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Los efectos de dos paradigmas de ciclismo de estimulación eléctrica funcional

7 de enero de 2014 actualizado por: Thomas Jefferson University

Fondo:

Las personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) corren el riesgo de sufrir muchas afecciones de salud, algunas de las cuales pueden disminuir con el ejercicio. El ciclismo con estimulación eléctrica funcional (FES) es una forma de hacer ejercicio después de una LME. Sin embargo, el ciclismo con FES solo se ha hecho de una manera, lo que implica pedalear más rápido con menos fuerza contra la cual trabajar. Pedalear más despacio le permitiría a la persona trabajar contra más fuerza, lo que puede conducir a mayores mejoras en la densidad mineral ósea y el tamaño muscular. También puede conducir a mayores cambios en la composición ósea, la grasa corporal y los niveles de colesterol. Todas estas mejoras pueden conducir a una disminución de las fracturas óseas y las enfermedades cardiovasculares, dos problemas médicos importantes que existen en la población con SCI. Objetivos del estudio: Este estudio comparará los resultados sobre la salud ósea, muscular y cardiovascular entre el método comúnmente usado de pedalear más rápido con un nuevo método de pedalear más lento. Ambos grupos trabajarán contra la fuerza máxima posible. Se espera que el grupo que pedalea más despacio trabaje contra una mayor fuerza y, por lo tanto, obtenga mejores resultados en comparación con otros grupos que pedalean más rápido. Métodos: Veinte personas con LME, de 18 a 65 años de edad, serán asignadas aleatoriamente a un grupo de tratamiento y participarán en tres sesiones de 60 minutos por semana durante 6 meses en un centro de rehabilitación para pacientes ambulatorios. Todos los sujetos deben tener parálisis completa de ambas piernas, pero pueden conservar la sensibilidad. Antes y después de 6 meses de ejercicio, los sujetos se someterán a una resonancia magnética para evaluar el tamaño de los músculos y los huesos, un dexascan para evaluar los huesos, una prueba de fuerza usando estimulación eléctrica para evaluar la fuerza muscular, un análisis del tejido corporal libre de grasa y análisis de laboratorio para medir el colesterol, los factores óseos que brindan información sobre el cambio óseo y el estado nutricional. Relevancia: Si el protocolo de pedaleo más lento produce mayores mejoras, esta técnica se puede aplicar a la práctica clínica. Algunas personas con SCI tienen ciclos FES en sus hogares y muchos han estado montando en bicicleta durante muchos años. Esta nueva técnica puede permitirles obtener más beneficios de los que actualmente reciben del ciclismo FES. Además, es importante mantener la salud ósea, muscular y cardiovascular general para que las personas con LME estén sanas y listas cuando la regeneración de la médula espinal esté clínicamente disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME cervical o torácica de más de 6 meses de duración
  • Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) niveles A (motor y sensorial completo) o B (motor completo)
  • Neuronas motoras inferiores intactas a los cuádriceps, isquiotibiales y músculos glúteos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cálculos renales o vesicales o insuficiencia renal
  • Presencia de condiciones que requieren esteroides crónicos
  • Enfermedad cardíaca sintomática o conocida
  • Enfermedad pulmonar que limita la tolerancia al ejercicio
  • Dependencia del ventilador
  • Dispositivos implantados que pueden verse afectados negativamente por el sistema FES
  • Fracturas por fragilidad de las extremidades inferiores en los últimos 3 meses
  • Espasticidad severa en las piernas.
  • Presencia de una úlcera por presión de grado 2 o superior
  • Rango de movimiento articular severamente limitado
  • Osificación heterotópica de las articulaciones de las extremidades inferiores
  • Disreflexia autonómica no controlada
  • Luxación de una o ambas caderas
  • Embarazo o planes de quedar embarazada durante el estudio
  • Posmenopáusica, si es mujer
  • Trastorno convulsivo actual
  • Participación en actividades que impliquen estimulación eléctrica o terapia basada en actividades en los últimos 3 meses
  • Participación en una intervención neuroregenerativa en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alta cadencia, baja resistencia.
Los sujetos en este brazo pedalearán con estimulación eléctrica funcional a una mayor cadencia (velocidad) y menor resistencia.
Los sujetos pedalearán con estimulación eléctrica funcional durante una hora, 3 veces por semana en el centro ambulatorio de Magee Rehab. Los sujetos realizarán ciclos durante un total de 26 semanas (6 meses).
EXPERIMENTAL: Baja cadencia, alta resistencia
Los sujetos en este brazo pedalearán con estimulación eléctrica funcional a una cadencia (velocidad) más baja y una resistencia más alta.
Los sujetos pedalearán con estimulación eléctrica funcional durante una hora, 3 veces por semana en el centro ambulatorio de Magee Rehab. Los sujetos realizarán ciclos durante un total de 26 semanas (6 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad ósea y microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: Base
El hueso se mide utilizando dexascan e imágenes por resonancia magnética (IRM) para examinar diferentes tipos de hueso (cortical y trabecular).
Base
Densidad ósea y microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
El hueso se mide utilizando dexascan e imágenes por resonancia magnética (IRM) para examinar diferentes tipos de hueso (cortical y trabecular).
6 meses
Volumen muscular
Periodo de tiempo: Base
El volumen muscular se evalúa mediante resonancia magnética
Base
Volumen muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
El volumen muscular se evalúa mediante resonancia magnética
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Base
La fuerza muscular se evalúa estimulando el músculo utilizando una técnica de contracción máxima y midiendo la producción de fuerza isométrica en un dinamómetro.
Base
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
La fuerza muscular se evalúa estimulando el músculo utilizando una técnica de contracción máxima y midiendo la producción de fuerza isométrica en un dinamómetro.
3 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza muscular se evalúa estimulando el músculo utilizando una técnica de contracción máxima y midiendo la producción de fuerza isométrica en un dinamómetro.
6 meses
Marcadores óseos
Periodo de tiempo: base
Los marcadores óseos se evalúan mediante análisis de sangre y orina.
base
Marcadores óseos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los marcadores óseos se evalúan mediante análisis de sangre y orina.
3 meses
Marcadores óseos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los marcadores óseos se evalúan mediante análisis de sangre y orina.
6 meses
Tejido blando libre de grasa
Periodo de tiempo: base
La masa libre de grasa se evalúa utilizando un monitor de bioimpedancia.
base
Tejido blando libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
La masa libre de grasa se evalúa utilizando un monitor de bioimpedancia.
3 meses
Tejido blando libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
La masa libre de grasa se evalúa utilizando un monitor de bioimpedancia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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