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Die Auswirkungen von zwei Paradigmen für das Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation

7. Januar 2014 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Hintergrund:

Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) sind für viele Gesundheitsprobleme gefährdet, von denen einige durch Bewegung verringert werden können. Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation (FES) ist eine Möglichkeit, nach einer Querschnittlähmung Sport zu treiben. Das Radfahren mit FES wurde jedoch nur auf eine Weise durchgeführt, bei der es darum geht, schneller in die Pedale zu treten und weniger Kraft dagegen zu arbeiten. Langsameres Treten würde es der Person ermöglichen, gegen mehr Kraft zu arbeiten, was zu größeren Verbesserungen der Knochenmineraldichte und der Muskelgröße führen kann. Es kann auch zu größeren Veränderungen der Knochenzusammensetzung, des Körperfetts und des Cholesterinspiegels führen. All diese Verbesserungen können zu einem Rückgang von Knochenbrüchen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen, zwei große medizinische Probleme, die in der SCI-Population bestehen. Studienziele: Diese Studie vergleicht die Ergebnisse zu Knochen-, Muskel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit zwischen der allgemein verwendeten Methode des schnelleren Tretens und einer neuen Methode des langsameren Tretens. Beide Gruppen werden gegen die maximal mögliche Kraft arbeiten. Es wird erwartet, dass die Gruppe, die langsamer in die Pedale tritt, gegen eine größere Kraft arbeitet und somit im Vergleich zu einer anderen Gruppe, die schneller in die Pedale tritt, bessere Ergebnisse erzielt. Methoden: Zwanzig Querschnittgelähmte im Alter von 18 bis 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt und nehmen 6 Monate lang an drei 60-minütigen Sitzungen pro Woche in einem ambulanten Rehabilitationszentrum teil. Alle Probanden müssen eine vollständige Lähmung beider Beine haben, können aber ein erhaltenes Gefühl haben. Vor und nach 6 Monaten Training werden die Probanden einer MRT-Untersuchung unterzogen, um die Muskelgröße und den Knochen zu beurteilen, einem Dexascan zur Beurteilung der Knochen, einem Krafttest mit elektrischer Stimulation zur Beurteilung der Muskelkraft, einer Analyse des fettfreien Körpergewebes und Laborarbeiten Messen Sie Cholesterin, Knochenfaktoren, die Einblick in die Knochenveränderung geben, und den Ernährungszustand. Relevanz: Wenn das Protokoll des langsameren Tretens zu größeren Verbesserungen führt, kann diese Technik in der klinischen Praxis angewendet werden. Einige Menschen mit QSL haben FES-Zyklen zu Hause und viele fahren seit vielen Jahren Rad. Diese neue Technik kann es ihnen ermöglichen, mehr Vorteile zu erzielen, als sie derzeit vom FES-Radfahren erhalten. Darüber hinaus ist es wichtig, die allgemeine Knochen-, Muskel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit zu erhalten, damit Menschen mit QSL gesund und bereit sind, wenn die Regeneration des Rückenmarks klinisch verfügbar wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikale oder thorakale Rückenmarksverletzung mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Level A (motorisch und sensorisch vollständig) oder B (motorisch vollständig)
  • Intakte untere Motoneuronen des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und der Gesäßmuskulatur

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nieren- oder Blasensteinen oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorhandensein von Zuständen, die chronische Steroide erfordern
  • Symptomatische oder bekannte Herzerkrankung
  • Lungenerkrankung, die die Belastungstoleranz einschränkt
  • Beatmungsabhängigkeit
  • Implantierte Geräte, die durch das FES-System beeinträchtigt werden können
  • Fragilitätsfrakturen der unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Spastizität in den Beinen
  • Vorhandensein eines Dekubitus Grad 2 oder höher
  • Stark eingeschränkter Bewegungsumfang der Gelenke
  • Heterotope Ossifikation von Gelenken in den unteren Extremitäten
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie
  • Luxation einer oder beider Hüften
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Postmenopause, falls weiblich
  • Aktuelles Anfallsleiden
  • Teilnahme an Aktivitäten mit elektrischer Stimulation oder aktivitätsbasierter Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer neuroregenerativen Intervention innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hohe Trittfrequenz, geringer Widerstand
Die Probanden in diesem Arm radeln mit funktioneller elektrischer Stimulation bei einer höheren Kadenz (Geschwindigkeit) und einem niedrigeren Widerstand.
Die Probanden werden dreimal pro Woche eine Stunde lang im ambulanten Zentrum von Magee Rehab mit funktioneller elektrischer Stimulation radeln. Die Probanden durchlaufen insgesamt 26 Wochen (6 Monate).
EXPERIMENTAL: Niedrige Trittfrequenz, hoher Widerstand
Die Probanden in diesem Arm radeln mit funktioneller elektrischer Stimulation bei einer niedrigeren Kadenz (Geschwindigkeit) und einem höheren Widerstand.
Die Probanden werden dreimal pro Woche eine Stunde lang im ambulanten Zentrum von Magee Rehab mit funktioneller elektrischer Stimulation radeln. Die Probanden durchlaufen insgesamt 26 Wochen (6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte und Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Grundlinie
Der Knochen wird mit Dexascan und Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen, um verschiedene Knochentypen (kortikal und trabekulär) zu untersuchen.
Grundlinie
Knochendichte und Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: 6 Monate
Der Knochen wird mit Dexascan und Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen, um verschiedene Knochentypen (kortikal und trabekulär) zu untersuchen.
6 Monate
Muskelvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Das Muskelvolumen wird mittels MRT beurteilt
Grundlinie
Muskelvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Muskelvolumen wird mittels MRT beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelstärke wird bewertet, indem der Muskel mit einer Max-Twitch-Technik stimuliert und die isometrische Kraftabgabe auf einem Dynamometer gemessen wird.
Grundlinie
Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate
Die Muskelstärke wird bewertet, indem der Muskel mit einer Max-Twitch-Technik stimuliert und die isometrische Kraftabgabe auf einem Dynamometer gemessen wird.
3 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Muskelstärke wird bewertet, indem der Muskel mit einer Max-Twitch-Technik stimuliert und die isometrische Kraftabgabe auf einem Dynamometer gemessen wird.
6 Monate
Knochenmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Knochenmarker werden durch Blut- und Urinanalyse bestimmt.
Grundlinie
Knochenmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Knochenmarker werden durch Blut- und Urinanalyse bestimmt.
3 Monate
Knochenmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenmarker werden durch Blut- und Urinanalyse bestimmt.
6 Monate
Fettfreies Weichgewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Die fettfreie Masse wird unter Verwendung eines Bioimpedanzmonitors bewertet.
Grundlinie
Fettfreies Weichgewebe
Zeitfenster: 3 Monate
Die fettfreie Masse wird unter Verwendung eines Bioimpedanzmonitors bewertet.
3 Monate
Fettfreies Weichgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
Die fettfreie Masse wird unter Verwendung eines Bioimpedanzmonitors bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

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