Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amoxicillin-klavulanát az akut középfülgyulladás kezelésében, napi tympanometriával értékelve

2012. június 19. frissítette: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Orális amoxicillin-klavulanát az akut középfülgyulladás kezelésében gyermekeknél: Randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, beleértve a napi monitorozást timpanometriával

A vizsgálat célja az amoxicillin-klavulanát hatékonyságának felmérése gyermekek akut középfülgyulladásának kezelésében. Az elsődleges végpont a középfül effúzió eltűnésének ideje, amelyet a családok és a vizsgálati orvosok által végzett napi timpanometria követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Oulu, Finnország, 90100
        • Lääkärikeskus Mehiläinen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Amoxicillin allergia
  • A dobhártya perforációja
  • Tympanostomiás csövek (aktuális)
  • Akut középfülgyulladás szövődményei, például mastoiditis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Amoxicillin-klavulanát
Amoxicillin-klavulanát 40 mg/ttkg/nap napi két adagban 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Clavurion
Drog: Placebo
Placebo keverék napi két adagban 7 napig
Kísérleti: Amoxicillin-klavulanát
Orális amoxicillin-klavulanát 40 mg/ttkg/nap, két napi adagra osztva 7 napig
Drog: Amoxicillin-klavulanát
Amoxicillin-klavulanát 40 mg/ttkg/nap napi két adagban 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Clavurion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A középfül effúzió megszűnéséig eltelt idő (nap).
Időkeret: 60 napon belül
A középfül effúzió eltűnését a timpanometriás normál timpanogram (A-görbe) fogadásának első napjaként határozzák meg.
60 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom megszűnéséig eltelt idő (nap).
Időkeret: 60 napon belül
60 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu
  • Tanulmányi igazgató: Matti Uhari, Professor, University of Oulu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OYS_Tapiainen_001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás, gennyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel