毎日のティンパノメトリーによる急性中耳炎の治療におけるアモキシシリン・クラブラン酸塩の評価
2012年6月19日 更新者：Terhi Tapiainen、University of Oulu
小児の急性中耳炎治療における経口アモキシシリンクラブラン酸塩：ティンパノメトリーによる毎日のモニタリングを含むランダム化二重盲検プラセボ対照研究
研究の目的は、小児の急性中耳炎の治療におけるアモキシシリン クラブラン酸塩の有効性を評価することです。
主要エンドポイントは、家族と治験医師が毎日実施するティンパノメトリーによってモニタリングされる中耳滲出液の消失までの時間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
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Oulu、フィンランド、90100
- Lääkärikeskus Mehiläinen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性中耳炎の子供
除外基準:
- アモキシシリンアレルギー
- 鼓膜穿孔
- 鼓膜切開チューブ（現在）
- 乳様突起炎などの急性中耳炎の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アモキシシリンクラブラン酸 40 mg/kg/日を 1 日 2 回、7 日間投与
他の名前：
プラセボ混合物を1日2回、7日間投与
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実験的：アモキシシリン-クラブラン酸
経口アモキシシリンクラブラン酸塩 40 mg/kg/日を 1 日 2 回に分けて 7 日間投与
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アモキシシリンクラブラン酸 40 mg/kg/日を 1 日 2 回、7 日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中耳滲出液が消失するまでの時間（日数）
時間枠：60日以内
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中耳滲出液の消失は、ティンパノメトリーで正常なティンパノグラム (A カーブ) が得られた初日として定義されます。
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60日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みが消えるまでの時間（日数）
時間枠：60日以内
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60日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terhi Tapiainen, MD, PhD、University of Oulu
- スタディディレクター：Matti Uhari, Professor、University of Oulu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。