älter als oder gleich 9 Jahre oder < 9 Jahre alt und menarchal ist, muss einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (hCG) haben bei Screening (Besuch 1) und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (Besuch 2) und stimmen zu, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
10. Das Subjekt hat eine Blutdruckmessung (BP) im Liegen und Stehen innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte (die eine verbotene Medikation oder ein Programm zur Verhaltensänderung erfordert) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose [außer oppositioneller trotziger Störung (ODD)], einschließlich aller schweren komorbiden Achse-II-Störungen oder schweren Achse-I-Störungen wie z posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), bipolare Erkrankung, Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Zwangsstörung (OCD), Substanzmissbrauchsstörung oder andere symptomatische Manifestationen oder Lebensgeschichte einer bipolaren Erkrankung, Psychose oder Verhaltensstörung, die nach Ansicht von der Prüfarzt, eine Behandlung mit SPD503 oder STRATTERA kontraindizieren oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen.
2. Das Subjekt ist mit seiner aktuellen Medikation gut kontrolliert, mit akzeptabler Verträglichkeit, und die Eltern / Betreuer haben keine Einwände gegen die aktuelle Medikation.
3. Das Subjekt hat einen Zustand oder eine Krankheit, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Screening-Laborwerte (Besuch 1), die nach Ansicht des Ermittlers ein unangemessenes Risiko für das Subjekt darstellen und/oder die Interpretation der Studie verfälschen könnten. Mildes stabiles Asthma, das ohne die Verwendung von Beta-2-Agonisten behandelt wird, ist kein Ausschlusskriterium.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien, kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, schweren Herzrhythmusanomalien, Synkopen, Tachykardie, Herzleitungsproblemen (z. B. klinisch signifikanter Herzblock oder Verlängerung des QT-Intervalls), belastungsbedingten Herzereignissen, einschließlich Synkopen und Präsynkope oder klinisch signifikante Bradykardie.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod, ventrikulärer Arrhythmie oder QT-Verlängerung.
6. Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder bekannter Hypertonie in der Anamnese.
7. Das Subjekt hat Glaukom.
8. Das Subjekt hat klinisch signifikante EKG-Befunde, wie vom Ermittler unter Berücksichtigung der Interpretation des zentralen EKG-Labors beurteilt.
9. Das Subjekt hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes in der Kindheit, der vor dem Alter von 3 Jahren auftrat) oder das Vorhandensein einer schweren Tic-Störung, einschließlich des Tourette-Syndroms.
10. Aktuelle Einnahme von verbotenen Medikamenten oder anderen Medikamenten, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen, starke CYP2D6-Inhibitoren, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern, Medikamente, die die Krampfschwelle senken, Blutdruckmittel, Beta-2 Agonisten, Medikamente, die Noradrenalin beeinflussen, Medikamente, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. unter Verstoß gegen die im Protokoll angegebenen Auswaschkriterien bei Baseline (Besuch 2).
11. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM-IV (mit Ausnahme von Nikotin).
12. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Baseline (Besuch 2) ein anderes Prüfprodukt eingenommen.
13. Das Subjekt ist basierend auf den altersspezifischen geschlechtsspezifischen Tabellen des Center for Disease Control and Prevention (BMI) beim Screening (Besuch 1) deutlich übergewichtig. Deutliches Übergewicht ist definiert als ein BMI > 95. Perzentil.
14. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg oder Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 34 kg oder mehr als 91 kg beim Screening (Besuch 1).
15. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Guanfacinhydrochlorid oder Atomoxetinhydrochlorid oder irgendwelchen Bestandteilen, die in SPD503 oder STRATTERA gefunden wurden.
16. Klinisch bedeutsame Anomalie beim Drogen- und Alkoholscreening (mit Ausnahme des aktuellen ADHS-Stimulans des Probanden, falls zutreffend) beim Screening (Besuch 1)
17. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt derzeit.
18. Das Subjekt hat das Screening nicht bestanden oder war zuvor in diese Studie aufgenommen.
19. Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat eine Vorgeschichte von oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Personen mit intermittierenden passiven Suizidgedanken werden aufgrund der Einschätzung des Ermittlers nicht unbedingt ausgeschlossen.
20. Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine angemessene Studie mit einem α2-Agonisten oder Atomoxetinhydrochlorid zur Behandlung von ADHS (bestehend aus einer angemessenen Dosis und einer angemessenen Therapiedauer nach Meinung des Prüfarztes).
21. Personen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.