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Amoxicillin-Clavulanat bei der Behandlung von akuter Mittelohrentzündung, bewertet durch tägliche Tympanometrie

19. Juni 2012 aktualisiert von: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Orales Amoxicillin-Clavulanat zur Behandlung von akuter Mittelohrentzündung bei Kindern: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie einschließlich täglicher Überwachung mit Tympanometrie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Amoxicillin-Clavulanat bei der Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung bei Kindern zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Verschwinden des Mittelohrergusses, die durch tägliche Tympanometrie überwacht wird, die von Familien und Studienärzten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Lääkärikeskus Mehiläinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit akuter Mittelohrentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Amoxicillin-Allergie
  • Perforation des Trommelfells
  • Paukenröhrchen (aktuell)
  • Komplikation einer akuten Mittelohrentzündung wie Mastoiditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat
Amoxicillin-Clavulanat 40 mg/kg/Tag in zwei Tagesdosen für 7 Tage
Andere Namen:
  • Clavurion
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Mischung in zwei Tagesdosen für 7 Tage
Experimental: Amoxicillin-Clavulanat
Orales Amoxicillin-Clavulanat 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Tagesdosen über 7 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat
Amoxicillin-Clavulanat 40 mg/kg/Tag in zwei Tagesdosen für 7 Tage
Andere Namen:
  • Clavurion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zum Verschwinden des Mittelohrergusses
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen
Das Verschwinden des Mittelohrergusses ist definiert als der erste Tag, an dem bei der Tympanometrie ein normales Tympanogramm (A-Kurve) erhalten wird.
Innerhalb von 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zum Verschwinden der Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen
Innerhalb von 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu
  • Studienleiter: Matti Uhari, Professor, University of Oulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OYS_Tapiainen_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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