- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01244594
Les effets de deux paradigmes de cyclisme de stimulation électrique fonctionnelle
Arrière-plan:
Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) sont à risque pour de nombreux problèmes de santé, dont certains peuvent être atténués par l'exercice. Faire du vélo avec stimulation électrique fonctionnelle (SEF) est un moyen d'obtenir de l'exercice après une SCI. Cependant, le cyclisme avec FES n'a été fait que dans un sens, ce qui implique de pédaler plus rapidement avec moins de force contre laquelle travailler. Pédaler plus lentement permettrait à la personne de travailler avec plus de force, ce qui pourrait entraîner de plus grandes améliorations de la densité minérale osseuse et de la taille des muscles. Cela peut également entraîner des changements plus importants dans la composition des os, la graisse corporelle et le taux de cholestérol. Toutes ces améliorations peuvent entraîner une diminution des fractures osseuses et des maladies cardiovasculaires, deux problèmes médicaux majeurs qui existent dans la population SCI. Objectifs de l'étude : Cette étude comparera les résultats sur la santé osseuse, musculaire et cardiovasculaire entre la méthode couramment utilisée consistant à pédaler plus rapidement et une nouvelle méthode consistant à pédaler plus lentement. Les deux groupes travailleront contre la force maximale possible. On s'attend à ce que le groupe qui pédale plus lentement travaille contre une plus grande force et obtienne ainsi de meilleurs résultats par rapport aux autres groupes qui pédalent plus rapidement. Méthodes : Vingt personnes atteintes de SCI, âgées de 18 à 65 ans, seront assignées au hasard à un groupe de traitement et participeront à trois séances de 60 minutes par semaine pendant 6 mois dans un centre de réadaptation ambulatoire. Tous les sujets doivent avoir une paralysie complète des deux jambes, mais peuvent avoir des sensations préservées. Avant et après 6 mois d'exercice, les sujets subiront une IRM pour évaluer la taille des muscles et des os, un dexascan pour évaluer les os, un test de force utilisant la stimulation électrique pour évaluer la force musculaire, une analyse des tissus corporels sans graisse et des travaux de laboratoire pour mesurer le cholestérol, les facteurs osseux qui donnent un aperçu du changement osseux et l'état nutritionnel. Pertinence : Si le protocole de pédalage plus lent entraîne de plus grandes améliorations, cette technique peut être appliquée à la pratique clinique. Certaines personnes atteintes de SCI ont des cycles FES à la maison et beaucoup font du vélo depuis de nombreuses années. Cette nouvelle technique peut leur permettre d'obtenir plus d'avantages que ce qu'ils reçoivent actuellement du cyclisme FES. De plus, il est important de maintenir la santé globale des os, des muscles et du système cardiovasculaire afin que les personnes atteintes de SCI soient en bonne santé et prêtes lorsque la régénération de la moelle épinière deviendra cliniquement disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SCI cervicale ou thoracique d'une durée supérieure à 6 mois
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) niveaux A (moteur et sensoriel complet) ou B (moteur complet)
- Des motoneurones inférieurs intacts aux quadriceps, aux ischio-jambiers et aux muscles fessiers
Critère d'exclusion:
- Antécédents de calculs rénaux ou vésicaux ou d'insuffisance rénale
- Présence de conditions nécessitant des stéroïdes chroniques
- Maladie cardiaque symptomatique ou connue
- Maladie pulmonaire limitant la tolérance à l'exercice
- Dépendance au ventilateur
- Dispositifs implantés susceptibles d'être affectés par le système FES
- Fractures de fragilité des membres inférieurs au cours des 3 derniers mois
- Spasticité sévère dans les jambes
- Présence d'une escarre de grade 2 ou plus
- Amplitude de mouvement articulaire très limitée
- Ossification hétérotopique des articulations des membres inférieurs
- Dysréflexie autonome non contrôlée
- Luxation d'une ou des deux hanches
- Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'étude
- Après la ménopause, si femme
- Trouble convulsif actuel
- Participation à des activités impliquant une stimulation électrique ou une thérapie basée sur l'activité au cours des 3 derniers mois
- Participation à une intervention neurorégénérative au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cadence élevée, faible résistance
Les sujets de ce bras pédaleront avec une stimulation électrique fonctionnelle à une cadence (vitesse) plus élevée et une résistance plus faible.
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Les sujets feront du vélo avec une stimulation électrique fonctionnelle pendant une heure, 3 fois par semaine au centre ambulatoire de Magee Rehab.
Les sujets effectueront un cycle pendant un total de 26 semaines (6 mois).
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EXPÉRIMENTAL: Faible cadence, haute résistance
Les sujets de ce bras pédaleront avec une stimulation électrique fonctionnelle à une cadence (vitesse) plus faible et une résistance plus élevée.
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Les sujets feront du vélo avec une stimulation électrique fonctionnelle pendant une heure, 3 fois par semaine au centre ambulatoire de Magee Rehab.
Les sujets effectueront un cycle pendant un total de 26 semaines (6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse et microarchitecture osseuse
Délai: Ligne de base
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L'os est mesuré à l'aide du dexascan et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour examiner différents types d'os (cortical et trabéculaire).
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Ligne de base
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Densité osseuse et microarchitecture osseuse
Délai: 6 mois
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L'os est mesuré à l'aide du dexascan et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour examiner différents types d'os (cortical et trabéculaire).
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6 mois
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Volume musculaire
Délai: Ligne de base
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Le volume musculaire est évalué par IRM
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Ligne de base
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Volume musculaire
Délai: 6 mois
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Le volume musculaire est évalué par IRM
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire
Délai: Ligne de base
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La force musculaire est évaluée en stimulant le muscle à l'aide d'une technique de contraction maximale et en mesurant la force isométrique sur un dynamomètre.
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Ligne de base
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Force musculaire
Délai: 3 mois
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La force musculaire est évaluée en stimulant le muscle à l'aide d'une technique de contraction maximale et en mesurant la force isométrique sur un dynamomètre.
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3 mois
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Force musculaire
Délai: 6 mois
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La force musculaire est évaluée en stimulant le muscle à l'aide d'une technique de contraction maximale et en mesurant la force isométrique sur un dynamomètre.
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6 mois
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Marqueurs osseux
Délai: ligne de base
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Les marqueurs osseux sont évalués par des analyses de sang et d'urine.
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ligne de base
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Marqueurs osseux
Délai: 3 mois
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Les marqueurs osseux sont évalués par des analyses de sang et d'urine.
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3 mois
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Marqueurs osseux
Délai: 6 mois
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Les marqueurs osseux sont évalués par des analyses de sang et d'urine.
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6 mois
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Tissus mous sans gras
Délai: ligne de base
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La masse maigre est évaluée à l'aide d'un moniteur de bioimpédance.
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ligne de base
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Tissus mous sans gras
Délai: 3 mois
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La masse maigre est évaluée à l'aide d'un moniteur de bioimpédance.
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3 mois
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Tissus mous sans gras
Délai: 6 mois
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La masse maigre est évaluée à l'aide d'un moniteur de bioimpédance.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 164600
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