Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты двух циклических парадигм функциональной электрической стимуляции

7 января 2014 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Фон:

Люди с травмой спинного мозга (ТСН) подвержены риску многих заболеваний, некоторые из которых можно уменьшить с помощью физических упражнений. Езда на велосипеде с функциональной электрической стимуляцией (ФЭС) является одним из способов выполнения физических упражнений после ТСМ. Тем не менее, езда на велосипеде с FES осуществляется только одним способом, который включает в себя более быстрое вращение педалей с меньшими усилиями. Более медленное вращение педалей позволит человеку работать с большей силой, что может привести к большему улучшению минеральной плотности костей и размера мышц. Это также может привести к более значительным изменениям в составе костей, жировых отложений и уровне холестерина. Все эти улучшения могут привести к уменьшению количества переломов костей и сердечно-сосудистых заболеваний, двух основных медицинских проблем, существующих у людей с ТСМ. Цели исследования: В этом исследовании будет сравниваться влияние на здоровье костей, мышц и сердечно-сосудистой системы между обычно используемым методом более быстрого вращения педалей и новым методом более медленного вращения педалей. Обе группы будут работать против максимально возможной силы. Ожидается, что группа, крутящая педали медленнее, будет работать против большей силы и, таким образом, будет иметь лучшие результаты по сравнению с другой группой, крутящей педали быстрее. Методы: Двадцать человек с ТСМ в возрасте от 18 до 65 лет будут случайным образом распределены в группу лечения и будут участвовать в трех 60-минутных сеансах в неделю в течение 6 месяцев в амбулаторном реабилитационном центре. У всех субъектов должен быть полный паралич обеих ног, но чувствительность может быть сохранена. До и после 6 месяцев упражнений испытуемые пройдут МРТ для оценки размера мышц и костей, дексаскан для оценки костей, тест на силу с использованием электрической стимуляции для оценки мышечной силы, анализ обезжиренной ткани тела и лабораторные исследования для измерять уровень холестерина, факторы костной ткани, которые дают представление об изменении костной ткани, и состояние питания. Актуальность: если протокол более медленного вращения педалей приводит к большим улучшениям, этот метод можно применять в клинической практике. Некоторые люди с ТСМ проводят циклы ФЭС дома, и многие ездят на велосипеде уже много лет. Этот новый метод может позволить им получить больше преимуществ, чем те, которые они получают в настоящее время от циклов FES. Кроме того, важно поддерживать общее состояние костей, мышц и сердечно-сосудистой системы, чтобы люди с травмой спинного мозга были здоровы и готовы, когда регенерация спинного мозга станет клинически доступной.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шейный или торакальный SCI продолжительностью более 6 месяцев
  • Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS), уровни A (моторные и сенсорные полные) или B (моторные полные)
  • Интактные нижние двигательные нейроны четырехглавой мышцы бедра, подколенных сухожилий и ягодичных мышц

Критерий исключения:

  • Камни в почках или мочевом пузыре или почечная недостаточность в анамнезе
  • Наличие состояний, требующих постоянного приема стероидов
  • Симптоматическое или известное заболевание сердца
  • Легочные заболевания, ограничивающие толерантность к физическим нагрузкам
  • Зависимость от вентилятора
  • Имплантированные устройства, на которые может отрицательно повлиять система FES
  • Переломы нижних конечностей в течение последних 3 мес.
  • Сильная спастичность в ногах
  • Наличие пролежней 2 степени или выше
  • Резко ограниченный диапазон движений в суставах
  • Гетеротопическая оссификация суставов нижних конечностей
  • Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
  • Вывих одного или обоих бедер
  • Беременность или планы забеременеть во время исследования
  • Постменопаузальный период, если женщина
  • Текущее судорожное расстройство
  • Участие в мероприятиях, связанных с электростимуляцией или терапией, основанной на активности, в течение последних 3 месяцев.
  • Участие в нейрорегенеративном вмешательстве в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая частота вращения педалей, низкое сопротивление
Субъекты в этой руке будут циклически выполнять функциональную электрическую стимуляцию с более высокой частотой (скоростью) и более низким сопротивлением.
Субъекты будут ездить на велосипеде с функциональной электростимуляцией в течение одного часа 3 раза в неделю в амбулаторном центре Magee Rehab. Субъекты будут проходить цикл в общей сложности 26 недель (6 месяцев).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкий каденс, высокое сопротивление
Субъекты в этой руке будут циклически выполнять функциональную электрическую стимуляцию с более низкой частотой (скоростью) и более высоким сопротивлением.
Субъекты будут ездить на велосипеде с функциональной электростимуляцией в течение одного часа 3 раза в неделю в амбулаторном центре Magee Rehab. Субъекты будут проходить цикл в общей сложности 26 недель (6 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность кости и микроархитектоника кости
Временное ограничение: Базовый уровень
Кость измеряется с помощью дексаскана и магнитно-резонансной томографии (МРТ) для изучения различных типов костей (кортикальной и трабекулярной).
Базовый уровень
Плотность кости и микроархитектоника кости
Временное ограничение: 6 месяцев
Кость измеряется с помощью дексаскана и магнитно-резонансной томографии (МРТ) для изучения различных типов костей (кортикальной и трабекулярной).
6 месяцев
Объем мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
Объем мышц оценивается с помощью МРТ
Базовый уровень
Объем мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем мышц оценивается с помощью МРТ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
Мышечная сила оценивается путем стимуляции мышц с использованием техники максимального сокращения и измерения выходной изометрической силы на динамометре.
Базовый уровень
Мышечная сила
Временное ограничение: 3 месяца
Мышечная сила оценивается путем стимуляции мышц с использованием техники максимального сокращения и измерения выходной изометрической силы на динамометре.
3 месяца
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 месяцев
Мышечная сила оценивается путем стимуляции мышц с использованием техники максимального сокращения и измерения выходной изометрической силы на динамометре.
6 месяцев
Костные маркеры
Временное ограничение: исходный уровень
Костные маркеры оцениваются с помощью анализа крови и мочи.
исходный уровень
Костные маркеры
Временное ограничение: 3 месяца
Костные маркеры оцениваются с помощью анализа крови и мочи.
3 месяца
Костные маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
Костные маркеры оцениваются с помощью анализа крови и мочи.
6 месяцев
Мягкие ткани без жира
Временное ограничение: исходный уровень
Безжировую массу оценивают с помощью монитора биоимпеданса.
исходный уровень
Мягкие ткани без жира
Временное ограничение: 3 месяца
Безжировую массу оценивают с помощью монитора биоимпеданса.
3 месяца
Мягкие ткани без жира
Временное ограничение: 6 месяцев
Безжировую массу оценивают с помощью монитора биоимпеданса.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться