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Os efeitos de dois paradigmas de ciclismo de estimulação elétrica funcional

7 de janeiro de 2014 atualizado por: Thomas Jefferson University

Fundo:

Pessoas com lesão medular (LM) correm o risco de muitas condições de saúde, algumas das quais podem ser diminuídas com o exercício. Andar de bicicleta com Estimulação Elétrica Funcional (FES) é uma maneira de obter exercício após a SCI. No entanto, andar de bicicleta com FES só foi feito de uma maneira, que envolve pedalar mais rapidamente com menos força para trabalhar. Pedalar mais lentamente permitiria que a pessoa trabalhasse com mais força, o que pode levar a maiores melhorias na densidade mineral óssea e no tamanho muscular. Também pode levar a maiores mudanças na composição óssea, gordura corporal e níveis de colesterol. Todas essas melhorias podem levar a uma diminuição de fraturas ósseas e doenças cardiovasculares, dois problemas médicos importantes que existem na população com LME. Objetivos do estudo: Este estudo irá comparar os resultados na saúde óssea, muscular e cardiovascular entre o método comumente usado de pedalar mais rapidamente com um novo método de pedalar mais devagar. Ambos os grupos trabalharão contra a força máxima possível. Espera-se que o grupo que pedala mais devagar trabalhe contra uma força maior e, portanto, tenha melhores resultados em comparação com outro grupo que pedala mais rápido. Métodos: Vinte pessoas com LME, com idades entre 18 e 65 anos, serão aleatoriamente designadas para um grupo de tratamento e participarão de três sessões de 60 minutos por semana durante 6 meses em um centro de reabilitação ambulatorial. Todos os sujeitos devem ter paralisia completa de ambas as pernas, mas podem ter sensibilidade preservada. Antes e depois de 6 meses de exercício, os participantes farão uma ressonância magnética para avaliar o tamanho do músculo e osso, um dexascan para avaliar o osso, um teste de força usando estimulação elétrica para avaliar a força muscular, uma análise do tecido corporal livre de gordura e trabalho de laboratório para medir o colesterol, fatores ósseos que fornecem informações sobre alterações ósseas e estado nutricional. Relevância: Se o protocolo de pedalar mais lentamente resultar em maiores melhorias, esta técnica pode ser aplicada na prática clínica. Algumas pessoas com SCI têm bicicletas FES em suas casas e muitas pedalam há muitos anos. Esta nova técnica pode permitir que eles obtenham mais benefícios do que recebem atualmente do ciclismo FES. Além disso, é importante manter a saúde geral óssea, muscular e cardiovascular para que as pessoas com lesão medular estejam saudáveis ​​e prontas quando a regeneração da medula espinhal estiver clinicamente disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LME cervical ou torácica com mais de 6 meses de duração
  • Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) níveis A (motor e sensorial completo) ou B (motor completo)
  • Neurônios motores inferiores intactos para os músculos quadríceps, isquiotibiais e glúteos

Critério de exclusão:

  • História de cálculos renais ou na bexiga ou insuficiência renal
  • Presença de condições que requerem esteroides crônicos
  • Doença cardíaca sintomática ou conhecida
  • Doença pulmonar limitando a tolerância ao exercício
  • Dependência de ventilador
  • Dispositivos implantados que podem ser afetados adversamente pelo sistema FES
  • Fraturas por fragilidade dos membros inferiores nos últimos 3 meses
  • Espasticidade grave nas pernas
  • Presença de úlcera por pressão de grau 2 ou superior
  • Amplitude de movimento articular severamente limitada
  • Ossificação heterotópica das articulações nos membros inferiores
  • Disreflexia autonômica descontrolada
  • Luxação de um ou ambos os quadris
  • Gravidez ou planos de engravidar durante o estudo
  • Pós-menopausa, se mulher
  • Transtorno convulsivo atual
  • Participação em atividades envolvendo estimulação elétrica ou terapia baseada em atividades nos últimos 3 meses
  • Participação em intervenção neurorregenerativa nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alta cadência, baixa resistência
Os indivíduos neste braço pedalarão com estimulação elétrica funcional em uma cadência mais alta (velocidade) e uma resistência mais baixa.
Os indivíduos pedalarão com estimulação elétrica funcional por uma hora, 3 vezes por semana no centro ambulatorial de Magee Rehab. Os indivíduos irão pedalar por um total de 26 semanas (6 meses).
EXPERIMENTAL: Baixa cadência, alta resistência
Os indivíduos neste braço pedalarão com estimulação elétrica funcional em uma cadência mais baixa (velocidade) e uma resistência mais alta.
Os indivíduos pedalarão com estimulação elétrica funcional por uma hora, 3 vezes por semana no centro ambulatorial de Magee Rehab. Os indivíduos irão pedalar por um total de 26 semanas (6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea e microarquitetura óssea
Prazo: Linha de base
O osso é medido usando dexascan e ressonância magnética (MRI) para examinar diferentes tipos de osso (cortical e trabecular).
Linha de base
Densidade óssea e microarquitetura óssea
Prazo: 6 meses
O osso é medido usando dexascan e ressonância magnética (MRI) para examinar diferentes tipos de osso (cortical e trabecular).
6 meses
Volume muscular
Prazo: Linha de base
O volume muscular é avaliado por ressonância magnética
Linha de base
Volume muscular
Prazo: 6 meses
O volume muscular é avaliado por ressonância magnética
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: Linha de base
A força muscular é avaliada estimulando o músculo usando uma técnica de contração máxima e medindo a saída de força isométrica em um dinamômetro.
Linha de base
Força muscular
Prazo: 3 meses
A força muscular é avaliada estimulando o músculo usando uma técnica de contração máxima e medindo a saída de força isométrica em um dinamômetro.
3 meses
Força muscular
Prazo: 6 meses
A força muscular é avaliada estimulando o músculo usando uma técnica de contração máxima e medindo a saída de força isométrica em um dinamômetro.
6 meses
Marcadores ósseos
Prazo: linha de base
Os marcadores ósseos são avaliados por meio de análises de sangue e urina.
linha de base
Marcadores ósseos
Prazo: 3 meses
Os marcadores ósseos são avaliados por meio de análises de sangue e urina.
3 meses
Marcadores ósseos
Prazo: 6 meses
Os marcadores ósseos são avaliados por meio de análises de sangue e urina.
6 meses
Tecido mole livre de gordura
Prazo: linha de base
A massa livre de gordura é avaliada usando um monitor de bioimpedância.
linha de base
Tecido mole livre de gordura
Prazo: 3 meses
A massa livre de gordura é avaliada usando um monitor de bioimpedância.
3 meses
Tecido mole livre de gordura
Prazo: 6 meses
A massa livre de gordura é avaliada usando um monitor de bioimpedância.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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