Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av to funksjonelle syklusparadigmer for elektrisk stimulering

7. januar 2014 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Bakgrunn:

Personer med ryggmargsskade (SCI) er utsatt for mange helsetilstander, hvorav noen kan reduseres med trening. Sykling med funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en måte å få trening etter SCI. Sykling med FES har imidlertid bare blitt gjort på én måte, som innebærer å tråkke raskere med mindre kraft å jobbe mot. Å tråkke saktere vil tillate personen å jobbe mot mer kraft, noe som kan føre til større forbedringer i beinmineraltetthet og muskelstørrelse. Det kan også føre til større endringer i beinsminke, kroppsfett og kolesterolnivåer. Alle disse forbedringene kan føre til en reduksjon i beinbrudd og kardiovaskulær sykdom, to store medisinske problemer som eksisterer i SCI-populasjonen. Studiemål: Denne studien vil sammenligne resultatene på bein-, muskel- og kardiovaskulær helse mellom den vanlig brukte metoden for å tråkke raskere til en ny metode for å tråkke saktere. Begge gruppene vil jobbe mot maksimal kraft. Det forventes at gruppen som tråkker saktere vil virke mot større kraft og dermed vil ha bedre resultater sammenlignet med andre grupper som tråkker raskere. Metoder: Tjue personer med SCI, i alderen 18-65 år, vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe og vil delta i tre 60-minutters økter per uke i 6 måneder på et poliklinisk rehabiliteringssenter. Alle forsøkspersoner må ha fullstendig lammelse av begge ben, men kan ha følelsen bevart. Før og etter 6 måneders trening vil forsøkspersonene ha en MR-skanning for å vurdere muskelstørrelse og bein, en dexascan for å vurdere bein, en styrketest med elektrisk stimulering for å vurdere muskelkraft, en analyse av fettfritt kroppsvev og laboratoriearbeid for å måle kolesterol, beinfaktorer som gir innsikt i beinforandring, og ernæringsstatus. Relevans: Hvis protokollen for å tråkke saktere resulterer i større forbedringer, kan denne teknikken brukes i klinisk praksis. Noen mennesker med SCI har FES-sykluser i hjemmene sine, og mange har syklet i mange år. Denne nye teknikken kan tillate dem å oppnå flere fordeler enn det de for øyeblikket mottar fra FES-sykling. I tillegg er det viktig å opprettholde generell bein-, muskel- og kardiovaskulær helse slik at personer med SCI er helsemessige og klare når ryggmargsregenerering blir klinisk tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cervikal eller thorax SCI av mer enn 6 måneders varighet
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) nivåer A (motorisk og sensorisk komplett) eller B (motorisk komplett)
  • Intakte nedre motoriske nevroner til quadriceps, hamstrings og setemuskler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyre- eller blærestein eller nedsatt nyrefunksjon
  • Tilstedeværelse av tilstander som krever kroniske steroider
  • Symptomatisk eller kjent hjertesykdom
  • Lungesykdom som begrenser treningstoleransen
  • Ventilatoravhengighet
  • Implanterte enheter som kan bli negativt påvirket av FES-systemet
  • Frakturer fra underekstremiteter de siste 3 månedene
  • Alvorlig spastisitet i bena
  • Tilstedeværelse av et grad 2 eller høyere trykksår
  • Alvorlig begrenset rekkevidde av leddbevegelser
  • Heterotopisk forbening av ledd i underekstremitetene
  • Ukontrollert autonom dysrefleksi
  • Dislokasjon av en eller begge hofter
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien
  • Post menopausal, hvis kvinne
  • Nåværende anfallsforstyrrelse
  • Deltakelse i aktiviteter som involverer elektrisk stimulering eller aktivitetsbasert terapi i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakelse i en nevrogenerativ intervensjon i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy tråkkfrekvens, lav motstand
Personer i denne armen vil sykle med funksjonell elektrisk stimulering med høyere tråkkfrekvens (hastighet) og lavere motstand.
Forsøkspersonene vil sykle med funksjonell elektrisk stimulering i én time, 3 ganger i uken ved Magee Rehabs poliklinikk. Forsøkspersonene vil sykle i totalt 26 uker (6 måneder).
EKSPERIMENTELL: Lav tråkkfrekvens, høy motstand
Personer i denne armen vil sykle med funksjonell elektrisk stimulering med lavere tråkkfrekvens (hastighet) og høyere motstand.
Forsøkspersonene vil sykle med funksjonell elektrisk stimulering i én time, 3 ganger i uken ved Magee Rehabs poliklinikk. Forsøkspersonene vil sykle i totalt 26 uker (6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthet og beinmikroarkitektur
Tidsramme: Grunnlinje
Ben måles ved hjelp av dexascan og magnetisk resonansavbildning (MRI) for å undersøke ulike typer bein (kortikale og trabekulære).
Grunnlinje
Bentetthet og beinmikroarkitektur
Tidsramme: 6 måneder
Ben måles ved hjelp av dexascan og magnetisk resonansavbildning (MRI) for å undersøke ulike typer bein (kortikale og trabekulære).
6 måneder
Muskelvolum
Tidsramme: Grunnlinje
Muskelvolum vurderes ved hjelp av MR
Grunnlinje
Muskelvolum
Tidsramme: 6 måneder
Muskelvolum vurderes ved hjelp av MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Muskelstyrken vurderes ved å stimulere muskelen ved å bruke en maks rykkteknikk og måle den isometriske kraftutgangen på et dynamometer.
Grunnlinje
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Muskelstyrken vurderes ved å stimulere muskelen ved å bruke en maks rykkteknikk og måle den isometriske kraftutgangen på et dynamometer.
3 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstyrken vurderes ved å stimulere muskelen ved å bruke en maks rykkteknikk og måle den isometriske kraftutgangen på et dynamometer.
6 måneder
Benmarkører
Tidsramme: grunnlinje
Benmarkører vurderes gjennom blod- og urinanalyse.
grunnlinje
Benmarkører
Tidsramme: 3 måneder
Benmarkører vurderes gjennom blod- og urinanalyse.
3 måneder
Benmarkører
Tidsramme: 6 måneder
Benmarkører vurderes gjennom blod- og urinanalyse.
6 måneder
Fettfritt bløtvev
Tidsramme: grunnlinje
Fettfri masse vurderes ved hjelp av en bioimpedansmonitor.
grunnlinje
Fettfritt bløtvev
Tidsramme: 3 måneder
Fettfri masse vurderes ved hjelp av en bioimpedansmonitor.
3 måneder
Fettfritt bløtvev
Tidsramme: 6 måneder
Fettfri masse vurderes ved hjelp av en bioimpedansmonitor.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere