Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amoxicilin-klavulanát v léčbě akutního zánětu středního ucha Hodnoceno denní tympanometrií

19. června 2012 aktualizováno: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Perorální amoxicilin-klavulanát v léčbě akutního zánětu středního ucha u dětí: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zahrnující denní monitorování s tympanometrií

Účelem studie je posoudit účinnost amoxicilinu-klavulanátu při léčbě akutního zánětu středního ucha u dětí. Primárním koncovým bodem je čas do vymizení výpotku ze středního ucha, který je monitorován denní tympanometrií prováděnou rodinami a studujícími lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Lääkärikeskus Mehiläinen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s akutním zánětem středního ucha

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na amoxicilin
  • Perforace bubínkové membrány
  • Tympanostomické trubice (aktuální)
  • Komplikace akutního zánětu středního ucha, jako je mastoiditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Amoxicilin-klavulanát
Amoxicilin-klavulanát 40 mg/kg/den ve dvou denních dávkách po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Clavurion
Lék: Placebo
Placebo směs ve dvou denních dávkách po dobu 7 dnů
Experimentální: Amoxicilin-klavulanát
Perorální amoxicilin-klavulanát 40 mg/kg/den rozdělený do dvou denních dávek po dobu 7 dnů
Lék: Amoxicilin-klavulanát
Amoxicilin-klavulanát 40 mg/kg/den ve dvou denních dávkách po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Clavurion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (dny) do vymizení výpotku ze středního ucha
Časové okno: Do 60 dnů
Vymizení středoušního výpotku je definováno jako první den po obdržení normálního tympanogramu (A-křivka) v tympanometrii.
Do 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba (dny) do vymizení bolesti
Časové okno: Do 60 dnů
Do 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu
  • Ředitel studie: Matti Uhari, Professor, University of Oulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OYS_Tapiainen_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha, hnisavý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit