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Amoxicillina-acido clavulanico nel trattamento dell'otite media acuta valutata mediante timpanometria giornaliera

19 giugno 2012 aggiornato da: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Amoxicillina-clavulanato orale nel trattamento dell'otite media acuta nei bambini: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che include il monitoraggio giornaliero con timpanometria

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'amoxicillina-clavulanato nel trattamento dell'otite media acuta nei bambini. L'endpoint primario è il tempo alla scomparsa del versamento dell'orecchio medio, monitorato dalla timpanometria giornaliera eseguita dalle famiglie e dai medici dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Mehiläinen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con otite media acuta

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'amoxicillina
  • Perforazione della membrana timpanica
  • Tubi per timpanostomia (current)
  • Complicanza di otite media acuta come la mastoidite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Amoxicillina-clavulanato
Amoxicillina-clavulanato 40 mg/kg/die in due dosi giornaliere per 7 giorni
Altri nomi:
  • Clavuro
Droga: Placebo
Miscela placebo in due dosi giornaliere per 7 giorni
Sperimentale: Amoxicillina-clavulanato
Amoxicillina-clavulanato orale 40 mg/kg/die suddivisi in due dosi giornaliere per 7 giorni
Droga: Amoxicillina-clavulanato
Amoxicillina-clavulanato 40 mg/kg/die in due dosi giornaliere per 7 giorni
Altri nomi:
  • Clavuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (giorni) alla scomparsa del versamento dell'orecchio medio
Lasso di tempo: Entro 60 giorni
La scomparsa del versamento dell'orecchio medio è definita come il primo giorno di ricezione di un timpanogramma normale (curva A) in timpanometria.
Entro 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo (giorni) alla scomparsa del dolore
Lasso di tempo: Entro 60 giorni
Entro 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu
  • Direttore dello studio: Matti Uhari, Professor, University of Oulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OYS_Tapiainen_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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