2 つの機能的電気刺激サイクリング パラダイムの効果
バックグラウンド:
脊髄損傷 (SCI) を患っている人は、多くの健康状態のリスクにさらされており、そのうちのいくつかは運動によって軽減できます。 機能的電気刺激 (FES) を使用したサイクリングは、SCI 後に運動を得る 1 つの方法です。 ただし、FES を使用したサイクリングは 1 つの方法でしか行われませんでした。つまり、より少ない力でより速くペダリングする方法です。 よりゆっくりペダルをこぐことで、人はより大きな力に逆らって作業できるようになり、骨のミネラル密度と筋肉のサイズが大幅に改善される可能性があります. また、骨の構成、体脂肪、およびコレステロール値の大きな変化につながる可能性があります. これらの改善のすべてが、SCI 集団に存在する 2 つの主要な医学的問題である骨折と心血管疾患の減少につながる可能性があります。 研究の目的: この研究では、一般的に使用されているより速くペダリングする方法と、よりゆっくりペダリングする新しい方法との間で、骨、筋肉、心血管の健康に関する結果を比較します。 両方のグループは、可能な最大の力に逆らって働きます。 よりゆっくりとペダリングするグループは、より大きな力に対抗するため、より速くペダリングする他のグループと比較して結果が改善されることが期待されます。 方法: 18 ~ 65 歳の SCI 患者 20 人が無作為に治療グループに割り当てられ、外来リハビリテーション センターで週 3 回の 60 分間のセッションに 6 か月間参加します。 すべての被験者は両足が完全に麻痺している必要がありますが、感覚は保持されている可能性があります。 6 か月間の運動の前後に、被験者は、筋肉の大きさと骨を評価するための MRI スキャン、骨を評価するためのデキサスキャン、筋力を評価するための電気刺激を使用した筋力テスト、無脂肪体組織の分析、および実験室での作業を受けます。コレステロール、骨の変化に関する洞察を提供する骨因子、および栄養状態を測定します。 関連性:よりゆっくりとペダリングするプロトコルがより大きな改善をもたらす場合、この手法は臨床診療に適用できます. 一部の SCI 患者は自宅で FES サイクルを使用しており、その多くは何年も自転車に乗っています。 この新しい技術により、現在 FES サイクリングから得ているものよりも多くの利益を得ることができるかもしれません。 さらに、脊髄再生が臨床的に利用可能になったときに、SCI を持つ人々が健康で準備ができているように、全体的な骨、筋肉、心血管の健康を維持することが重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Magee Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -6か月を超える期間の頸部または胸部SCI
- アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) レベル A (運動および感覚完全) または B (運動完全)
- 大腿四頭筋、ハムストリングス、および殿筋への無傷の下位運動ニューロン
除外基準:
- 腎結石または膀胱結石または腎障害の病歴
- 慢性ステロイドを必要とする状態の存在
- 症候性または既知の心疾患
- 運動耐性を制限する肺疾患
- 人工呼吸器への依存
- FESシステムによって悪影響を受ける可能性のある埋め込みデバイス
- -過去3か月の下肢脆弱性骨折
- 脚の重度の痙縮
- グレード2以上の褥瘡の存在
- 関節可動域が著しく制限されている
- 下肢の関節の異所性骨化
- コントロール不能な自律神経失調症
- 片方または両方の股関節の脱臼
- -妊娠中または研究中に妊娠する予定
- 女性の場合、閉経後
- 現在の発作性疾患
- -過去3か月以内の電気刺激または活動ベースの治療を含む活動への参加
- -過去12か月以内の神経再生介入への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高ケイデンス、低抵抗
この腕の被験者は、より高いケイデンス (速度) とより低い抵抗で、機能的な電気刺激でサイクリングします。
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被験者は、Magee Rehab の外来センターで週に 3 回、機能的な電気刺激を 1 時間循環させます。
被験者は合計26週間(6か月)サイクルします。
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実験的:低ケイデンス、高抵抗
この腕の被験者は、より低いケイデンス (速度) とより高い抵抗で、機能的な電気刺激でサイクリングします。
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被験者は、Magee Rehab の外来センターで週に 3 回、機能的な電気刺激を 1 時間循環させます。
被験者は合計26週間(6か月)サイクルします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度と骨の微細構造
時間枠:ベースライン
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骨は、デキサスキャンおよび磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定され、さまざまな種類の骨 (皮質および骨梁) を検査します。
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ベースライン
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骨密度と骨の微細構造
時間枠:6ヵ月
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骨は、デキサスキャンおよび磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定され、さまざまな種類の骨 (皮質および骨梁) を検査します。
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6ヵ月
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筋肉量
時間枠:ベースライン
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MRIを用いて筋肉量を評価
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ベースライン
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筋肉量
時間枠:6ヵ月
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MRIを用いて筋肉量を評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠:ベースライン
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筋力は、最大単収縮法を使用して筋肉を刺激し、動力計で等尺性力の出力を測定することによって評価されます。
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ベースライン
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筋力
時間枠:3ヶ月
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筋力は、最大単収縮法を使用して筋肉を刺激し、動力計で等尺性力の出力を測定することによって評価されます。
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3ヶ月
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筋力
時間枠:6ヵ月
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筋力は、最大単収縮法を使用して筋肉を刺激し、動力計で等尺性力の出力を測定することによって評価されます。
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6ヵ月
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骨マーカー
時間枠:ベースライン
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骨マーカーは、血液と尿の分析によって評価されます。
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ベースライン
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骨マーカー
時間枠:3ヶ月
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骨マーカーは、血液と尿の分析によって評価されます。
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3ヶ月
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骨マーカー
時間枠:6ヵ月
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骨マーカーは、血液と尿の分析によって評価されます。
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6ヵ月
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無脂肪軟部組織
時間枠:ベースライン
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除脂肪量は、バイオインピーダンス モニターを使用して評価されます。
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ベースライン
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無脂肪軟部組織
時間枠:3ヶ月
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除脂肪量は、バイオインピーダンス モニターを使用して評価されます。
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3ヶ月
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無脂肪軟部組織
時間枠:6ヵ月
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除脂肪量は、バイオインピーダンス モニターを使用して評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Therese E Johnston, PT, PhD, MBA、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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