- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244594
Die Auswirkungen von zwei Paradigmen für das Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation
Hintergrund:
Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) sind für viele Gesundheitsprobleme gefährdet, von denen einige durch Bewegung verringert werden können. Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation (FES) ist eine Möglichkeit, nach einer Querschnittlähmung Sport zu treiben. Das Radfahren mit FES wurde jedoch nur auf eine Weise durchgeführt, bei der es darum geht, schneller in die Pedale zu treten und weniger Kraft dagegen zu arbeiten. Langsameres Treten würde es der Person ermöglichen, gegen mehr Kraft zu arbeiten, was zu größeren Verbesserungen der Knochenmineraldichte und der Muskelgröße führen kann. Es kann auch zu größeren Veränderungen der Knochenzusammensetzung, des Körperfetts und des Cholesterinspiegels führen. All diese Verbesserungen können zu einem Rückgang von Knochenbrüchen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen, zwei große medizinische Probleme, die in der SCI-Population bestehen. Studienziele: Diese Studie vergleicht die Ergebnisse zu Knochen-, Muskel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit zwischen der allgemein verwendeten Methode des schnelleren Tretens und einer neuen Methode des langsameren Tretens. Beide Gruppen werden gegen die maximal mögliche Kraft arbeiten. Es wird erwartet, dass die Gruppe, die langsamer in die Pedale tritt, gegen eine größere Kraft arbeitet und somit im Vergleich zu einer anderen Gruppe, die schneller in die Pedale tritt, bessere Ergebnisse erzielt. Methoden: Zwanzig Querschnittgelähmte im Alter von 18 bis 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt und nehmen 6 Monate lang an drei 60-minütigen Sitzungen pro Woche in einem ambulanten Rehabilitationszentrum teil. Alle Probanden müssen eine vollständige Lähmung beider Beine haben, können aber ein erhaltenes Gefühl haben. Vor und nach 6 Monaten Training werden die Probanden einer MRT-Untersuchung unterzogen, um die Muskelgröße und den Knochen zu beurteilen, einem Dexascan zur Beurteilung der Knochen, einem Krafttest mit elektrischer Stimulation zur Beurteilung der Muskelkraft, einer Analyse des fettfreien Körpergewebes und Laborarbeiten Messen Sie Cholesterin, Knochenfaktoren, die Einblick in die Knochenveränderung geben, und den Ernährungszustand. Relevanz: Wenn das Protokoll des langsameren Tretens zu größeren Verbesserungen führt, kann diese Technik in der klinischen Praxis angewendet werden. Einige Menschen mit QSL haben FES-Zyklen zu Hause und viele fahren seit vielen Jahren Rad. Diese neue Technik kann es ihnen ermöglichen, mehr Vorteile zu erzielen, als sie derzeit vom FES-Radfahren erhalten. Darüber hinaus ist es wichtig, die allgemeine Knochen-, Muskel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit zu erhalten, damit Menschen mit QSL gesund und bereit sind, wenn die Regeneration des Rückenmarks klinisch verfügbar wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zervikale oder thorakale Rückenmarksverletzung mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Level A (motorisch und sensorisch vollständig) oder B (motorisch vollständig)
- Intakte untere Motoneuronen des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und der Gesäßmuskulatur
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nieren- oder Blasensteinen oder Nierenfunktionsstörung
- Vorhandensein von Zuständen, die chronische Steroide erfordern
- Symptomatische oder bekannte Herzerkrankung
- Lungenerkrankung, die die Belastungstoleranz einschränkt
- Beatmungsabhängigkeit
- Implantierte Geräte, die durch das FES-System beeinträchtigt werden können
- Fragilitätsfrakturen der unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten
- Schwere Spastizität in den Beinen
- Vorhandensein eines Dekubitus Grad 2 oder höher
- Stark eingeschränkter Bewegungsumfang der Gelenke
- Heterotope Ossifikation von Gelenken in den unteren Extremitäten
- Unkontrollierte autonome Dysreflexie
- Luxation einer oder beider Hüften
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
- Postmenopause, falls weiblich
- Aktuelles Anfallsleiden
- Teilnahme an Aktivitäten mit elektrischer Stimulation oder aktivitätsbasierter Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Teilnahme an einer neuroregenerativen Intervention innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hohe Trittfrequenz, geringer Widerstand
Die Probanden in diesem Arm radeln mit funktioneller elektrischer Stimulation bei einer höheren Kadenz (Geschwindigkeit) und einem niedrigeren Widerstand.
|
Die Probanden werden dreimal pro Woche eine Stunde lang im ambulanten Zentrum von Magee Rehab mit funktioneller elektrischer Stimulation radeln.
Die Probanden durchlaufen insgesamt 26 Wochen (6 Monate).
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|
EXPERIMENTAL: Niedrige Trittfrequenz, hoher Widerstand
Die Probanden in diesem Arm radeln mit funktioneller elektrischer Stimulation bei einer niedrigeren Kadenz (Geschwindigkeit) und einem höheren Widerstand.
|
Die Probanden werden dreimal pro Woche eine Stunde lang im ambulanten Zentrum von Magee Rehab mit funktioneller elektrischer Stimulation radeln.
Die Probanden durchlaufen insgesamt 26 Wochen (6 Monate).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichte und Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Knochen wird mit Dexascan und Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen, um verschiedene Knochentypen (kortikal und trabekulär) zu untersuchen.
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Grundlinie
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Knochendichte und Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Knochen wird mit Dexascan und Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen, um verschiedene Knochentypen (kortikal und trabekulär) zu untersuchen.
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6 Monate
|
|
Muskelvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Muskelvolumen wird mittels MRT beurteilt
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Grundlinie
|
|
Muskelvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Muskelvolumen wird mittels MRT beurteilt
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Muskelstärke wird bewertet, indem der Muskel mit einer Max-Twitch-Technik stimuliert und die isometrische Kraftabgabe auf einem Dynamometer gemessen wird.
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Grundlinie
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Muskelstärke wird bewertet, indem der Muskel mit einer Max-Twitch-Technik stimuliert und die isometrische Kraftabgabe auf einem Dynamometer gemessen wird.
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3 Monate
|
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Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Muskelstärke wird bewertet, indem der Muskel mit einer Max-Twitch-Technik stimuliert und die isometrische Kraftabgabe auf einem Dynamometer gemessen wird.
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6 Monate
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Knochenmarker
Zeitfenster: Grundlinie
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Knochenmarker werden durch Blut- und Urinanalyse bestimmt.
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Grundlinie
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Knochenmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Knochenmarker werden durch Blut- und Urinanalyse bestimmt.
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3 Monate
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Knochenmarker
Zeitfenster: 6 Monate
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Knochenmarker werden durch Blut- und Urinanalyse bestimmt.
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6 Monate
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Fettfreies Weichgewebe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die fettfreie Masse wird unter Verwendung eines Bioimpedanzmonitors bewertet.
|
Grundlinie
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Fettfreies Weichgewebe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die fettfreie Masse wird unter Verwendung eines Bioimpedanzmonitors bewertet.
|
3 Monate
|
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Fettfreies Weichgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die fettfreie Masse wird unter Verwendung eines Bioimpedanzmonitors bewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 164600
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