- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01244594
Los efectos de dos paradigmas de ciclismo de estimulación eléctrica funcional
Fondo:
Las personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) corren el riesgo de sufrir muchas afecciones de salud, algunas de las cuales pueden disminuir con el ejercicio. El ciclismo con estimulación eléctrica funcional (FES) es una forma de hacer ejercicio después de una LME. Sin embargo, el ciclismo con FES solo se ha hecho de una manera, lo que implica pedalear más rápido con menos fuerza contra la cual trabajar. Pedalear más despacio le permitiría a la persona trabajar contra más fuerza, lo que puede conducir a mayores mejoras en la densidad mineral ósea y el tamaño muscular. También puede conducir a mayores cambios en la composición ósea, la grasa corporal y los niveles de colesterol. Todas estas mejoras pueden conducir a una disminución de las fracturas óseas y las enfermedades cardiovasculares, dos problemas médicos importantes que existen en la población con SCI. Objetivos del estudio: Este estudio comparará los resultados sobre la salud ósea, muscular y cardiovascular entre el método comúnmente usado de pedalear más rápido con un nuevo método de pedalear más lento. Ambos grupos trabajarán contra la fuerza máxima posible. Se espera que el grupo que pedalea más despacio trabaje contra una mayor fuerza y, por lo tanto, obtenga mejores resultados en comparación con otros grupos que pedalean más rápido. Métodos: Veinte personas con LME, de 18 a 65 años de edad, serán asignadas aleatoriamente a un grupo de tratamiento y participarán en tres sesiones de 60 minutos por semana durante 6 meses en un centro de rehabilitación para pacientes ambulatorios. Todos los sujetos deben tener parálisis completa de ambas piernas, pero pueden conservar la sensibilidad. Antes y después de 6 meses de ejercicio, los sujetos se someterán a una resonancia magnética para evaluar el tamaño de los músculos y los huesos, un dexascan para evaluar los huesos, una prueba de fuerza usando estimulación eléctrica para evaluar la fuerza muscular, un análisis del tejido corporal libre de grasa y análisis de laboratorio para medir el colesterol, los factores óseos que brindan información sobre el cambio óseo y el estado nutricional. Relevancia: Si el protocolo de pedaleo más lento produce mayores mejoras, esta técnica se puede aplicar a la práctica clínica. Algunas personas con SCI tienen ciclos FES en sus hogares y muchos han estado montando en bicicleta durante muchos años. Esta nueva técnica puede permitirles obtener más beneficios de los que actualmente reciben del ciclismo FES. Además, es importante mantener la salud ósea, muscular y cardiovascular general para que las personas con LME estén sanas y listas cuando la regeneración de la médula espinal esté clínicamente disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME cervical o torácica de más de 6 meses de duración
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) niveles A (motor y sensorial completo) o B (motor completo)
- Neuronas motoras inferiores intactas a los cuádriceps, isquiotibiales y músculos glúteos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cálculos renales o vesicales o insuficiencia renal
- Presencia de condiciones que requieren esteroides crónicos
- Enfermedad cardíaca sintomática o conocida
- Enfermedad pulmonar que limita la tolerancia al ejercicio
- Dependencia del ventilador
- Dispositivos implantados que pueden verse afectados negativamente por el sistema FES
- Fracturas por fragilidad de las extremidades inferiores en los últimos 3 meses
- Espasticidad severa en las piernas.
- Presencia de una úlcera por presión de grado 2 o superior
- Rango de movimiento articular severamente limitado
- Osificación heterotópica de las articulaciones de las extremidades inferiores
- Disreflexia autonómica no controlada
- Luxación de una o ambas caderas
- Embarazo o planes de quedar embarazada durante el estudio
- Posmenopáusica, si es mujer
- Trastorno convulsivo actual
- Participación en actividades que impliquen estimulación eléctrica o terapia basada en actividades en los últimos 3 meses
- Participación en una intervención neuroregenerativa en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alta cadencia, baja resistencia.
Los sujetos en este brazo pedalearán con estimulación eléctrica funcional a una mayor cadencia (velocidad) y menor resistencia.
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Los sujetos pedalearán con estimulación eléctrica funcional durante una hora, 3 veces por semana en el centro ambulatorio de Magee Rehab.
Los sujetos realizarán ciclos durante un total de 26 semanas (6 meses).
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EXPERIMENTAL: Baja cadencia, alta resistencia
Los sujetos en este brazo pedalearán con estimulación eléctrica funcional a una cadencia (velocidad) más baja y una resistencia más alta.
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Los sujetos pedalearán con estimulación eléctrica funcional durante una hora, 3 veces por semana en el centro ambulatorio de Magee Rehab.
Los sujetos realizarán ciclos durante un total de 26 semanas (6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad ósea y microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: Base
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El hueso se mide utilizando dexascan e imágenes por resonancia magnética (IRM) para examinar diferentes tipos de hueso (cortical y trabecular).
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Base
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Densidad ósea y microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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El hueso se mide utilizando dexascan e imágenes por resonancia magnética (IRM) para examinar diferentes tipos de hueso (cortical y trabecular).
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6 meses
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Volumen muscular
Periodo de tiempo: Base
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El volumen muscular se evalúa mediante resonancia magnética
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Base
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Volumen muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El volumen muscular se evalúa mediante resonancia magnética
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Base
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La fuerza muscular se evalúa estimulando el músculo utilizando una técnica de contracción máxima y midiendo la producción de fuerza isométrica en un dinamómetro.
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Base
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza muscular se evalúa estimulando el músculo utilizando una técnica de contracción máxima y midiendo la producción de fuerza isométrica en un dinamómetro.
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3 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza muscular se evalúa estimulando el músculo utilizando una técnica de contracción máxima y midiendo la producción de fuerza isométrica en un dinamómetro.
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6 meses
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Marcadores óseos
Periodo de tiempo: base
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Los marcadores óseos se evalúan mediante análisis de sangre y orina.
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base
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Marcadores óseos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los marcadores óseos se evalúan mediante análisis de sangre y orina.
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3 meses
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Marcadores óseos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los marcadores óseos se evalúan mediante análisis de sangre y orina.
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6 meses
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Tejido blando libre de grasa
Periodo de tiempo: base
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La masa libre de grasa se evalúa utilizando un monitor de bioimpedancia.
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base
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Tejido blando libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La masa libre de grasa se evalúa utilizando un monitor de bioimpedancia.
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3 meses
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Tejido blando libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La masa libre de grasa se evalúa utilizando un monitor de bioimpedancia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 164600
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