- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01244594
Kahden toiminnallisen sähköstimulaation pyöräilyparadigman vaikutukset
Tausta:
Ihmiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), ovat vaarassa sairastua moniin terveysongelmiin, joista osaa voidaan vähentää harjoituksella. Pyöräily funktionaalisella sähköstimulaatiolla (FES) on yksi tapa harjoitella SCI:n jälkeen. FES-pyöräily on kuitenkin tehty vain yhdellä tavalla, mikä tarkoittaa, että polkeminen on nopeampaa pienemmällä voimalla. Hitaammin polkeminen antaisi henkilölle mahdollisuuden työskennellä enemmän voimaa vastaan, mikä voi johtaa suurempiin parannuksiin luun mineraalitiheydessä ja lihaskoossa. Se voi myös johtaa suurempiin muutoksiin luun koostumuksessa, kehon rasvassa ja kolesterolitasoissa. Kaikki nämä parannukset voivat johtaa luunmurtumien ja sydän- ja verisuonitautien vähenemiseen, jotka ovat kaksi suurta lääketieteellistä ongelmaa, joita esiintyy SCI-populaatiossa. Tutkimuksen tavoitteet: Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia luuston, lihasten ja sydän- ja verisuoniterveyteen yleisesti käytetyn nopeamman poljinmenetelmän ja uuden hitaamman poljinmenetelmän välillä. Molemmat ryhmät työskentelevät maksimivoimaa vastaan. Hitaammin polkevan ryhmäpolkemisen odotetaan toimivan suurempaa voimaa vastaan ja siten saavuttavan parempia tuloksia verrattuna muihin ryhmiin polkeviin nopeammin. Menetelmät: Kaksikymmentä SCI-potilasta, iältään 18–65 vuotta, määrätään satunnaisesti hoitoryhmään, ja he osallistuvat kolmeen 60 minuutin istuntoon viikossa 6 kuukauden ajan avohoitokuntoutuskeskuksessa. Kaikilla koehenkilöillä on oltava molempien jalkojen täydellinen halvaantuminen, mutta tunne voi olla säilynyt. Ennen ja jälkeen 6 kuukauden harjoituksen koehenkilöille tehdään MRI-skannaus lihaskoon ja luun arvioimiseksi, deksaskanaus luun arvioimiseksi, voimatesti sähköstimulaatiolla lihasvoiman arvioimiseksi, rasvattoman kehon kudoksen analyysi ja laboratoriotyöt. mittaa kolesterolia, luutekijöitä, jotka antavat käsityksen luun muutoksesta, ja ravitsemustilaa. Relevanssi: Jos hitaammin polkeminen johtaa suurempiin parannuksiin, tätä tekniikkaa voidaan soveltaa kliiniseen käytäntöön. Joillakin SCI-potilailla on FES-pyörät kodeissaan, ja monet ovat pyöräillyt monta vuotta. Tämä uusi tekniikka saattaa antaa heille mahdollisuuden saada enemmän etuja kuin mitä he tällä hetkellä saavat FES-pyöräilystä. Lisäksi on tärkeää ylläpitää yleistä luuston, lihasten ja sydän- ja verisuoniterveyttä, jotta SCI:tä sairastavat ihmiset ovat terveitä ja valmiita, kun selkäytimen regeneraatio on kliinisesti saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan tai rintakehän SCI, joka kestää yli 6 kuukautta
- American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikon (AIS) tasot A (motorinen ja sensorinen täydellinen) tai B (motorinen täydellinen)
- Koskemattomat alemmat motoriset neuronit nelipäisiin, reisilihaksiin ja pakaralihaksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munuaisten tai virtsarakon kiviä tai munuaisten vajaatoimintaa
- Kroonisia steroideja vaativien tilojen esiintyminen
- Oireinen tai tunnettu sydänsairaus
- Keuhkosairaus rajoittaa rasituksen sietokykyä
- Hengityslaitteen riippuvuus
- Istutetut laitteet, joihin FES-järjestelmä voi vaikuttaa haitallisesti
- Alaraajojen haurausmurtumat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava spastisuus jaloissa
- 2. asteen tai korkeamman painehaavan esiintyminen
- Hyvin rajoitettu nivelen liikerata
- Alaraajojen nivelten heterotooppinen luutuminen
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Toisen tai molempien lantion sijoiltaanmeno
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Vaihdevuosien jälkeinen, jos nainen
- Nykyinen kohtaushäiriö
- Osallistuminen aktiviteetteihin, joihin liittyy sähköstimulaatiota tai aktiivisuuspohjaista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen neuroregeneratiiviseen interventioon viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkea poljinnopeus, pieni vastus
Tämän käsivarren kohteet pyöräilevät toiminnallisella sähköstimulaatiolla suuremmalla poljinnopeudella (nopeudella) ja pienemmällä vastuksella.
|
Koehenkilöt pyöräilevät toiminnallisella sähköstimulaatiolla tunnin ajan 3 kertaa viikossa Magee Rehabin avohoitokeskuksessa.
Koehenkilöt pyöräilevät yhteensä 26 viikkoa (6 kuukautta).
|
|
KOKEELLISTA: Matala poljinnopeus, korkea vastus
Tämän käsivarren kohteet pyöräilevät toiminnallisella sähköstimulaatiolla pienemmällä poljinnopeudella (nopeudella) ja suuremmalla vastuksella.
|
Koehenkilöt pyöräilevät toiminnallisella sähköstimulaatiolla tunnin ajan 3 kertaa viikossa Magee Rehabin avohoitokeskuksessa.
Koehenkilöt pyöräilevät yhteensä 26 viikkoa (6 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tiheys ja luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luuta mitataan deksaskanilla ja magneettikuvauksella (MRI) erityyppisten luun (kortikaalinen ja trabekulaarinen) tutkimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Luun tiheys ja luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luuta mitataan deksaskanilla ja magneettikuvauksella (MRI) erityyppisten luun (kortikaalinen ja trabekulaarinen) tutkimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lihastilavuus mitataan MRI:llä
|
Perustaso
|
|
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lihastilavuus mitataan MRI:llä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lihasvoimaa arvioidaan stimuloimalla lihasta max twitch -tekniikalla ja mittaamalla isometrinen voimantuotto dynamometrillä.
|
Perustaso
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasvoimaa arvioidaan stimuloimalla lihasta max twitch -tekniikalla ja mittaamalla isometrinen voimantuotto dynamometrillä.
|
3 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lihasvoimaa arvioidaan stimuloimalla lihasta max twitch -tekniikalla ja mittaamalla isometrinen voimantuotto dynamometrillä.
|
6 kuukautta
|
|
Luumerkit
Aikaikkuna: perusviiva
|
Luumarkkerit arvioidaan veri- ja virtsaanalyysillä.
|
perusviiva
|
|
Luumerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luumarkkerit arvioidaan veri- ja virtsaanalyysillä.
|
3 kuukautta
|
|
Luumerkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luumarkkerit arvioidaan veri- ja virtsaanalyysillä.
|
6 kuukautta
|
|
Rasvaton pehmytkudos
Aikaikkuna: perusviiva
|
Rasvaton massa määritetään käyttämällä bioimpedanssimonitoria.
|
perusviiva
|
|
Rasvaton pehmytkudos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rasvaton massa määritetään käyttämällä bioimpedanssimonitoria.
|
3 kuukautta
|
|
Rasvaton pehmytkudos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvaton massa määritetään käyttämällä bioimpedanssimonitoria.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 164600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .