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缓释盐酸胍法辛对 6-17 岁注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年的疗效和安全性

2021年6月10日 更新者：Shire

盐酸胍法辛缓释剂在 6-17 岁注意力缺陷儿童和青少年中的第 3 期、随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂和主动参照、剂量优化疗效和安全性研究/多动症

对于儿童和青少年，SPD503 与安慰剂相比如何治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

338

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83037
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61153
        • Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
      • Kherson、乌克兰、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa、乌克兰、65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
      • Poltava、乌克兰、36000
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
    • Kharkiv
      • Kharkov、Kharkiv、乌克兰、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
  • 加拿大
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2E 6A4
        • Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 1W2
        • JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
      • Wien、奥地利、1010
        • Institut für Psychosomatik
  • 德国
      • Achim、德国、28832
        • Praxis Dr. Andreas Mahler
      • Berlin、德国、10629
        • Emovis GmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Dusseldorf、德国、40215
        • Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
      • Fulda、德国、36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hamburg、德国、22415
        • Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
      • Huttenberg、德国、35625
        • Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
      • Mainz、德国、55131
        • Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
      • Mannheim、德国、68159
        • Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
      • Schwerin、德国
        • Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen、Nordrhein-Westfalen、德国、58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • 意大利
      • Pisa、意大利、56018
        • IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
      • Rome、意大利、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona、意大利、37134
        • Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Chartres、法国、28018
        • Centre Hospitalier des Pyrénées
    • Picardie
      • Amiens Cedex、Picardie、法国、80054
        • Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-542
        • NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
      • Torun、波兰、87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、12
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Mölnlycke、瑞典、43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
      • Varberg、瑞典、432 43
        • BUP mottagningen Varberg
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400660
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Psychiatric Associates
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Innovis Health
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • R/D Clincial Research, Inc.
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • NeuroScience Inc.
  • 英国
      • Horsham、英国
        • Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan、英国、WN2 2JA
        • 5 Boroughs Partnership NHS Trust
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、英国、KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth、Norfolk、英国、NR31 6SQ
        • James Paget University Hospital NHS Trust
    • Southampton
      • Ashurst、Southampton、英国、SO40 7AR
        • Ashurt Child and Family Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastián、西班牙、20009
        • Policlínica Guipuzkoa
      • Malaga、西班牙、29620
        • Hospital Marítimo, (USMI-J)
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38003
        • Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
      • Santander、西班牙、39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、西班牙、46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Mútua de Terrassa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，在筛选时同意/同意时年龄为 6-17 岁（访问 1）。
  2. 受试者的父母或合法授权代表 (LAR) 必须提供知情同意书的签名，并且必须有受试者的同意文件（如果适用）表明受试者了解研究的研究性质以及所需的程序和限制根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南 E6 和适用法规，在筛选（访问 1）时完成任何研究相关程序之前。
  3. 受试者符合《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订 (DSM-IV-TR) 标准，用于 ADHD、组合亚型、多动/冲动亚型或注意力不集中亚型的初步诊断使用 Kiddie 情感障碍和精神分裂症时间表 - 现在和终生版本 (K-SADS-PL) 进行详细的精神病学评估。
  4. 受试者在基线（访问 2）时的最低 ADHD-RS-IV 总分为 32。
  5. 受试者在基线时的最低 CGI-S 分数为 4（访问 2）。
  6. 根据调查员的判断，受试者的智力水平与年龄相适应。
  7. 受试者和父母/LAR 理解、愿意、能够并且可能完全遵守本协议中定义的研究程序和限制。
  8. 对象能够吞服完整的药片和胶囊。
  9. 具有生育潜力的女性受试者 (FOCP)，定义为大于或等于 9 岁或小于 9 岁且初潮，必须在筛查（访问 1）和基线尿妊娠试验阴性（访问 2）并同意遵守方案的任何适用避孕要求。
  10. 受试者的仰卧位和站立位血压 (BP) 测量值在年龄、性别和身高的第 95 个百分位数内

排除标准：

  1. 受试者有当前的、可控的（需要禁用药物或行为改变计划）或不受控制的共病精神病学诊断[除了对立违抗障碍 (ODD)]，包括任何严重的共病轴 II 障碍或严重的轴 I 障碍，例如创伤后应激障碍 (PTSD)、双相情感障碍、精神病、广泛性发育障碍、强迫症 (OCD)、药物滥用障碍或双相情感障碍、精神病或品行障碍的其他症状表现或终生病史研究者，禁止使用 SPD503 或 STRATTERA 进行治疗，或混淆疗效或安全性评估。
  2. 受试者对他们目前的药物控制良好，耐受性可接受，并且父母/看护者不反对目前的药物治疗。
  3. 受试者有任何状况或疾病，包括临床上显着异常的筛查（访问 1）实验室值，研究者认为这对受试者构成不适当的风险和/或可能混淆研究的解释。 不使用 β2 激动剂治疗的轻度稳定性哮喘不是排他性的。
  4. 受试者有已知的结构性心脏异常、心血管或脑血管疾病、严重心律异常、晕厥、心动过速、心脏传导问题（例如，具有临床意义的心脏传导阻滞或 QT 间期延长）、运动相关心脏事件（包括晕厥和晕厥前兆，或有临床意义的心动过缓。
  5. 受试者有已知的心源性猝死、室性心律失常或 QT 间期延长的家族史。
  6. 患有直立性低血压或已知的高血压病史的受试者。
  7. 受试者患有青光眼。
  8. 研究者在考虑中央 ECG 实验室的解释后判断，受试者具有具有临床意义的 ECG 结果。
  9. 受试者有癫痫病史（3 岁之前发生的单次儿童热性惊厥除外）或存在严重的抽动障碍，包括图雷特氏综合症。
  10. 当前使用任何违禁药物或其他药物，包括单胺氧化酶抑制剂、草药补充剂、影响血压或心率的强效 CYP2D6 抑制剂、已知可延长 QT/QTc 间期的药物、降低癫痫发作阈值的药物、升压剂、β-2激动剂、影响去甲肾上腺素的药物、具有中枢神经系统 (CNS) 作用或影响认知能力的药物，例如镇静抗组胺药和减充血药拟交感神经药（允许吸入支气管扩张剂）或长期使用镇静药物 [即抗组胺药] 的病史）违反方案指定的基线清除标准（访视 2）。
  11. 受试者在过去 6 个月内有酒精或其他药物滥用或依赖史，如 DSM-IV 所定义（尼古丁除外）。
  12. 受试者在基线（访问 2）之前的 30 天内服用了另一种研究产品。
  13. 根据疾病控制和预防中心体重指数 (BMI) - 筛选时的年龄性别特定图表，受试者明显超重（访问 1）。 显着超重定义为 BMI > 95%。
  14. 筛选时体重低于 25 公斤的 6 至 12 岁儿童或体重低于 34 公斤或高于 91 公斤的 13 至 17 岁青少年（访问 1）。
  15. 受试者已知或怀疑对盐酸胍法辛或盐酸托莫西汀或 SPD503 或 STRATTERA 中发现的任何成分过敏、超敏反应或临床显着不耐受。
  16. 药物和酒精筛查的临床重要异常（不包括受试者当前的 ADHD 兴奋剂，如果适用）（访问 1）
  17. 受试者是女性，并且正在怀孕或正在哺乳期。
  18. 受试者未通过筛选或之前参加过这项研究。
  19. 在调查员看来，受试者目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或有过自杀史，或目前正在表现出积极的自杀意念。 根据调查员的评估，不一定排除具有间歇性被动自杀意念的受试者。
  20. 对用于治疗 ADHD 的 α2-激动剂或盐酸托莫西汀的充分试验没有反应的历史（研究者认为包括适当的剂量和足够的治疗持续时间）。
  21. 患有肾或肝功能不全的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂比较
安慰剂
实验性的：缓释盐酸胍法辛
药品：缓释盐酸胍法辛
片剂，每日一次，优化剂量（1mg 至 7mg，根据年龄和体重），优化剂量维持 6 周。
其他名称：
  • 因图尼夫
其他：盐酸托莫西汀
主动参考
药品：盐酸托莫西汀
胶囊，每日一次，优化剂量（10 毫克至 100 毫克，基于体重），优化剂量维持 8-9 周
其他名称：
  • 斯特拉特拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意力缺陷多动障碍评定量表第四版 (ADHD-RS-IV) 总分在第 10/13 周的基线变化 - 最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线和 6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，评分范围为 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 分制，总分范围为 0 到 54。结果测量为 6-12 岁的 10 周岁和 13 周为 13-17 岁。
基线和 6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善 (CGI-I) 分数得到改善的参与者百分比
大体时间：6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很多）。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
Weiss 功能障碍评定量表的基线变化 - 第 10/13 周家长报告 (WFIRS-P) 学习和学校领域分数 - LOCF
大体时间：基线和 6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
WFIRS-P 学校领域学习是 10 个项目的平均值，范围从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。 分数越高表明功能障碍越严重。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
基线和 6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
第 10/13 周 WFIRS-P 家族领域得分相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：基线和 6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
WFIRS-P 家族域是 10 个项目的平均值，范围从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。 分数越高表明功能障碍越严重。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
基线和 6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) - LOCF
大体时间：6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（在最严重的病中）。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
健康公用事业指数 - 2/3 (HUI 2/3) 分数 - LOCF
大体时间：6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
HUI 用于描述健康状况并通过使用一份或多份调查问卷收集数据来获得效用分数，调查问卷的格式选择与特定研究设计标准相匹配。 评分范围从 0.00（死亡）到 1.00（完美健康）。 分数越高代表健康状况越好。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
第 10/13 周 WFIRS-P 全球评分相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：基线和 6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
WFIRS-P 全球得分是 50 个项目的平均值，范围从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。 分数越高表明功能障碍越严重。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
基线和 6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
第 10/13 周 WFIRS-P 学业成绩领域分数相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
WFIRS-P 学术表现领域是 4 个项目的平均值，范围从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。 分数越高表明功能障碍越严重。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
第 10/13 周学校领域分数中 WFIRS-P 行为的基线变化 - LOCF
大体时间：6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
WFIRS-P 在学校领域的行为是 6 个项目的平均值，范围从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。 分数越高表明功能障碍越严重。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
第 10/13 周 WFIRS-P 生活技能领域分数相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
WFIRS-P 生活技能领域是 10 个项目的平均值，范围从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。 分数越高表明功能障碍越严重。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
第 10/13 周 WFIRS-P 儿童自我概念领域得分相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
WFIRS-P 儿童自我概念域是 3 个项目的平均值，范围从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。 分数越高表明功能障碍越严重。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
第 10/13 周 WFIRS-P 社会领域得分相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
WFIRS-P 社会领域是 7 个项目的平均值，范围从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。 分数越高表明功能障碍越严重。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
第 10/13 周 WFIRS-P 风险领域评分相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
WFIRS-P 风险域是 10 个项目的平均值，范围从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。 分数越高表明功能障碍越严重。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
6-12 岁儿童最长 10 周，13-17 岁青少年最长 13 周
第 10/13 周时儿童简明精神病评定量表 (BPRS-C) 总分相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：6-12 岁儿童的基线和长达 10 周，13-17 岁青少年的长达 13 周
BPRS-C 表征儿童行为和情绪症状。 共计 21 个项目，评分范围从 0（不存在）到 6（非常严重），总分从 0 到 126。 分数下降表明精神病理学下降。 结果测量是在 6-12 岁的 10 周和 13-17 岁的 13 周。
6-12 岁儿童的基线和长达 10 周，13-17 岁青少年的长达 13 周
结构副作用问卷
大体时间：6-12 岁儿童最长 12 周，13-17 岁青少年最长 15 周
结构化副作用问卷是一份包含 17 种副作用的简单清单。 受试者通过在清单上为列出的每个事件标记“是”来指示自上次访问以来是否发生了副作用。 结果测量是在 6-12 岁的 12 周和 13-17 岁的 15 周。
6-12 岁儿童最长 12 周，13-17 岁青少年最长 15 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：6-12 岁儿童最长 12 周，13-17 岁青少年最长 15 周
C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。 评估是根据反应的性质进行的，而不是按编号的量表。 结果测量是在 6-12 岁的 12 周和 13-17 岁的 15 周。
6-12 岁儿童最长 12 周，13-17 岁青少年最长 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月17日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月18日

首次发布 (估计)

2010年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD503-316
  • 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER 个)

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