- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01244581
Amoxicilline-acide clavulanique dans le traitement de l'otite moyenne aiguë évaluée par tympanométrie quotidienne
19 juin 2012 mis à jour par: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Amoxicilline-acide clavulanique par voie orale dans le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les enfants : étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo comprenant une surveillance quotidienne avec tympanométrie
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'amoxicilline-acide clavulanique dans le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les enfants.
Le critère d'évaluation principal est le délai de disparition de l'épanchement de l'oreille moyenne qui est surveillé par une tympanométrie quotidienne effectuée par les familles et les médecins de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Oulu, Finlande, 90100
- Lääkärikeskus Mehiläinen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints d'otite moyenne aiguë
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'amoxicilline
- Perforation de la membrane tympanique
- Tubes de tympanostomie (actuels)
- Complication d'une otite moyenne aiguë telle qu'une mastoïdite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Amoxicilline-clavulanate 40 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes pendant 7 jours
Autres noms:
Mélange placebo en deux prises quotidiennes pendant 7 jours
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Expérimental: Amoxicilline-acide clavulanique
Amoxicilline-acide clavulanique oral 40 mg/kg/jour divisé en deux prises quotidiennes pendant 7 jours
|
Amoxicilline-clavulanate 40 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes pendant 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai (jours) jusqu'à la disparition de l'épanchement de l'oreille moyenne
Délai: Dans les 60 jours
|
La disparition de l'épanchement de l'oreille moyenne est définie comme le premier jour de réception d'un tympanogramme normal (courbe A) en tympanométrie.
|
Dans les 60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Délai (jours) jusqu'à la disparition de la douleur
Délai: Dans les 60 jours
|
Dans les 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu
- Directeur d'études: Matti Uhari, Professor, University of Oulu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Suppuration
- Otite
- Otite moyenne
- Otite moyenne suppurée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- OYS_Tapiainen_001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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