Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av två funktionella paradigm för elektrisk stimulering

7 januari 2014 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Bakgrund:

Personer med ryggmärgsskada (SCI) löper risk för många hälsotillstånd, av vilka några kan minskas med träning. Cykling med Functional Electrical Stimulation (FES) är ett sätt att få träning efter SCI. Cykling med FES har dock bara gjorts på ett sätt, vilket innebär att trampa snabbare med mindre kraft att arbeta mot. Att trampa långsammare skulle tillåta personen att arbeta mot mer kraft, vilket kan leda till större förbättringar av bentäthet och muskelstorlek. Det kan också leda till större förändringar i bensmink, kroppsfett och kolesterolnivåer. Alla dessa förbättringar kan leda till en minskning av benfrakturer och hjärt-kärlsjukdom, två stora medicinska problem som finns i SCI-populationen. Studiens syfte: Denna studie kommer att jämföra resultaten på ben-, muskel- och kardiovaskulär hälsa mellan den vanliga metoden att trampa snabbare och en ny metod att trampa långsammare. Båda grupperna kommer att arbeta mot maximal kraft. Det förväntas att gruppen som trampar långsammare kommer att arbeta mot större kraft och därmed kommer att få förbättrade resultat jämfört med andra grupptrampar snabbare. Metoder: Tjugo personer med SCI, i åldrarna 18-65 år, kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingsgrupp och kommer att delta i tre 60-minuterssessioner per vecka under 6 månader på ett polikliniskt rehabiliteringscenter. Alla försökspersoner måste ha fullständig förlamning av båda benen, men känslan kan bevaras. Före och efter 6 månaders träning kommer försökspersonerna att genomgå en MRT-skanning för att bedöma muskelstorlek och ben, en dexascan för att bedöma ben, ett styrketest med elektrisk stimulering för att bedöma muskelkraft, en analys av fettfri kroppsvävnad och laboratoriearbete för att mäta kolesterol, benfaktorer som ger insikt i skelettförändringar och näringsstatus. Relevans: Om protokollet att trampa långsammare resulterar i större förbättringar, kan denna teknik tillämpas på klinisk praxis. Vissa personer med SCI har FES-cykler i sina hem och många har cyklat i många år. Denna nya teknik kan göra det möjligt för dem att få fler fördelar än vad de för närvarande får av FES-cykling. Dessutom är det viktigt att upprätthålla övergripande ben-, muskel- och kardiovaskulär hälsa så att personer med SCI är friska och redo när ryggmärgsförnyelse blir kliniskt tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cervikal eller thorax SCI av mer än 6 månaders varaktighet
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) nivåer A (motoriskt och sensoriskt komplett) eller B (motoriskt komplett)
  • Intakta nedre motorneuroner till quadriceps, hamstrings och sätesmusklerna

Exklusions kriterier:

  • Historik med njur- eller blåssten eller nedsatt njurfunktion
  • Förekomst av tillstånd som kräver kroniska steroider
  • Symtomatisk eller känd hjärtsjukdom
  • Lungsjukdom som begränsar träningstoleransen
  • Ventilatorberoende
  • Implanterade enheter som kan påverkas negativt av FES-systemet
  • Nedre extremitetsfrakturer under de senaste 3 månaderna
  • Svår spasticitet i benen
  • Förekomst av ett trycksår ​​av grad 2 eller högre
  • Allvarligt begränsat omfång av ledrörelser
  • Heterotopisk förbening av leder i nedre extremiteter
  • Okontrollerad autonom dysreflexi
  • Dislokation av en eller båda höfterna
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studien
  • Postmenopausal, om hon är kvinna
  • Nuvarande anfallsstörning
  • Deltagande i aktiviteter som involverar elektrisk stimulering eller aktivitetsbaserad terapi under de senaste 3 månaderna
  • Deltagande i en neuroregenerativ intervention under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hög kadens, lågt motstånd
Försökspersoner i denna arm kommer att cykla med funktionell elektrisk stimulering vid en högre kadens (hastighet) och ett lägre motstånd.
Försökspersonerna kommer att cykla med funktionell elektrisk stimulering i en timme, 3 gånger i veckan på Magee Rehabs öppenvårdscenter. Försökspersonerna kommer att cykla i totalt 26 veckor (6 månader).
EXPERIMENTELL: Låg kadens, högt motstånd
Försökspersoner i denna arm kommer att cykla med funktionell elektrisk stimulering vid en lägre kadens (hastighet) och ett högre motstånd.
Försökspersonerna kommer att cykla med funktionell elektrisk stimulering i en timme, 3 gånger i veckan på Magee Rehabs öppenvårdscenter. Försökspersonerna kommer att cykla i totalt 26 veckor (6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bendensitet och benmikroarkitektur
Tidsram: Baslinje
Ben mäts med hjälp av dexascan och magnetisk resonanstomografi (MRT) för att undersöka olika typer av ben (kortikala och trabekulära).
Baslinje
Bendensitet och benmikroarkitektur
Tidsram: 6 månader
Ben mäts med hjälp av dexascan och magnetisk resonanstomografi (MRT) för att undersöka olika typer av ben (kortikala och trabekulära).
6 månader
Muskelvolym
Tidsram: Baslinje
Muskelvolymen bedöms med MRT
Baslinje
Muskelvolym
Tidsram: 6 månader
Muskelvolymen bedöms med MRT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje
Muskelstyrkan bedöms genom att stimulera muskeln med en max twitch-teknik och mäta den isometriska kraftutmatningen på en dynamometer.
Baslinje
Muskelstyrka
Tidsram: 3 månader
Muskelstyrkan bedöms genom att stimulera muskeln med en max twitch-teknik och mäta den isometriska kraftutmatningen på en dynamometer.
3 månader
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
Muskelstyrkan bedöms genom att stimulera muskeln med en max twitch-teknik och mäta den isometriska kraftutmatningen på en dynamometer.
6 månader
Benmarkörer
Tidsram: baslinje
Benmarkörer bedöms genom blod- och urinanalys.
baslinje
Benmarkörer
Tidsram: 3 månader
Benmarkörer bedöms genom blod- och urinanalys.
3 månader
Benmarkörer
Tidsram: 6 månader
Benmarkörer bedöms genom blod- och urinanalys.
6 månader
Fettfri mjukvävnad
Tidsram: baslinje
Fettfri massa bedöms med hjälp av en bioimpedansmonitor.
baslinje
Fettfri mjukvävnad
Tidsram: 3 månader
Fettfri massa bedöms med hjälp av en bioimpedansmonitor.
3 månader
Fettfri mjukvävnad
Tidsram: 6 månader
Fettfri massa bedöms med hjälp av en bioimpedansmonitor.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera