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2 つの機能的電気刺激サイクリング パラダイムの効果

2014年1月7日 更新者:Thomas Jefferson University

バックグラウンド:

脊髄損傷 (SCI) を患っている人は、多くの健康状態のリスクにさらされており、そのうちのいくつかは運動によって軽減できます。 機能的電気刺激 (FES) を使用したサイクリングは、SCI 後に運動を得る 1 つの方法です。 ただし、FES を使用したサイクリングは 1 つの方法でしか行われませんでした。つまり、より少ない力でより速くペダリングする方法です。 よりゆっくりペダルをこぐことで、人はより大きな力に逆らって作業できるようになり、骨のミネラル密度と筋肉のサイズが大幅に改善される可能性があります. また、骨の構成、体脂肪、およびコレステロール値の大きな変化につながる可能性があります. これらの改善のすべてが、SCI 集団に存在する 2 つの主要な医学的問題である骨折と心血管疾患の減少につながる可能性があります。 研究の目的: この研究では、一般的に使用されているより速くペダリングする方法と、よりゆっくりペダリングする新しい方法との間で、骨、筋肉、心血管の健康に関する結果を比較します。 両方のグループは、可能な最大の力に逆らって働きます。 よりゆっくりとペダリングするグループは、より大きな力に対抗するため、より速くペダリングする他のグループと比較して結果が改善されることが期待されます。 方法: 18 ~ 65 歳の SCI 患者 20 人が無作為に治療グループに割り当てられ、外来リハビリテーション センターで週 3 回の 60 分間のセッションに 6 か月間参加します。 すべての被験者は両足が完全に麻痺している必要がありますが、感覚は保持されている可能性があります。 6 か月間の運動の前後に、被験者は、筋肉の大きさと骨を評価するための MRI スキャン、骨を評価するためのデキサスキャン、筋力を評価するための電気刺激を使用した筋力テスト、無脂肪体組織の分析、および実験室での作業を受けます。コレステロール、骨の変化に関する洞察を提供する骨因子、および栄養状態を測定します。 関連性:よりゆっくりとペダリングするプロトコルがより大きな改善をもたらす場合、この手法は臨床診療に適用できます. 一部の SCI 患者は自宅で FES サイクルを使用しており、その多くは何年も自転車に乗っています。 この新しい技術により、現在 FES サイクリングから得ているものよりも多くの利益を得ることができるかもしれません。 さらに、脊髄再生が臨床的に利用可能になったときに、SCI を持つ人々が健康で準備ができているように、全体的な骨、筋肉、心血管の健康を維持することが重要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -6か月を超える期間の頸部または胸部SCI
  • アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) レベル A (運動および感覚完全) または B (運動完全)
  • 大腿四頭筋、ハムストリングス、および殿筋への無傷の下位運動ニューロン

除外基準:

  • 腎結石または膀胱結石または腎障害の病歴
  • 慢性ステロイドを必要とする状態の存在
  • 症候性または既知の心疾患
  • 運動耐性を制限する肺疾患
  • 人工呼吸器への依存
  • FESシステムによって悪影響を受ける可能性のある埋め込みデバイス
  • -過去3か月の下肢脆弱性骨折
  • 脚の重度の痙縮
  • グレード2以上の褥瘡の存在
  • 関節可動域が著しく制限されている
  • 下肢の関節の異所性骨化
  • コントロール不能な自律神経失調症
  • 片方または両方の股関節の脱臼
  • -妊娠中または研究中に妊娠する予定
  • 女性の場合、閉経後
  • 現在の発作性疾患
  • -過去3か月以内の電気刺激または活動ベースの治療を含む活動への参加
  • -過去12か月以内の神経再生介入への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高ケイデンス、低抵抗
この腕の被験者は、より高いケイデンス (速度) とより低い抵抗で、機能的な電気刺激でサイクリングします。
被験者は、Magee Rehab の外来センターで週に 3 回、機能的な電気刺激を 1 時間循環させます。 被験者は合計26週間(6か月)サイクルします。
実験的:低ケイデンス、高抵抗
この腕の被験者は、より低いケイデンス (速度) とより高い抵抗で、機能的な電気刺激でサイクリングします。
被験者は、Magee Rehab の外来センターで週に 3 回、機能的な電気刺激を 1 時間循環させます。 被験者は合計26週間(6か月)サイクルします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度と骨の微細構造
時間枠:ベースライン
骨は、デキサスキャンおよび磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定され、さまざまな種類の骨 (皮質および骨梁) を検査します。
ベースライン
骨密度と骨の微細構造
時間枠:6ヵ月
骨は、デキサスキャンおよび磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定され、さまざまな種類の骨 (皮質および骨梁) を検査します。
6ヵ月
筋肉量
時間枠:ベースライン
MRIを用いて筋肉量を評価
ベースライン
筋肉量
時間枠:6ヵ月
MRIを用いて筋肉量を評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:ベースライン
筋力は、最大単収縮法を使用して筋肉を刺激し、動力計で等尺性力の出力を測定することによって評価されます。
ベースライン
筋力
時間枠:3ヶ月
筋力は、最大単収縮法を使用して筋肉を刺激し、動力計で等尺性力の出力を測定することによって評価されます。
3ヶ月
筋力
時間枠:6ヵ月
筋力は、最大単収縮法を使用して筋肉を刺激し、動力計で等尺性力の出力を測定することによって評価されます。
6ヵ月
骨マーカー
時間枠:ベースライン
骨マーカーは、血液と尿の分析によって評価されます。
ベースライン
骨マーカー
時間枠:3ヶ月
骨マーカーは、血液と尿の分析によって評価されます。
3ヶ月
骨マーカー
時間枠:6ヵ月
骨マーカーは、血液と尿の分析によって評価されます。
6ヵ月
無脂肪軟部組織
時間枠:ベースライン
除脂肪量は、バイオインピーダンス モニターを使用して評価されます。
ベースライン
無脂肪軟部組織
時間枠:3ヶ月
除脂肪量は、バイオインピーダンス モニターを使用して評価されます。
3ヶ月
無脂肪軟部組織
時間枠:6ヵ月
除脂肪量は、バイオインピーダンス モニターを使用して評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Therese E Johnston, PT, PhD, MBA、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月7日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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