- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01244594
Effekterna av två funktionella paradigm för elektrisk stimulering
Bakgrund:
Personer med ryggmärgsskada (SCI) löper risk för många hälsotillstånd, av vilka några kan minskas med träning. Cykling med Functional Electrical Stimulation (FES) är ett sätt att få träning efter SCI. Cykling med FES har dock bara gjorts på ett sätt, vilket innebär att trampa snabbare med mindre kraft att arbeta mot. Att trampa långsammare skulle tillåta personen att arbeta mot mer kraft, vilket kan leda till större förbättringar av bentäthet och muskelstorlek. Det kan också leda till större förändringar i bensmink, kroppsfett och kolesterolnivåer. Alla dessa förbättringar kan leda till en minskning av benfrakturer och hjärt-kärlsjukdom, två stora medicinska problem som finns i SCI-populationen. Studiens syfte: Denna studie kommer att jämföra resultaten på ben-, muskel- och kardiovaskulär hälsa mellan den vanliga metoden att trampa snabbare och en ny metod att trampa långsammare. Båda grupperna kommer att arbeta mot maximal kraft. Det förväntas att gruppen som trampar långsammare kommer att arbeta mot större kraft och därmed kommer att få förbättrade resultat jämfört med andra grupptrampar snabbare. Metoder: Tjugo personer med SCI, i åldrarna 18-65 år, kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingsgrupp och kommer att delta i tre 60-minuterssessioner per vecka under 6 månader på ett polikliniskt rehabiliteringscenter. Alla försökspersoner måste ha fullständig förlamning av båda benen, men känslan kan bevaras. Före och efter 6 månaders träning kommer försökspersonerna att genomgå en MRT-skanning för att bedöma muskelstorlek och ben, en dexascan för att bedöma ben, ett styrketest med elektrisk stimulering för att bedöma muskelkraft, en analys av fettfri kroppsvävnad och laboratoriearbete för att mäta kolesterol, benfaktorer som ger insikt i skelettförändringar och näringsstatus. Relevans: Om protokollet att trampa långsammare resulterar i större förbättringar, kan denna teknik tillämpas på klinisk praxis. Vissa personer med SCI har FES-cykler i sina hem och många har cyklat i många år. Denna nya teknik kan göra det möjligt för dem att få fler fördelar än vad de för närvarande får av FES-cykling. Dessutom är det viktigt att upprätthålla övergripande ben-, muskel- och kardiovaskulär hälsa så att personer med SCI är friska och redo när ryggmärgsförnyelse blir kliniskt tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervikal eller thorax SCI av mer än 6 månaders varaktighet
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) nivåer A (motoriskt och sensoriskt komplett) eller B (motoriskt komplett)
- Intakta nedre motorneuroner till quadriceps, hamstrings och sätesmusklerna
Exklusions kriterier:
- Historik med njur- eller blåssten eller nedsatt njurfunktion
- Förekomst av tillstånd som kräver kroniska steroider
- Symtomatisk eller känd hjärtsjukdom
- Lungsjukdom som begränsar träningstoleransen
- Ventilatorberoende
- Implanterade enheter som kan påverkas negativt av FES-systemet
- Nedre extremitetsfrakturer under de senaste 3 månaderna
- Svår spasticitet i benen
- Förekomst av ett trycksår av grad 2 eller högre
- Allvarligt begränsat omfång av ledrörelser
- Heterotopisk förbening av leder i nedre extremiteter
- Okontrollerad autonom dysreflexi
- Dislokation av en eller båda höfterna
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studien
- Postmenopausal, om hon är kvinna
- Nuvarande anfallsstörning
- Deltagande i aktiviteter som involverar elektrisk stimulering eller aktivitetsbaserad terapi under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i en neuroregenerativ intervention under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hög kadens, lågt motstånd
Försökspersoner i denna arm kommer att cykla med funktionell elektrisk stimulering vid en högre kadens (hastighet) och ett lägre motstånd.
|
Försökspersonerna kommer att cykla med funktionell elektrisk stimulering i en timme, 3 gånger i veckan på Magee Rehabs öppenvårdscenter.
Försökspersonerna kommer att cykla i totalt 26 veckor (6 månader).
|
|
EXPERIMENTELL: Låg kadens, högt motstånd
Försökspersoner i denna arm kommer att cykla med funktionell elektrisk stimulering vid en lägre kadens (hastighet) och ett högre motstånd.
|
Försökspersonerna kommer att cykla med funktionell elektrisk stimulering i en timme, 3 gånger i veckan på Magee Rehabs öppenvårdscenter.
Försökspersonerna kommer att cykla i totalt 26 veckor (6 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bendensitet och benmikroarkitektur
Tidsram: Baslinje
|
Ben mäts med hjälp av dexascan och magnetisk resonanstomografi (MRT) för att undersöka olika typer av ben (kortikala och trabekulära).
|
Baslinje
|
|
Bendensitet och benmikroarkitektur
Tidsram: 6 månader
|
Ben mäts med hjälp av dexascan och magnetisk resonanstomografi (MRT) för att undersöka olika typer av ben (kortikala och trabekulära).
|
6 månader
|
|
Muskelvolym
Tidsram: Baslinje
|
Muskelvolymen bedöms med MRT
|
Baslinje
|
|
Muskelvolym
Tidsram: 6 månader
|
Muskelvolymen bedöms med MRT
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Muskelstyrkan bedöms genom att stimulera muskeln med en max twitch-teknik och mäta den isometriska kraftutmatningen på en dynamometer.
|
Baslinje
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Muskelstyrkan bedöms genom att stimulera muskeln med en max twitch-teknik och mäta den isometriska kraftutmatningen på en dynamometer.
|
3 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Muskelstyrkan bedöms genom att stimulera muskeln med en max twitch-teknik och mäta den isometriska kraftutmatningen på en dynamometer.
|
6 månader
|
|
Benmarkörer
Tidsram: baslinje
|
Benmarkörer bedöms genom blod- och urinanalys.
|
baslinje
|
|
Benmarkörer
Tidsram: 3 månader
|
Benmarkörer bedöms genom blod- och urinanalys.
|
3 månader
|
|
Benmarkörer
Tidsram: 6 månader
|
Benmarkörer bedöms genom blod- och urinanalys.
|
6 månader
|
|
Fettfri mjukvävnad
Tidsram: baslinje
|
Fettfri massa bedöms med hjälp av en bioimpedansmonitor.
|
baslinje
|
|
Fettfri mjukvävnad
Tidsram: 3 månader
|
Fettfri massa bedöms med hjälp av en bioimpedansmonitor.
|
3 månader
|
|
Fettfri mjukvävnad
Tidsram: 6 månader
|
Fettfri massa bedöms med hjälp av en bioimpedansmonitor.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 164600
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .