两种功能性电刺激循环模式的影响
背景:
脊髓损伤 (SCI) 患者面临许多健康问题的风险,其中一些可以通过锻炼来减少。 功能性电刺激 (FES) 骑自行车是 SCI 后获得锻炼的一种方式。 然而,使用 FES 骑行只能通过一种方式完成,即以更小的力量更快地踩踏板。 踩得更慢会使人承受更大的力,这可能会导致骨矿物质密度和肌肉大小的更大改善。 它还可能导致骨骼构成、身体脂肪和胆固醇水平发生更大的变化。 所有这些改进都可能导致骨折和心血管疾病的减少,这是 SCI 人群中存在的两个主要医学问题。 研究目的:本研究将比较常用的更快蹬车方法与新的更慢蹬车方法对骨骼、肌肉和心血管健康的影响。 两组都将对抗可能的最大力量。 预计踏板速度较慢的小组将对抗更大的力量,因此与其他踏板速度较快的小组相比,结果会有所改善。 方法:年龄在 18-65 岁之间的 20 名脊髓损伤患者将被随机分配到一个治疗组,并在门诊康复中心参加为期 6 个月的每周 3 次每次 60 分钟的治疗。 所有受试者的双腿都必须完全瘫痪,但可以保留感觉。 在 6 个月的运动前后,受试者将进行 MRI 扫描以评估肌肉大小和骨骼、dexascan 以评估骨骼、使用电刺激进行强度测试以评估肌肉力量、无脂肪身体组织分析以及实验室工作测量胆固醇、骨骼因素,以了解骨骼变化和营养状况。 相关性:如果更慢的踩踏板方案带来更大的改善,则该技术可以应用于临床实践。 一些 SCI 患者家中有 FES 自行车,许多人已经骑自行车多年。 这种新技术可能会让他们获得比目前从 FES 循环中获得的更多的好处。 此外,重要的是保持骨骼、肌肉和心血管的整体健康,这样当脊髓再生在临床上可用时,SCI 患者才能保持健康并做好准备。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 持续时间超过 6 个月的颈椎或胸椎 SCI
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A 级(运动和感觉完全)或 B(运动完全)
- 股四头肌、腿筋和臀肌的完整下运动神经元
排除标准:
- 肾结石或膀胱结石或肾功能不全的病史
- 存在需要慢性类固醇的病症
- 有症状或已知的心脏病
- 肺部疾病限制运动耐量
- 呼吸机依赖
- 可能受到 FES 系统不利影响的植入设备
- 前3个月下肢脆性骨折
- 腿部严重痉挛
- 存在 2 级或更高级别的压疮
- 关节活动范围严重受限
- 下肢关节异位骨化
- 不受控制的自主神经反射异常
- 一侧或双侧髋关节脱位
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 绝经后,如果是女性
- 目前的癫痫症
- 在过去 3 个月内参加过涉及电刺激或基于活动的治疗的活动
- 在过去 12 个月内参加过神经再生干预
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高踏频,低阻力
这只手臂中的受试者将以更高的节奏(速度)和更低的阻力进行功能性电刺激。
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受试者将在 Magee Rehab 的门诊中心每周进行 3 次功能性电刺激循环一小时。
受试者将循环总共 26 周(6 个月)。
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实验性的:低踏频,高阻力
这只手臂中的受试者将以较低的节奏(速度)和较高的阻力进行功能性电刺激。
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受试者将在 Magee Rehab 的门诊中心每周进行 3 次功能性电刺激循环一小时。
受试者将循环总共 26 周(6 个月)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨密度和骨微结构
大体时间:基线
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使用 dexascan 和磁共振成像 (MRI) 测量骨骼以检查不同类型的骨骼(皮质和小梁)。
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基线
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骨密度和骨微结构
大体时间:6个月
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使用 dexascan 和磁共振成像 (MRI) 测量骨骼以检查不同类型的骨骼(皮质和小梁)。
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6个月
|
肌肉量
大体时间:基线
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使用 MRI 评估肌肉体积
|
基线
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肌肉量
大体时间:6个月
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使用 MRI 评估肌肉体积
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉力量
大体时间:基线
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通过使用最大抽搐技术刺激肌肉并测量测力计上的等长力输出来评估肌肉力量。
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基线
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肌肉力量
大体时间:3个月
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通过使用最大抽搐技术刺激肌肉并测量测力计上的等长力输出来评估肌肉力量。
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3个月
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肌肉力量
大体时间:6个月
|
通过使用最大抽搐技术刺激肌肉并测量测力计上的等长力输出来评估肌肉力量。
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6个月
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骨标记
大体时间:基线
|
骨标记物通过血液和尿液分析进行评估。
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基线
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骨标记
大体时间:3个月
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骨标记物通过血液和尿液分析进行评估。
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3个月
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骨标记
大体时间:6个月
|
骨标记物通过血液和尿液分析进行评估。
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6个月
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无脂肪软组织
大体时间:基线
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使用生物阻抗监测器评估无脂肪质量。
|
基线
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无脂肪软组织
大体时间:3个月
|
使用生物阻抗监测器评估无脂肪质量。
|
3个月
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无脂肪软组织
大体时间:6个月
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使用生物阻抗监测器评估无脂肪质量。
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Therese E Johnston, PT, PhD, MBA、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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