- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01244594
Účinky dvou funkčních elektrických stimulačních cyklických paradigmat
Pozadí:
Lidé s poraněním míchy (SCI) jsou ohroženi mnoha zdravotními stavy, z nichž některé lze cvičením snížit. Cyklistika s funkční elektrickou stimulací (FES) je jedním ze způsobů, jak získat cvičení po SCI. Cyklistika s FES však byla prováděna pouze jedním způsobem, který zahrnuje rychlejší šlapání s menší silou, kterou je třeba vynaložit. Pomalejší šlapání by člověku umožnilo pracovat proti větší síle, což může vést k většímu zlepšení minerální hustoty kostí a velikosti svalů. Může také vést k větším změnám v kostech, tělesném tuku a hladinách cholesterolu. Všechna tato zlepšení mohou vést ke snížení počtu zlomenin kostí a kardiovaskulárních onemocnění, což jsou dva hlavní zdravotní problémy, které existují v populaci SCI. Cíle studie: Tato studie porovná výsledky týkající se zdraví kostí, svalů a kardiovaskulárního systému mezi běžně používanou metodou rychlejšího šlapání a novou metodou pomalejšího šlapání. Obě skupiny budou pracovat proti maximální možné síle. Očekává se, že skupinové šlapání pomaleji bude působit proti větší síle, a tudíž bude mít lepší výsledky ve srovnání s rychlejším šlapáním jiných skupin. Metodika: Dvacet lidí s SCI ve věku 18-65 let bude náhodně rozděleno do léčebné skupiny a bude se účastnit tří 60minutových sezení týdně po dobu 6 měsíců v ambulantním rehabilitačním centru. Všichni jedinci musí mít úplnou paralýzu obou nohou, ale mohou mít zachovány pocity. Před a po 6 měsících cvičení budou subjekty absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí k posouzení velikosti svalů a kostí, dexascan k posouzení kostí, silový test využívající elektrickou stimulaci k posouzení svalové síly, analýzu tělesné tkáně bez tuku a laboratorní práci. měřit cholesterol, kostní faktory, které poskytují náhled na kostní změny, a stav výživy. Význam: Pokud protokol pomalejšího šlapání vede k větším zlepšením, lze tuto techniku použít v klinické praxi. Někteří lidé s SCI mají cykly FES ve svých domovech a mnozí z nich jezdí na kole již mnoho let. Tato nová technika jim může umožnit získat více výhod, než jaké v současnosti získávají z cyklistiky FES. Kromě toho je důležité udržovat celkové zdraví kostí, svalů a kardiovaskulárního systému, aby lidé s SCI byli zdraví a připraveni, až bude regenerace míchy klinicky dostupná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cervikální nebo hrudní SCI trvající déle než 6 měsíců
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) úrovně A (motorické a senzorické kompletní) nebo B (motorické kompletní)
- Neporušené dolní motorické neurony kvadricepsu, hamstringů a hýžďových svalů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ledvinových kamenů nebo kamenů močového měchýře nebo poškození ledvin
- Přítomnost stavů, které vyžadují chronické steroidy
- Symptomatické nebo známé onemocnění srdce
- Plicní onemocnění omezující toleranci zátěže
- Závislost na ventilátoru
- Implantovaná zařízení, která mohou být nepříznivě ovlivněna systémem FES
- Zlomeniny křehkosti dolních končetin v předchozích 3 měsících
- Těžká spasticita v nohách
- Přítomnost dekubitu 2. nebo vyššího stupně
- Výrazně omezený rozsah pohybu kloubu
- Heterotopická osifikace kloubů na dolních končetinách
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
- Dislokace jednoho nebo obou kyčlí
- Těhotenství nebo plány otěhotnět během studie
- Po menopauze, pokud je žena
- Současná záchvatová porucha
- Účast na aktivitách zahrnujících elektrickou stimulaci nebo terapii založenou na aktivitě během posledních 3 měsíců
- Účast na neuroregenerativní intervenci během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká kadence, nízký odpor
Subjekty v této paži budou cyklovat s funkční elektrickou stimulací při vyšší kadenci (rychlosti) a nižším odporu.
|
Subjekty budou cyklovat s funkční elektrickou stimulací po dobu jedné hodiny, 3krát týdně v ambulantním centru Magee Rehab.
Subjekty budou cyklovat celkem 26 týdnů (6 měsíců).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká kadence, vysoký odpor
Subjekty v této paži budou cyklovat s funkční elektrickou stimulací při nižší kadenci (rychlosti) a vyšším odporu.
|
Subjekty budou cyklovat s funkční elektrickou stimulací po dobu jedné hodiny, 3krát týdně v ambulantním centru Magee Rehab.
Subjekty budou cyklovat celkem 26 týdnů (6 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní hustota a kostní mikroarchitektura
Časové okno: Základní linie
|
Kost se měří pomocí dexascanu a magnetické rezonance (MRI) k vyšetření různých typů kostí (kortikální a trabekulární).
|
Základní linie
|
|
Kostní hustota a kostní mikroarchitektura
Časové okno: 6 měsíců
|
Kost se měří pomocí dexascanu a magnetické rezonance (MRI) k vyšetření různých typů kostí (kortikální a trabekulární).
|
6 měsíců
|
|
Svalový objem
Časové okno: Základní linie
|
Svalový objem se hodnotí pomocí MRI
|
Základní linie
|
|
Svalový objem
Časové okno: 6 měsíců
|
Svalový objem se hodnotí pomocí MRI
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Základní linie
|
Svalová síla se hodnotí stimulací svalu pomocí techniky maximálního záškubu a měřením izometrického výdeje síly na dynamometru.
|
Základní linie
|
|
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce
|
Svalová síla se hodnotí stimulací svalu pomocí techniky maximálního záškubu a měřením izometrického výdeje síly na dynamometru.
|
3 měsíce
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
|
Svalová síla se hodnotí stimulací svalu pomocí techniky maximálního záškubu a měřením izometrického výdeje síly na dynamometru.
|
6 měsíců
|
|
Kostní markery
Časové okno: základní linie
|
Kostní markery se hodnotí analýzou krve a moči.
|
základní linie
|
|
Kostní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
Kostní markery se hodnotí analýzou krve a moči.
|
3 měsíce
|
|
Kostní markery
Časové okno: 6 měsíců
|
Kostní markery se hodnotí analýzou krve a moči.
|
6 měsíců
|
|
Měkká tkáň bez tuku
Časové okno: základní linie
|
Beztuková hmota se hodnotí pomocí monitoru bioimpedance.
|
základní linie
|
|
Měkká tkáň bez tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Beztuková hmota se hodnotí pomocí monitoru bioimpedance.
|
3 měsíce
|
|
Měkká tkáň bez tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Beztuková hmota se hodnotí pomocí monitoru bioimpedance.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 164600
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Cyklistika s funkční elektrickou stimulací
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno