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Les effets de deux paradigmes de cyclisme de stimulation électrique fonctionnelle

7 janvier 2014 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Arrière-plan:

Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) sont à risque pour de nombreux problèmes de santé, dont certains peuvent être atténués par l'exercice. Faire du vélo avec stimulation électrique fonctionnelle (SEF) est un moyen d'obtenir de l'exercice après une SCI. Cependant, le cyclisme avec FES n'a été fait que dans un sens, ce qui implique de pédaler plus rapidement avec moins de force contre laquelle travailler. Pédaler plus lentement permettrait à la personne de travailler avec plus de force, ce qui pourrait entraîner de plus grandes améliorations de la densité minérale osseuse et de la taille des muscles. Cela peut également entraîner des changements plus importants dans la composition des os, la graisse corporelle et le taux de cholestérol. Toutes ces améliorations peuvent entraîner une diminution des fractures osseuses et des maladies cardiovasculaires, deux problèmes médicaux majeurs qui existent dans la population SCI. Objectifs de l'étude : Cette étude comparera les résultats sur la santé osseuse, musculaire et cardiovasculaire entre la méthode couramment utilisée consistant à pédaler plus rapidement et une nouvelle méthode consistant à pédaler plus lentement. Les deux groupes travailleront contre la force maximale possible. On s'attend à ce que le groupe qui pédale plus lentement travaille contre une plus grande force et obtienne ainsi de meilleurs résultats par rapport aux autres groupes qui pédalent plus rapidement. Méthodes : Vingt personnes atteintes de SCI, âgées de 18 à 65 ans, seront assignées au hasard à un groupe de traitement et participeront à trois séances de 60 minutes par semaine pendant 6 mois dans un centre de réadaptation ambulatoire. Tous les sujets doivent avoir une paralysie complète des deux jambes, mais peuvent avoir des sensations préservées. Avant et après 6 mois d'exercice, les sujets subiront une IRM pour évaluer la taille des muscles et des os, un dexascan pour évaluer les os, un test de force utilisant la stimulation électrique pour évaluer la force musculaire, une analyse des tissus corporels sans graisse et des travaux de laboratoire pour mesurer le cholestérol, les facteurs osseux qui donnent un aperçu du changement osseux et l'état nutritionnel. Pertinence : Si le protocole de pédalage plus lent entraîne de plus grandes améliorations, cette technique peut être appliquée à la pratique clinique. Certaines personnes atteintes de SCI ont des cycles FES à la maison et beaucoup font du vélo depuis de nombreuses années. Cette nouvelle technique peut leur permettre d'obtenir plus d'avantages que ce qu'ils reçoivent actuellement du cyclisme FES. De plus, il est important de maintenir la santé globale des os, des muscles et du système cardiovasculaire afin que les personnes atteintes de SCI soient en bonne santé et prêtes lorsque la régénération de la moelle épinière deviendra cliniquement disponible.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCI cervicale ou thoracique d'une durée supérieure à 6 mois
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) niveaux A (moteur et sensoriel complet) ou B (moteur complet)
  • Des motoneurones inférieurs intacts aux quadriceps, aux ischio-jambiers et aux muscles fessiers

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de calculs rénaux ou vésicaux ou d'insuffisance rénale
  • Présence de conditions nécessitant des stéroïdes chroniques
  • Maladie cardiaque symptomatique ou connue
  • Maladie pulmonaire limitant la tolérance à l'exercice
  • Dépendance au ventilateur
  • Dispositifs implantés susceptibles d'être affectés par le système FES
  • Fractures de fragilité des membres inférieurs au cours des 3 derniers mois
  • Spasticité sévère dans les jambes
  • Présence d'une escarre de grade 2 ou plus
  • Amplitude de mouvement articulaire très limitée
  • Ossification hétérotopique des articulations des membres inférieurs
  • Dysréflexie autonome non contrôlée
  • Luxation d'une ou des deux hanches
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'étude
  • Après la ménopause, si femme
  • Trouble convulsif actuel
  • Participation à des activités impliquant une stimulation électrique ou une thérapie basée sur l'activité au cours des 3 derniers mois
  • Participation à une intervention neurorégénérative au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cadence élevée, faible résistance
Les sujets de ce bras pédaleront avec une stimulation électrique fonctionnelle à une cadence (vitesse) plus élevée et une résistance plus faible.
Les sujets feront du vélo avec une stimulation électrique fonctionnelle pendant une heure, 3 fois par semaine au centre ambulatoire de Magee Rehab. Les sujets effectueront un cycle pendant un total de 26 semaines (6 mois).
EXPÉRIMENTAL: Faible cadence, haute résistance
Les sujets de ce bras pédaleront avec une stimulation électrique fonctionnelle à une cadence (vitesse) plus faible et une résistance plus élevée.
Les sujets feront du vélo avec une stimulation électrique fonctionnelle pendant une heure, 3 fois par semaine au centre ambulatoire de Magee Rehab. Les sujets effectueront un cycle pendant un total de 26 semaines (6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse et microarchitecture osseuse
Délai: Ligne de base
L'os est mesuré à l'aide du dexascan et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour examiner différents types d'os (cortical et trabéculaire).
Ligne de base
Densité osseuse et microarchitecture osseuse
Délai: 6 mois
L'os est mesuré à l'aide du dexascan et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour examiner différents types d'os (cortical et trabéculaire).
6 mois
Volume musculaire
Délai: Ligne de base
Le volume musculaire est évalué par IRM
Ligne de base
Volume musculaire
Délai: 6 mois
Le volume musculaire est évalué par IRM
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: Ligne de base
La force musculaire est évaluée en stimulant le muscle à l'aide d'une technique de contraction maximale et en mesurant la force isométrique sur un dynamomètre.
Ligne de base
Force musculaire
Délai: 3 mois
La force musculaire est évaluée en stimulant le muscle à l'aide d'une technique de contraction maximale et en mesurant la force isométrique sur un dynamomètre.
3 mois
Force musculaire
Délai: 6 mois
La force musculaire est évaluée en stimulant le muscle à l'aide d'une technique de contraction maximale et en mesurant la force isométrique sur un dynamomètre.
6 mois
Marqueurs osseux
Délai: ligne de base
Les marqueurs osseux sont évalués par des analyses de sang et d'urine.
ligne de base
Marqueurs osseux
Délai: 3 mois
Les marqueurs osseux sont évalués par des analyses de sang et d'urine.
3 mois
Marqueurs osseux
Délai: 6 mois
Les marqueurs osseux sont évalués par des analyses de sang et d'urine.
6 mois
Tissus mous sans gras
Délai: ligne de base
La masse maigre est évaluée à l'aide d'un moniteur de bioimpédance.
ligne de base
Tissus mous sans gras
Délai: 3 mois
La masse maigre est évaluée à l'aide d'un moniteur de bioimpédance.
3 mois
Tissus mous sans gras
Délai: 6 mois
La masse maigre est évaluée à l'aide d'un moniteur de bioimpédance.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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