Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amoxicilline-clavulanaat bij de behandeling van acute otitis media geëvalueerd door dagelijkse tympanometrie

19 juni 2012 bijgewerkt door: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Oraal amoxicilline-clavulanaat bij de behandeling van acute otitis media bij kinderen: gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie inclusief dagelijkse monitoring met tympanometrie

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van amoxicilline-clavulanaat bij de behandeling van acute otitis media bij kinderen. Het primaire eindpunt is de tijd tot het verdwijnen van middenooreffusie, gecontroleerd door dagelijkse tympanometrie, uitgevoerd door families en onderzoeksartsen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Mehiläinen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met acute otitis media

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor amoxicilline
  • Perforatie van het trommelvlies
  • Tympanostomiebuizen (huidig)
  • Complicatie van acute otitis media zoals mastoïditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Amoxicilline-clavulanaat 40 mg/kg/dag in twee dagelijkse doses gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Clavurion
Placebo-mengsel in twee dagelijkse doses gedurende 7 dagen
Experimenteel: Amoxicilline-clavulanaat
Oraal amoxicilline-clavulanaat 40 mg/kg/dag verdeeld over twee dagelijkse doses gedurende 7 dagen
Amoxicilline-clavulanaat 40 mg/kg/dag in twee dagelijkse doses gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Clavurion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (dagen) tot het verdwijnen van effusie in het middenoor
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen
Het verdwijnen van middenooreffusie wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop een normaal tympanogram (A-curve) in tympanometrie wordt ontvangen.
Binnen 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd (dagen) tot het verdwijnen van de pijn
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen
Binnen 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu
  • Studie directeur: Matti Uhari, Professor, University of Oulu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media, etterig

3
Abonneren