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Efficacité et innocuité du chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

10 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, de référence contre placebo et actif, d'optimisation de la dose d'efficacité et d'innocuité du chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un déficit de l'attention/ Trouble d'hyperactivité

Pour les enfants et les adolescents, comment le SPD503 se compare-t-il au placebo pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne, 28832
        • Praxis Dr. Andreas Mahler
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Emovis GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Dusseldorf, Allemagne, 40215
        • Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
      • Huttenberg, Allemagne, 35625
        • Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
      • Schwerin, Allemagne
        • Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
        • Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastián, Espagne, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
      • Malaga, Espagne, 29620
        • Hospital Marítimo, (USMI-J)
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38003
        • Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
      • Santander, Espagne, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Mútua de Terrassa
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Chartres, France, 28018
        • Centre Hospitalier des Pyrénées
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, France, 80054
        • Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56018
        • IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
      • Rome, Italie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italie, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
      • Wien, L'Autriche, 1010
        • Institut für Psychosomatik
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-542
        • NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400660
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Royaume-Uni
      • Horsham, Royaume-Uni
        • Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Royaume-Uni, WN2 2JA
        • 5 Boroughs Partnership NHS Trust
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Royaume-Uni, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6SQ
        • James Paget University Hospital NHS Trust
    • Southampton
      • Ashurst, Southampton, Royaume-Uni, SO40 7AR
        • Ashurt Child and Family Centre
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Mölnlycke, Suède, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
      • Varberg, Suède, 432 43
        • BUP mottagningen Varberg
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Innovis Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • R/D Clincial Research, Inc.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
        • NeuroScience Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 6 à 17 ans au moment du consentement/assentiment au dépistage (visite 1).
  2. Le parent ou le représentant légal du sujet (LAR) doit fournir la signature du consentement éclairé, et il doit y avoir une documentation d'assentiment (le cas échéant) par le sujet indiquant que le sujet est conscient de la nature expérimentale de l'étude et des procédures et restrictions requises dans conformément aux directives E6 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations applicables avant de terminer toute procédure liée à l'étude lors du dépistage (visite 1).
  3. Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour un diagnostic primaire de TDAH, sous-type combiné, sous-type hyperactif/impulsif ou sous-type inattentif basé sur un évaluation psychiatrique détaillée à l'aide du Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
  4. Le sujet a un score total minimum ADHD-RS-IV de 32 au départ (visite 2).
  5. Le sujet a un score CGI-S minimum de 4 au départ (visite 2).
  6. Le sujet fonctionne intellectuellement à un niveau approprié à son âge, tel que jugé par l'enquêteur.
  7. Le sujet et le parent / LAR comprennent, sont disposés, capables et susceptibles de se conformer pleinement aux procédures d'étude et aux restrictions définies dans ce protocole.
  8. Le sujet est capable d'avaler des comprimés et des gélules intacts.
  9. Le sujet qui est une femme en âge de procréer (FOCP), défini comme étant âgé de 9 ans ou <9 ans et qui est menarchal, doit avoir un test de grossesse sérique bêta négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à Dépistage (Visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif au départ (Visite 2) et accepter de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
  10. Le sujet a une mesure de la pression artérielle (TA) en position couchée et debout dans le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille

Critère d'exclusion:

  1. - Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant un médicament interdit ou un programme de modification du comportement) ou incontrôlé, comorbide [à l'exception du trouble oppositionnel avec provocation (ODD)], y compris tout trouble comorbide grave de l'Axe II ou trouble grave de l'Axe I tel que trouble de stress post-traumatique (SSPT), maladie bipolaire, psychose, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel-compulsif (TOC), trouble de toxicomanie ou autres manifestations symptomatiques ou antécédents de maladie bipolaire, de psychose ou de trouble des conduites qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquer le traitement avec SPD503 ou STRATTERA ou confondre les évaluations d'efficacité ou de sécurité.
  2. Le sujet est bien contrôlé sur sa médication actuelle, avec une tolérance acceptable, et le parent/soignant ne s'oppose pas à la médication actuelle.
  3. Le sujet a une condition ou une maladie, y compris des valeurs de laboratoire de dépistage anormales cliniquement significatives (visite 1) qui, de l'avis de l'investigateur, représentent un risque inapproprié pour le sujet et/ou pourraient confondre l'interprétation de l'étude. L'asthme léger et stable traité sans l'utilisation de bêta-2 agonistes n'est pas exclu.
  4. Le sujet a des antécédents connus ou la présence d'anomalies cardiaques structurelles, de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de syncope, de tachycardie, de problèmes de conduction cardiaque (par exemple, bloc cardiaque cliniquement significatif ou allongement de l'intervalle QT), d'événements cardiaques liés à l'exercice, y compris syncope et pré syncope ou bradycardie cliniquement significative.
  5. Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite, d'arythmie ventriculaire ou d'allongement de l'intervalle QT.
  6. Sujets souffrant d'hypotension orthostatique ou ayant des antécédents connus d'hypertension.
  7. Le sujet a un glaucome.
  8. Le sujet présente des résultats ECG cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur en tenant compte de l'interprétation du laboratoire ECG central.
  9. - Le sujet a des antécédents de trouble convulsif (autre qu'une seule convulsion fébrile infantile survenant avant l'âge de 3 ans) ou la présence d'un tic grave, y compris le syndrome de Tourette.
  10. Utilisation actuelle de tout médicament interdit ou d'autres médicaments, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les suppléments à base de plantes, qui affectent la tension artérielle ou la fréquence cardiaque, les inhibiteurs puissants du CYP2D6, les médicaments connus pour allonger l'intervalle QT/QTc, les médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, les agents vasopresseurs, les bêta-2 les agonistes, les médicaments qui affectent la noradrénaline, les médicaments qui ont des effets sur le système nerveux central (SNC) ou affectent les performances cognitives, tels que les antihistaminiques sédatifs et les sympathomimétiques décongestionnants (les bronchodilatateurs inhalés sont autorisés) ou des antécédents d'utilisation chronique de médicaments sédatifs [c'est-à-dire les antihistaminiques]) en violation des critères d'élimination spécifiés par le protocole lors de la consultation de référence (visite 2).
  11. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances ou de dépendance, tels que définis par le DSM-IV (à l'exception de la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
  12. Le sujet a pris un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la consultation de référence (visite 2).
  13. Le sujet est significativement en surpoids sur la base des tableaux spécifiques à l'indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge du Centre de contrôle et de prévention des maladies lors du dépistage (visite 1). Un surpoids significatif est défini comme un IMC > 95e centile.
  14. Enfants âgés de 6 à 12 ans pesant moins de 25 kg ou adolescents âgés de 13 à 17 ans pesant moins de 34 kg ou supérieur à 91 kg lors du dépistage (visite 1).
  15. Le sujet a une allergie connue ou suspectée, une hypersensibilité ou une intolérance cliniquement significative au chlorhydrate de guanfacine ou au chlorhydrate d'atomoxétine, ou à tout composant trouvé dans SPD503 ou STRATTERA.
  16. Anomalie cliniquement importante sur le dépistage de la drogue et de l'alcool (à l'exclusion du stimulant actuel du TDAH du sujet, le cas échéant) lors du dépistage (visite 1)
  17. Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite actuellement.
  18. Le sujet a échoué au dépistage ou a déjà été inscrit à cette étude.
  19. Le sujet est actuellement considéré comme présentant un risque suicidaire de l'avis de l'enquêteur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les sujets ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
  20. Antécédents d'échec à répondre à un essai adéquat d'un α2-agoniste ou de chlorhydrate d'atomoxétine pour le traitement du TDAH (consistant en une dose appropriée et une durée de traitement adéquate de l'avis de l'investigateur).
  21. Sujets insuffisants rénaux ou hépatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Comparateur placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée
Médicament: Chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée
Comprimé, une fois par jour, dose optimisée (1 mg à 7 mg en fonction de l'âge et du poids), durée d'entretien de 6 semaines à dose optimisée.
Autres noms:
  • Intuniv
AUTRE: Chlorhydrate d'atomoxétine
Référence active
Médicament: Chlorhydrate d'atomoxétine
Capsule, une fois par jour, dose optimisée (10 mg à 100 mg en fonction du poids), durée d'entretien de 8 à 9 semaines à dose optimisée
Autres noms:
  • Strattera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) Score total à la semaine 10/13 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Au départ et jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans. ans et à 13 semaines pour les 13-17 ans.
Au départ et jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration des scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Weiss - Parent Report (WFIRS-P) Learning and School Domain Scores at Week 10/13 - LOCF
Délai: Au départ et jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le WFIRS-P Learning in School Domain est la moyenne de 10 items, allant de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Au départ et jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine familial WFIRS-P à la semaine 10/13 - LOCF
Délai: Au départ et jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le domaine familial WFIRS-P est la moyenne de 10 items, allant de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Au départ et jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Impression globale clinique - Gravité de la maladie (CGI-S) - LOCF
Délai: Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le CGI-S évalue la gravité de l'état du sujet sur une échelle en 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades). La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Scores de l'indice des services de santé - 2/3 (HUI 2/3) - LOCF
Délai: Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
L'IES est utilisé pour décrire l'état de santé et pour obtenir des scores d'utilité en collectant des données à l'aide d'un ou plusieurs questionnaires dans des formats sélectionnés pour correspondre aux critères de conception spécifiques de l'étude. Le score varie de 0,00 (mort) à 1,00 (santé parfaite). Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le score global WFIRS-P à la semaine 10/13 - LOCF
Délai: Au départ et jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le score global WFIRS-P est la moyenne de 50 items, allant de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Au départ et jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de performance académique WFIRS-P à la semaine 10/13 - LOCF
Délai: Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le domaine de performance académique WFIRS-P est la moyenne de 4 items, allant de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score de comportement WFIRS-P dans le domaine scolaire à la semaine 10/13 - LOCF
Délai: Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le comportement WFIRS-P dans le domaine scolaire est la moyenne de 6 items, allant de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine des compétences de vie WFIRS-P à la semaine 10/13 - LOCF
Délai: Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le domaine WFIRS-P Life Skills est la moyenne de 10 items, allant de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine du concept de soi de l'enfant WFIRS-P à la semaine 10/13 - LOCF
Délai: Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le domaine du concept de soi de l'enfant WFIRS-P est la moyenne de 3 items, allant de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine social WFIRS-P à la semaine 10/13 - LOCF
Délai: Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le domaine social WFIRS-P est la moyenne de 7 items, allant de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de risque WFIRS-P à la semaine 10/13 - LOCF
Délai: Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le domaine de risque WFIRS-P est la moyenne de 10 items, allant de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation psychiatrique brève pour les enfants (BPRS-C) Score total aux semaines 10/13 - LOCF
Délai: Au départ et jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le BPRS-C caractérise la symptomatologie comportementale et émotionnelle de l'enfant. Un total de 21 items sont notés sur une échelle de 0 (absent) à 6 (extrêmement sévère) avec un score total allant de 0 à 126. Une diminution du score indique une diminution de la psychopathologie. La mesure des résultats est à 10 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 13 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Au départ et jusqu'à 10 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 13 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Questionnaire sur les effets secondaires de la structure
Délai: Jusqu'à 12 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 15 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le questionnaire structuré sur les effets secondaires est une simple liste de contrôle de 17 effets secondaires. Le sujet indique si un effet secondaire s'est produit depuis la dernière visite en marquant « oui » sur la liste de contrôle pour chacun des événements répertoriés. La mesure des résultats est à 12 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 15 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Jusqu'à 12 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 15 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 15 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans
Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation. L'entrevue comprend des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit. L'évaluation se fait par la nature des réponses, et non par une échelle chiffrée. La mesure des résultats est à 12 semaines pour les enfants de 6 à 12 ans et à 15 semaines pour les enfants de 13 à 17 ans.
Jusqu'à 12 semaines pour les enfants âgés de 6 à 12 ans et jusqu'à 15 semaines pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD503-316
  • 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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