Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Guanfacine Hydrochloride med förlängd frisättning hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

10 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, placebo- och aktiv referensstudie, dosoptimerande effektivitet och säkerhetsstudie av Guanfacinhydroklorid med förlängd frisättning hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år med uppmärksamhetsbrist/ Hyperaktivitetsstörning

För barn och ungdomar, hur är SPD503 jämfört med placebo för behandling av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Centre Hospitalier des Pyrénées
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Frankrike, 80054
        • Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Innovis Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • R/D Clincial Research, Inc.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • NeuroScience Inc.
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56018
        • IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
        • Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400660
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastián, Spanien, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
      • Malaga, Spanien, 29620
        • Hospital Marítimo, (USMI-J)
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38003
        • Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
      • Santander, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mútua de Terrassa
  • Storbritannien
      • Horsham, Storbritannien
        • Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Storbritannien, WN2 2JA
        • 5 Boroughs Partnership NHS Trust
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Storbritannien, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannien, NR31 6SQ
        • James Paget University Hospital NHS Trust
    • Southampton
      • Ashurst, Southampton, Storbritannien, SO40 7AR
        • Ashurt Child and Family Centre
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Mölnlycke, Sverige, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
      • Varberg, Sverige, 432 43
        • BUP mottagningen Varberg
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Praxis Dr. Andreas Mahler
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland, 40215
        • Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
      • Huttenberg, Tyskland, 35625
        • Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
      • Schwerin, Tyskland
        • Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
      • Wien, Österrike, 1010
        • Institut für Psychosomatik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 6 17 år vid tidpunkten för samtycke/samtycke vid screening (besök 1).
  2. Försökspersonens förälder eller juridiskt auktoriserade representant (LAR) måste tillhandahålla underskrift av informerat samtycke, och det måste finnas dokumentation om samtycke (om tillämpligt) från försökspersonen som indikerar att försökspersonen är medveten om studiens undersökningskaraktär och de nödvändiga procedurerna och begränsningarna i i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6, och tillämpliga bestämmelser innan några studierelaterade procedurer genomförs vid screening (besök 1).
  3. Försökspersonen uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för en primär diagnos av ADHD, kombinerad subtyp, hyperaktiv/impulsiv subtyp eller ouppmärksam subtyp baserat på en detaljerad psykiatrisk utvärdering med hjälp av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
  4. Försökspersonen har ett minimum av ADHD-RS-IV totalpoäng på 32 vid baslinjen (besök 2).
  5. Försökspersonen har ett minimum CGI-S-poäng på 4 vid baslinjen (besök 2).
  6. Ämnet fungerar intellektuellt på en åldersanpassad nivå, enligt bedömningen av utredaren.
  7. Försöksperson och förälder/LAR förstår, är villiga, kan och kommer sannolikt att fullt ut följa studieprocedurerna och begränsningarna som definieras i detta protokoll.
  8. Försökspersonen kan svälja intakta tabletter och kapslar.
  9. Försöksperson som är en kvinna i fertil ålder (FOCP), definierad som äldre än eller lika med 9 år eller <9 år och som har menarkisk ålder, måste ha ett negativt serum beta-graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) kl. Screening (besök 1) och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2) och samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
  10. Försökspersonen har liggande och stående blodtrycksmätning (BP) inom 95:e percentilen för ålder, kön och längd

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en aktuell, kontrollerad (kräver ett förbjudet program för medicinering eller beteendemodifiering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos [förutom oppositionell trotsstörning (ODD)], inklusive alla allvarliga komorbida Axis II-störningar eller allvarliga Axis I-störningar som t.ex. posttraumatisk stressyndrom (PTSD), bipolär sjukdom, psykos, genomgripande utvecklingsstörning, tvångssyndrom (OCD), missbruksstörning eller andra symtomatiska manifestationer eller livstidshistoria av bipolär sjukdom, psykos eller beteendestörning som, enligt uppfattning utredaren, kontraindicera behandling med SPD503 eller STRATTERA eller förväxla effekt- eller säkerhetsbedömningar.
  2. Försökspersonen är välkontrollerad på sin nuvarande medicinering, med acceptabel tolerans, och föräldern/vårdgivaren motsätter sig inte den aktuella medicinen.
  3. Försökspersonen har något tillstånd eller någon sjukdom, inklusive en kliniskt signifikant onormal screening (besök 1) laboratorievärden som, enligt utredarens åsikt, utgör en olämplig risk för försökspersonen och/eller kan förvirra tolkningen av studien. Mild stabil astma som behandlas utan användning av beta-2-agonist är inte uteslutande.
  4. Försökspersonen har en känd historia eller närvaro av strukturella hjärtavvikelser, kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar, allvarliga hjärtrytmavvikelser, synkope, takykardi, hjärtledningsproblem (t.ex. kliniskt signifikant hjärtblock eller förlängning av QT-intervallet), träningsrelaterade hjärthändelser inklusive synkope och presynkope eller kliniskt signifikant bradykardi.
  5. Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd, ventrikulär arytmi eller QT-förlängning.
  6. Personer med ortostatisk hypotoni eller en känd historia av hypertoni.
  7. Personen har glaukom.
  8. Försökspersonen har kliniskt signifikanta EKG-fynd som bedömts av utredaren med beaktande av det centrala EKG-laboratoriets tolkning.
  9. Personen har en historia av krampanfall (annat än ett enstaka feberkramper i barndomen före 3 års ålder) eller förekomst av en allvarlig tic-störning inklusive Tourettes syndrom.
  10. Nuvarande användning av alla förbjudna mediciner eller andra mediciner, inklusive monoaminoxidashämmare, växtbaserade kosttillskott, som påverkar BP eller pulskraftiga CYP2D6-hämmare, mediciner som är kända för att förlänga QT/QTc-intervallet, mediciner som sänker kramptröskeln, pressormedel, beta-2 agonister, mediciner som påverkar noradrenalin, mediciner som har effekter på centrala nervsystemet (CNS) eller påverkar kognitiv prestation, såsom sederande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika (inhalerade luftrörsvidgande medel är tillåtna) eller en historia av kronisk användning av lugnande mediciner [dvs antihistaminer]) i strid med protokollet angivna tvättningskriterier vid Baseline (besök 2).
  11. Personen har en historia av alkohol- eller annat drogmissbruk eller beroende, enligt definitionen i DSM-IV (med undantag för nikotin) under de senaste 6 månaderna.
  12. Försökspersonen har tagit en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före Baseline (besök 2).
  13. Försökspersonen är signifikant överviktig baserat på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) för könsspecifika diagram för ålder vid screeningen (besök 1). Signifikant övervikt definieras som ett BMI >95:e percentilen.
  14. Barn i åldern 6 12 år med en kroppsvikt på mindre än 25 kg eller ungdomar i åldern 13 17 år med en kroppsvikt på mindre än 34 kg eller mer än 91 kg vid screening (besök 1).
  15. Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot guanfacinhydroklorid eller atomoxetinhydroklorid, eller några komponenter som finns i SPD503 eller STRATTERA.
  16. Kliniskt viktig avvikelse på drog- och alkoholscreening (exklusive patientens nuvarande ADHD-stimulerande medel om tillämpligt) vid screening (besök 1)
  17. Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar för närvarande.
  18. Försöksperson misslyckades med screening eller var tidigare inskriven i denna studie.
  19. Försökspersonen anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar. Försökspersoner med intermittenta passiva självmordstankar utesluts inte nödvändigtvis baserat på utredarens bedömning.
  20. Tidigare misslyckande att svara på en adekvat prövning av en α2-agonist eller atomoxetinhydroklorid för behandling av ADHD (bestående av en lämplig dos och adekvat behandlingslängd enligt utredarens uppfattning).
  21. Patienter med njur- eller leverinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo-jämförare
Placebo
EXPERIMENTELL: Guanfacine Hydrochloride med förlängd frisättning
Läkemedel: Guanfacine Hydrochloride med förlängd frisättning
Tablett, en gång dagligen, optimerad dos (1 mg till 7 mg baserat på ålder och vikt), 6 veckors underhållstid vid optimerad dos.
Andra namn:
  • Intuniv
ÖVRIG: Atomoxetinhydroklorid
Aktiv referens
Läkemedel: Atomoxetinhydroklorid
Kapsel, en gång dagligen, optimerad dos (10 mg till 100 mg baserat på vikt), 8-9 veckors underhållstid på optimerad dos
Andra namn:
  • Strattera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjärde upplagan (ADHD-RS-IV) Totalpoäng vecka 10/13 - Senaste observation som överfördes (LOCF)
Tidsram: Baslinje och upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
ADHD-RS-IV består av 18 punkter på en 4-gradig skala från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54. Resultatmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år. år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Baslinje och upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättringar på CGI-I-poäng (Clinical Global Impression-Improvement)
Tidsram: Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Ändring från baslinjen i Weiss-skalan för funktionsnedsättningar - Föräldrarapport (WFIRS-P) Inlärning och skoldomänpoäng vecka 10/13 - LOCF
Tidsram: Baslinje och upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
WFIRS-P Learning in School Domain är medelvärdet av 10 objekt, från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Högre poäng tyder på större funktionsnedsättning. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Baslinje och upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Ändring från baslinjen i WFIRS-P-familjedomänresultatet vecka 10/13 - LOCF
Tidsram: Baslinje och upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
WFIRS-P Family Domain är medelvärdet av 10 objekt, från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Högre poäng tyder på större funktionsnedsättning. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Baslinje och upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) - LOCF
Tidsram: Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
CGI-S bedömer svårighetsgraden av patientens tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka). Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) Poäng - LOCF
Tidsram: Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
HUI används för att beskriva hälsotillstånd och för att erhålla nyttoresultat genom att samla in data med hjälp av ett eller flera frågeformulär i format som är valda för att matcha de specifika studiedesignkriterierna. Poängen varierar från 0,00 (död) till 1,00 (perfekt hälsa). Högre poäng representerar bättre hälsotillstånd. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Ändring från baslinjen i WFIRS-P Global Score vecka 10/13 - LOCF
Tidsram: Baslinje och upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
WFIRS-P Global Score är medelvärdet av 50 objekt, från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Högre poäng tyder på större funktionsnedsättning. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Baslinje och upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Ändring från baslinjen i WFIRS-P Academic Performance Domain Score vecka 10/13 - LOCF
Tidsram: Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
WFIRS-P Academic Performance Domain är medelvärdet av 4 objekt, från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Högre poäng tyder på större funktionsnedsättning. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Ändring från baslinjen i WFIRS-P-beteendet i skoldomänresultatet vecka 10/13 - LOCF
Tidsram: Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
WFIRS-P-beteendet i skoldomänen är medelvärdet av 6 objekt, från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Högre poäng tyder på större funktionsnedsättning. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Förändring från baslinjen i WFIRS-P Life Skills Domain Poäng vecka 10/13 - LOCF
Tidsram: Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
WFIRS-P Life Skills Domain är medelvärdet av 10 objekt, från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Högre poäng tyder på större funktionsnedsättning. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Ändring från baslinjen i WFIRS-P Child Self-Concept Domänpoäng vecka 10/13 - LOCF
Tidsram: Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
WFIRS-P Child Self-Concept Domain är medelvärdet av 3 objekt, från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Högre poäng tyder på större funktionsnedsättning. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Ändring från baslinjen i WFIRS-P Social Domain-resultatet vecka 10/13 - LOCF
Tidsram: Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
WFIRS-P Social Domain är medelvärdet av 7 objekt, från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Högre poäng tyder på större funktionsnedsättning. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Ändring från baslinjen i WFIRS-P Risk Domain Score vecka 10/13 - LOCF
Tidsram: Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
WFIRS-P Risk Domain är medelvärdet av 10 objekt, från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Högre poäng tyder på större funktionsnedsättning. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Förändring från baslinjen i korthet Psykiatrisk bedömningsskala för barn (BPRS-C) totalpoäng vecka 10/13 - LOCF
Tidsram: Baslinje och upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
BPRS-C kännetecknar barndomens beteendemässiga och emotionella symptomatologi. Totalt 21 föremål är betygsatta på en skala från 0 (ej närvarande) till 6 (extremt allvarliga) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 126. En minskning av poängen indikerar en minskning av psykopatologin. Utfallsmåttet är vid 10 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 13 veckor för åldrarna 13-17 år.
Baslinje och upp till 10 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 13 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Struktur sidoeffekt frågeformulär
Tidsram: Upp till 12 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 15 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Det strukturerade biverkningsformuläret är en enkel checklista med 17 biverkningar. Försökspersonen indikerar om en biverkning har inträffat sedan det senaste besöket genom att markera "ja" på checklistan för var och en av de listade händelserna. Utfallsmåttet är vid 12 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 15 veckor för åldrarna 13-17 år.
Upp till 12 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 15 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 12 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 15 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Bedömningen görs utifrån svarens karaktär, inte efter en numrerad skala. Utfallsmåttet är vid 12 veckor för åldrarna 6-12 år och vid 15 veckor för åldrarna 13-17 år.
Upp till 12 veckor för barn i åldrarna 6-12 år och upp till 15 veckor för ungdomar i åldrarna 13-17 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD503-316
  • 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera