- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01244581
Amoxicilline-clavulanaat bij de behandeling van acute otitis media geëvalueerd door dagelijkse tympanometrie
19 juni 2012 bijgewerkt door: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Oraal amoxicilline-clavulanaat bij de behandeling van acute otitis media bij kinderen: gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie inclusief dagelijkse monitoring met tympanometrie
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van amoxicilline-clavulanaat bij de behandeling van acute otitis media bij kinderen.
Het primaire eindpunt is de tijd tot het verdwijnen van middenooreffusie, gecontroleerd door dagelijkse tympanometrie, uitgevoerd door families en onderzoeksartsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Oulu, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Mehiläinen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met acute otitis media
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor amoxicilline
- Perforatie van het trommelvlies
- Tympanostomiebuizen (huidig)
- Complicatie van acute otitis media zoals mastoïditis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Amoxicilline-clavulanaat 40 mg/kg/dag in twee dagelijkse doses gedurende 7 dagen
Andere namen:
Placebo-mengsel in twee dagelijkse doses gedurende 7 dagen
|
Experimenteel: Amoxicilline-clavulanaat
Oraal amoxicilline-clavulanaat 40 mg/kg/dag verdeeld over twee dagelijkse doses gedurende 7 dagen
|
Amoxicilline-clavulanaat 40 mg/kg/dag in twee dagelijkse doses gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd (dagen) tot het verdwijnen van effusie in het middenoor
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen
|
Het verdwijnen van middenooreffusie wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop een normaal tympanogram (A-curve) in tympanometrie wordt ontvangen.
|
Binnen 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd (dagen) tot het verdwijnen van de pijn
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen
|
Binnen 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu
- Studie directeur: Matti Uhari, Professor, University of Oulu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Ettering
- Otitis
- Otitis media
- Otitis media, etterig
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Amoxicilline
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- OYS_Tapiainen_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Otitis media, etterig
-
David Chi, MDWervingTerugkerende acute otitis media | Chronische otitis media met effusie | Otitis media bij kinderenVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidChronische sereuze otitis media, eenvoudig of niet gespecificeerdFrankrijk
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Tusker MedicalVoltooidAOM - Acute otitis media | OME - Otitis Media met effusieVerenigde Staten, Canada
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other... en andere medewerkersWervingOtitis media | Otitis Media met effusie | Otitis media acuutVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Mansoura UniversityVoltooidChronische etterige otitis mediaEgypte
-
Nationwide Children's HospitalIngetrokken
-
Boston Medical CenterIngetrokkenOtitis Media met effusie bij kinderen | OtorroeVerenigde Staten