Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou funkčních elektrických stimulačních cyklických paradigmat

7. ledna 2014 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Pozadí:

Lidé s poraněním míchy (SCI) jsou ohroženi mnoha zdravotními stavy, z nichž některé lze cvičením snížit. Cyklistika s funkční elektrickou stimulací (FES) je jedním ze způsobů, jak získat cvičení po SCI. Cyklistika s FES však byla prováděna pouze jedním způsobem, který zahrnuje rychlejší šlapání s menší silou, kterou je třeba vynaložit. Pomalejší šlapání by člověku umožnilo pracovat proti větší síle, což může vést k většímu zlepšení minerální hustoty kostí a velikosti svalů. Může také vést k větším změnám v kostech, tělesném tuku a hladinách cholesterolu. Všechna tato zlepšení mohou vést ke snížení počtu zlomenin kostí a kardiovaskulárních onemocnění, což jsou dva hlavní zdravotní problémy, které existují v populaci SCI. Cíle studie: Tato studie porovná výsledky týkající se zdraví kostí, svalů a kardiovaskulárního systému mezi běžně používanou metodou rychlejšího šlapání a novou metodou pomalejšího šlapání. Obě skupiny budou pracovat proti maximální možné síle. Očekává se, že skupinové šlapání pomaleji bude působit proti větší síle, a tudíž bude mít lepší výsledky ve srovnání s rychlejším šlapáním jiných skupin. Metodika: Dvacet lidí s SCI ve věku 18-65 let bude náhodně rozděleno do léčebné skupiny a bude se účastnit tří 60minutových sezení týdně po dobu 6 měsíců v ambulantním rehabilitačním centru. Všichni jedinci musí mít úplnou paralýzu obou nohou, ale mohou mít zachovány pocity. Před a po 6 měsících cvičení budou subjekty absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí k posouzení velikosti svalů a kostí, dexascan k posouzení kostí, silový test využívající elektrickou stimulaci k posouzení svalové síly, analýzu tělesné tkáně bez tuku a laboratorní práci. měřit cholesterol, kostní faktory, které poskytují náhled na kostní změny, a stav výživy. Význam: Pokud protokol pomalejšího šlapání vede k větším zlepšením, lze tuto techniku ​​použít v klinické praxi. Někteří lidé s SCI mají cykly FES ve svých domovech a mnozí z nich jezdí na kole již mnoho let. Tato nová technika jim může umožnit získat více výhod, než jaké v současnosti získávají z cyklistiky FES. Kromě toho je důležité udržovat celkové zdraví kostí, svalů a kardiovaskulárního systému, aby lidé s SCI byli zdraví a připraveni, až bude regenerace míchy klinicky dostupná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cervikální nebo hrudní SCI trvající déle než 6 měsíců
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) úrovně A (motorické a senzorické kompletní) nebo B (motorické kompletní)
  • Neporušené dolní motorické neurony kvadricepsu, hamstringů a hýžďových svalů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ledvinových kamenů nebo kamenů močového měchýře nebo poškození ledvin
  • Přítomnost stavů, které vyžadují chronické steroidy
  • Symptomatické nebo známé onemocnění srdce
  • Plicní onemocnění omezující toleranci zátěže
  • Závislost na ventilátoru
  • Implantovaná zařízení, která mohou být nepříznivě ovlivněna systémem FES
  • Zlomeniny křehkosti dolních končetin v předchozích 3 měsících
  • Těžká spasticita v nohách
  • Přítomnost dekubitu 2. nebo vyššího stupně
  • Výrazně omezený rozsah pohybu kloubu
  • Heterotopická osifikace kloubů na dolních končetinách
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  • Dislokace jednoho nebo obou kyčlí
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět během studie
  • Po menopauze, pokud je žena
  • Současná záchvatová porucha
  • Účast na aktivitách zahrnujících elektrickou stimulaci nebo terapii založenou na aktivitě během posledních 3 měsíců
  • Účast na neuroregenerativní intervenci během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká kadence, nízký odpor
Subjekty v této paži budou cyklovat s funkční elektrickou stimulací při vyšší kadenci (rychlosti) a nižším odporu.
Subjekty budou cyklovat s funkční elektrickou stimulací po dobu jedné hodiny, 3krát týdně v ambulantním centru Magee Rehab. Subjekty budou cyklovat celkem 26 týdnů (6 měsíců).
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká kadence, vysoký odpor
Subjekty v této paži budou cyklovat s funkční elektrickou stimulací při nižší kadenci (rychlosti) a vyšším odporu.
Subjekty budou cyklovat s funkční elektrickou stimulací po dobu jedné hodiny, 3krát týdně v ambulantním centru Magee Rehab. Subjekty budou cyklovat celkem 26 týdnů (6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní hustota a kostní mikroarchitektura
Časové okno: Základní linie
Kost se měří pomocí dexascanu a magnetické rezonance (MRI) k vyšetření různých typů kostí (kortikální a trabekulární).
Základní linie
Kostní hustota a kostní mikroarchitektura
Časové okno: 6 měsíců
Kost se měří pomocí dexascanu a magnetické rezonance (MRI) k vyšetření různých typů kostí (kortikální a trabekulární).
6 měsíců
Svalový objem
Časové okno: Základní linie
Svalový objem se hodnotí pomocí MRI
Základní linie
Svalový objem
Časové okno: 6 měsíců
Svalový objem se hodnotí pomocí MRI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Základní linie
Svalová síla se hodnotí stimulací svalu pomocí techniky maximálního záškubu a měřením izometrického výdeje síly na dynamometru.
Základní linie
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce
Svalová síla se hodnotí stimulací svalu pomocí techniky maximálního záškubu a měřením izometrického výdeje síly na dynamometru.
3 měsíce
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
Svalová síla se hodnotí stimulací svalu pomocí techniky maximálního záškubu a měřením izometrického výdeje síly na dynamometru.
6 měsíců
Kostní markery
Časové okno: základní linie
Kostní markery se hodnotí analýzou krve a moči.
základní linie
Kostní markery
Časové okno: 3 měsíce
Kostní markery se hodnotí analýzou krve a moči.
3 měsíce
Kostní markery
Časové okno: 6 měsíců
Kostní markery se hodnotí analýzou krve a moči.
6 měsíců
Měkká tkáň bez tuku
Časové okno: základní linie
Beztuková hmota se hodnotí pomocí monitoru bioimpedance.
základní linie
Měkká tkáň bez tuku
Časové okno: 3 měsíce
Beztuková hmota se hodnotí pomocí monitoru bioimpedance.
3 měsíce
Měkká tkáň bez tuku
Časové okno: 6 měsíců
Beztuková hmota se hodnotí pomocí monitoru bioimpedance.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Cyklistika s funkční elektrickou stimulací

Předplatit