Amoxicilina-clavulanato no tratamento da otite média aguda avaliada por timpanometria diária
19 de junho de 2012 atualizado por: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Amoxicilina-clavulanato oral no tratamento da otite média aguda em crianças: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, incluindo monitoramento diário com timpanometria
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da amoxicilina-clavulanato no tratamento da otite média aguda em crianças.
O desfecho primário é o tempo até o desaparecimento da efusão da orelha média, monitorado por timpanometria diária realizada pelas famílias e pelos médicos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Lääkärikeskus Mehiläinen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com otite média aguda
Critério de exclusão:
- Alergia à amoxicilina
- Perfuração da membrana timpânica
- Tubos de timpanostomia (atual)
- Complicação de otite média aguda, como mastoidite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Amoxicilina-clavulanato 40 mg/kg/dia em duas doses diárias por 7 dias
Outros nomes:
Mistura de placebo em duas doses diárias por 7 dias
|
|
Experimental: Amoxicilina-clavulanato
Amoxicilina-clavulanato oral 40 mg/kg/dia dividido em duas doses diárias por 7 dias
|
Amoxicilina-clavulanato 40 mg/kg/dia em duas doses diárias por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo (dias) para o desaparecimento da efusão da orelha média
Prazo: Dentro de 60 dias
|
O desaparecimento da efusão da orelha média é definido como o primeiro dia de recebimento de um timpanograma normal (curva A) na timpanometria.
|
Dentro de 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo (dias) para desaparecimento da dor
Prazo: Dentro de 60 dias
|
Dentro de 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu
- Diretor de estudo: Matti Uhari, Professor, University of Oulu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Supuração
- Otite
- Inflamação na orelha
- Otite Média Supurativa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- OYS_Tapiainen_001
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