Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amoxicillin-klavulanat ved behandling av akutt mellomørebetennelse evaluert ved daglig tympanometri

19. juni 2012 oppdatert av: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Oral amoxicillin-klavulanat ved behandling av akutt mellomørebetennelse hos barn: Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie inkludert daglig overvåking med tympanometri

Formålet med studien er å vurdere effekten av amoxicillin-klavulanat ved behandling av akutt mellomørebetennelse hos barn. Det primære endepunktet er tid til forsvinning av mellomøret effusjon som overvåkes av daglig tympanometri utført av familier og studieleger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Mehiläinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med akutt mellomørebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Amoxicillin allergi
  • Tympanisk membranperforering
  • Tympanostomirør (nåværende)
  • Komplikasjon av akutt mellomørebetennelse som mastoiditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Amoksicillin-klavulanat
Amoxicillin-klavulanat 40 mg/kg/dag i to daglige doser i 7 dager
Andre navn:
  • Clavurion
Legemiddel: Placebo
Placeboblanding i to daglige doser i 7 dager
Eksperimentell: Amoksicillin-klavulanat
Oral amoxicillin-klavulanat 40 mg/kg/dag fordelt på to daglige doser i 7 dager
Legemiddel: Amoksicillin-klavulanat
Amoxicillin-klavulanat 40 mg/kg/dag i to daglige doser i 7 dager
Andre navn:
  • Clavurion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dager) til forsvinning av mellomørevæske
Tidsramme: Innen 60 dager
Forsvinning av mellomøret effusjon er definert som den første dagen for å motta et normalt tympanogram (A-kurve) i tympanometri.
Innen 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (dager) til smerte forsvinner
Tidsramme: Innen 60 dager
Innen 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu
  • Studieleder: Matti Uhari, Professor, University of Oulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OYS_Tapiainen_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse, Suppurativ

Kliniske studier på Amoksicillin-klavulanat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere