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Amoxicilina-clavulanato en el tratamiento de la otitis media aguda evaluada mediante timpanometría diaria

19 de junio de 2012 actualizado por: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Amoxicilina-clavulanato oral en el tratamiento de la otitis media aguda en niños: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluye monitorización diaria con timpanometría

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la amoxicilina-clavulanato en el tratamiento de la otitis media aguda en niños. El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la desaparición del derrame del oído medio, que se controla mediante timpanometría diaria realizada por las familias y los médicos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Mehiläinen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con otitis media aguda

Criterio de exclusión:

  • alergia a la amoxicilina
  • Perforación de la membrana timpánica
  • Tubos de timpanostomía (actual)
  • Complicación de la otitis media aguda como la mastoiditis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Amoxicilina-clavulánico
Amoxicilina-clavulanato 40 mg/kg/día en dos tomas diarias durante 7 días
Otros nombres:
  • Clavurión
Droga: Placebo
Mezcla de placebo en dos dosis diarias durante 7 días
Experimental: Amoxicilina-clavulánico
Amoxicilina-clavulanato oral 40 mg/kg/día repartidos en dos tomas diarias durante 7 días
Droga: Amoxicilina-clavulánico
Amoxicilina-clavulanato 40 mg/kg/día en dos tomas diarias durante 7 días
Otros nombres:
  • Clavurión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (días) hasta la desaparición del derrame del oído medio
Periodo de tiempo: Dentro de 60 días
La desaparición del derrame del oído medio se define como el primer día de recibir un timpanograma normal (curva A) en la timpanometría.
Dentro de 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo (días) hasta la desaparición del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 60 días
Dentro de 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Investigadores

  • Investigador principal: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu
  • Director de estudio: Matti Uhari, Professor, University of Oulu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OYS_Tapiainen_001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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