- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01244594
Os efeitos de dois paradigmas de ciclismo de estimulação elétrica funcional
Fundo:
Pessoas com lesão medular (LM) correm o risco de muitas condições de saúde, algumas das quais podem ser diminuídas com o exercício. Andar de bicicleta com Estimulação Elétrica Funcional (FES) é uma maneira de obter exercício após a SCI. No entanto, andar de bicicleta com FES só foi feito de uma maneira, que envolve pedalar mais rapidamente com menos força para trabalhar. Pedalar mais lentamente permitiria que a pessoa trabalhasse com mais força, o que pode levar a maiores melhorias na densidade mineral óssea e no tamanho muscular. Também pode levar a maiores mudanças na composição óssea, gordura corporal e níveis de colesterol. Todas essas melhorias podem levar a uma diminuição de fraturas ósseas e doenças cardiovasculares, dois problemas médicos importantes que existem na população com LME. Objetivos do estudo: Este estudo irá comparar os resultados na saúde óssea, muscular e cardiovascular entre o método comumente usado de pedalar mais rapidamente com um novo método de pedalar mais devagar. Ambos os grupos trabalharão contra a força máxima possível. Espera-se que o grupo que pedala mais devagar trabalhe contra uma força maior e, portanto, tenha melhores resultados em comparação com outro grupo que pedala mais rápido. Métodos: Vinte pessoas com LME, com idades entre 18 e 65 anos, serão aleatoriamente designadas para um grupo de tratamento e participarão de três sessões de 60 minutos por semana durante 6 meses em um centro de reabilitação ambulatorial. Todos os sujeitos devem ter paralisia completa de ambas as pernas, mas podem ter sensibilidade preservada. Antes e depois de 6 meses de exercício, os participantes farão uma ressonância magnética para avaliar o tamanho do músculo e osso, um dexascan para avaliar o osso, um teste de força usando estimulação elétrica para avaliar a força muscular, uma análise do tecido corporal livre de gordura e trabalho de laboratório para medir o colesterol, fatores ósseos que fornecem informações sobre alterações ósseas e estado nutricional. Relevância: Se o protocolo de pedalar mais lentamente resultar em maiores melhorias, esta técnica pode ser aplicada na prática clínica. Algumas pessoas com SCI têm bicicletas FES em suas casas e muitas pedalam há muitos anos. Esta nova técnica pode permitir que eles obtenham mais benefícios do que recebem atualmente do ciclismo FES. Além disso, é importante manter a saúde geral óssea, muscular e cardiovascular para que as pessoas com lesão medular estejam saudáveis e prontas quando a regeneração da medula espinhal estiver clinicamente disponível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LME cervical ou torácica com mais de 6 meses de duração
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) níveis A (motor e sensorial completo) ou B (motor completo)
- Neurônios motores inferiores intactos para os músculos quadríceps, isquiotibiais e glúteos
Critério de exclusão:
- História de cálculos renais ou na bexiga ou insuficiência renal
- Presença de condições que requerem esteroides crônicos
- Doença cardíaca sintomática ou conhecida
- Doença pulmonar limitando a tolerância ao exercício
- Dependência de ventilador
- Dispositivos implantados que podem ser afetados adversamente pelo sistema FES
- Fraturas por fragilidade dos membros inferiores nos últimos 3 meses
- Espasticidade grave nas pernas
- Presença de úlcera por pressão de grau 2 ou superior
- Amplitude de movimento articular severamente limitada
- Ossificação heterotópica das articulações nos membros inferiores
- Disreflexia autonômica descontrolada
- Luxação de um ou ambos os quadris
- Gravidez ou planos de engravidar durante o estudo
- Pós-menopausa, se mulher
- Transtorno convulsivo atual
- Participação em atividades envolvendo estimulação elétrica ou terapia baseada em atividades nos últimos 3 meses
- Participação em intervenção neurorregenerativa nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alta cadência, baixa resistência
Os indivíduos neste braço pedalarão com estimulação elétrica funcional em uma cadência mais alta (velocidade) e uma resistência mais baixa.
|
Os indivíduos pedalarão com estimulação elétrica funcional por uma hora, 3 vezes por semana no centro ambulatorial de Magee Rehab.
Os indivíduos irão pedalar por um total de 26 semanas (6 meses).
|
EXPERIMENTAL: Baixa cadência, alta resistência
Os indivíduos neste braço pedalarão com estimulação elétrica funcional em uma cadência mais baixa (velocidade) e uma resistência mais alta.
|
Os indivíduos pedalarão com estimulação elétrica funcional por uma hora, 3 vezes por semana no centro ambulatorial de Magee Rehab.
Os indivíduos irão pedalar por um total de 26 semanas (6 meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade óssea e microarquitetura óssea
Prazo: Linha de base
|
O osso é medido usando dexascan e ressonância magnética (MRI) para examinar diferentes tipos de osso (cortical e trabecular).
|
Linha de base
|
Densidade óssea e microarquitetura óssea
Prazo: 6 meses
|
O osso é medido usando dexascan e ressonância magnética (MRI) para examinar diferentes tipos de osso (cortical e trabecular).
|
6 meses
|
Volume muscular
Prazo: Linha de base
|
O volume muscular é avaliado por ressonância magnética
|
Linha de base
|
Volume muscular
Prazo: 6 meses
|
O volume muscular é avaliado por ressonância magnética
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força muscular
Prazo: Linha de base
|
A força muscular é avaliada estimulando o músculo usando uma técnica de contração máxima e medindo a saída de força isométrica em um dinamômetro.
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Linha de base
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Força muscular
Prazo: 3 meses
|
A força muscular é avaliada estimulando o músculo usando uma técnica de contração máxima e medindo a saída de força isométrica em um dinamômetro.
|
3 meses
|
Força muscular
Prazo: 6 meses
|
A força muscular é avaliada estimulando o músculo usando uma técnica de contração máxima e medindo a saída de força isométrica em um dinamômetro.
|
6 meses
|
Marcadores ósseos
Prazo: linha de base
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Os marcadores ósseos são avaliados por meio de análises de sangue e urina.
|
linha de base
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Marcadores ósseos
Prazo: 3 meses
|
Os marcadores ósseos são avaliados por meio de análises de sangue e urina.
|
3 meses
|
Marcadores ósseos
Prazo: 6 meses
|
Os marcadores ósseos são avaliados por meio de análises de sangue e urina.
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6 meses
|
Tecido mole livre de gordura
Prazo: linha de base
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A massa livre de gordura é avaliada usando um monitor de bioimpedância.
|
linha de base
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Tecido mole livre de gordura
Prazo: 3 meses
|
A massa livre de gordura é avaliada usando um monitor de bioimpedância.
|
3 meses
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Tecido mole livre de gordura
Prazo: 6 meses
|
A massa livre de gordura é avaliada usando um monitor de bioimpedância.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 164600
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