- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01244594
Effektene av to funksjonelle syklusparadigmer for elektrisk stimulering
Bakgrunn:
Personer med ryggmargsskade (SCI) er utsatt for mange helsetilstander, hvorav noen kan reduseres med trening. Sykling med funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en måte å få trening etter SCI. Sykling med FES har imidlertid bare blitt gjort på én måte, som innebærer å tråkke raskere med mindre kraft å jobbe mot. Å tråkke saktere vil tillate personen å jobbe mot mer kraft, noe som kan føre til større forbedringer i beinmineraltetthet og muskelstørrelse. Det kan også føre til større endringer i beinsminke, kroppsfett og kolesterolnivåer. Alle disse forbedringene kan føre til en reduksjon i beinbrudd og kardiovaskulær sykdom, to store medisinske problemer som eksisterer i SCI-populasjonen. Studiemål: Denne studien vil sammenligne resultatene på bein-, muskel- og kardiovaskulær helse mellom den vanlig brukte metoden for å tråkke raskere til en ny metode for å tråkke saktere. Begge gruppene vil jobbe mot maksimal kraft. Det forventes at gruppen som tråkker saktere vil virke mot større kraft og dermed vil ha bedre resultater sammenlignet med andre grupper som tråkker raskere. Metoder: Tjue personer med SCI, i alderen 18-65 år, vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe og vil delta i tre 60-minutters økter per uke i 6 måneder på et poliklinisk rehabiliteringssenter. Alle forsøkspersoner må ha fullstendig lammelse av begge ben, men kan ha følelsen bevart. Før og etter 6 måneders trening vil forsøkspersonene ha en MR-skanning for å vurdere muskelstørrelse og bein, en dexascan for å vurdere bein, en styrketest med elektrisk stimulering for å vurdere muskelkraft, en analyse av fettfritt kroppsvev og laboratoriearbeid for å måle kolesterol, beinfaktorer som gir innsikt i beinforandring, og ernæringsstatus. Relevans: Hvis protokollen for å tråkke saktere resulterer i større forbedringer, kan denne teknikken brukes i klinisk praksis. Noen mennesker med SCI har FES-sykluser i hjemmene sine, og mange har syklet i mange år. Denne nye teknikken kan tillate dem å oppnå flere fordeler enn det de for øyeblikket mottar fra FES-sykling. I tillegg er det viktig å opprettholde generell bein-, muskel- og kardiovaskulær helse slik at personer med SCI er helsemessige og klare når ryggmargsregenerering blir klinisk tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cervikal eller thorax SCI av mer enn 6 måneders varighet
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) nivåer A (motorisk og sensorisk komplett) eller B (motorisk komplett)
- Intakte nedre motoriske nevroner til quadriceps, hamstrings og setemuskler
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyre- eller blærestein eller nedsatt nyrefunksjon
- Tilstedeværelse av tilstander som krever kroniske steroider
- Symptomatisk eller kjent hjertesykdom
- Lungesykdom som begrenser treningstoleransen
- Ventilatoravhengighet
- Implanterte enheter som kan bli negativt påvirket av FES-systemet
- Frakturer fra underekstremiteter de siste 3 månedene
- Alvorlig spastisitet i bena
- Tilstedeværelse av et grad 2 eller høyere trykksår
- Alvorlig begrenset rekkevidde av leddbevegelser
- Heterotopisk forbening av ledd i underekstremitetene
- Ukontrollert autonom dysrefleksi
- Dislokasjon av en eller begge hofter
- Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien
- Post menopausal, hvis kvinne
- Nåværende anfallsforstyrrelse
- Deltakelse i aktiviteter som involverer elektrisk stimulering eller aktivitetsbasert terapi i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakelse i en nevrogenerativ intervensjon i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høy tråkkfrekvens, lav motstand
Personer i denne armen vil sykle med funksjonell elektrisk stimulering med høyere tråkkfrekvens (hastighet) og lavere motstand.
|
Forsøkspersonene vil sykle med funksjonell elektrisk stimulering i én time, 3 ganger i uken ved Magee Rehabs poliklinikk.
Forsøkspersonene vil sykle i totalt 26 uker (6 måneder).
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav tråkkfrekvens, høy motstand
Personer i denne armen vil sykle med funksjonell elektrisk stimulering med lavere tråkkfrekvens (hastighet) og høyere motstand.
|
Forsøkspersonene vil sykle med funksjonell elektrisk stimulering i én time, 3 ganger i uken ved Magee Rehabs poliklinikk.
Forsøkspersonene vil sykle i totalt 26 uker (6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet og beinmikroarkitektur
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ben måles ved hjelp av dexascan og magnetisk resonansavbildning (MRI) for å undersøke ulike typer bein (kortikale og trabekulære).
|
Grunnlinje
|
|
Bentetthet og beinmikroarkitektur
Tidsramme: 6 måneder
|
Ben måles ved hjelp av dexascan og magnetisk resonansavbildning (MRI) for å undersøke ulike typer bein (kortikale og trabekulære).
|
6 måneder
|
|
Muskelvolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelvolum vurderes ved hjelp av MR
|
Grunnlinje
|
|
Muskelvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Muskelvolum vurderes ved hjelp av MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelstyrken vurderes ved å stimulere muskelen ved å bruke en maks rykkteknikk og måle den isometriske kraftutgangen på et dynamometer.
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelstyrken vurderes ved å stimulere muskelen ved å bruke en maks rykkteknikk og måle den isometriske kraftutgangen på et dynamometer.
|
3 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Muskelstyrken vurderes ved å stimulere muskelen ved å bruke en maks rykkteknikk og måle den isometriske kraftutgangen på et dynamometer.
|
6 måneder
|
|
Benmarkører
Tidsramme: grunnlinje
|
Benmarkører vurderes gjennom blod- og urinanalyse.
|
grunnlinje
|
|
Benmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Benmarkører vurderes gjennom blod- og urinanalyse.
|
3 måneder
|
|
Benmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Benmarkører vurderes gjennom blod- og urinanalyse.
|
6 måneder
|
|
Fettfritt bløtvev
Tidsramme: grunnlinje
|
Fettfri masse vurderes ved hjelp av en bioimpedansmonitor.
|
grunnlinje
|
|
Fettfritt bløtvev
Tidsramme: 3 måneder
|
Fettfri masse vurderes ved hjelp av en bioimpedansmonitor.
|
3 måneder
|
|
Fettfritt bløtvev
Tidsramme: 6 måneder
|
Fettfri masse vurderes ved hjelp av en bioimpedansmonitor.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 164600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .