Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden toiminnallisen sähköstimulaation pyöräilyparadigman vaikutukset

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Tausta:

Ihmiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), ovat vaarassa sairastua moniin terveysongelmiin, joista osaa voidaan vähentää harjoituksella. Pyöräily funktionaalisella sähköstimulaatiolla (FES) on yksi tapa harjoitella SCI:n jälkeen. FES-pyöräily on kuitenkin tehty vain yhdellä tavalla, mikä tarkoittaa, että polkeminen on nopeampaa pienemmällä voimalla. Hitaammin polkeminen antaisi henkilölle mahdollisuuden työskennellä enemmän voimaa vastaan, mikä voi johtaa suurempiin parannuksiin luun mineraalitiheydessä ja lihaskoossa. Se voi myös johtaa suurempiin muutoksiin luun koostumuksessa, kehon rasvassa ja kolesterolitasoissa. Kaikki nämä parannukset voivat johtaa luunmurtumien ja sydän- ja verisuonitautien vähenemiseen, jotka ovat kaksi suurta lääketieteellistä ongelmaa, joita esiintyy SCI-populaatiossa. Tutkimuksen tavoitteet: Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia luuston, lihasten ja sydän- ja verisuoniterveyteen yleisesti käytetyn nopeamman poljinmenetelmän ja uuden hitaamman poljinmenetelmän välillä. Molemmat ryhmät työskentelevät maksimivoimaa vastaan. Hitaammin polkevan ryhmäpolkemisen odotetaan toimivan suurempaa voimaa vastaan ​​ja siten saavuttavan parempia tuloksia verrattuna muihin ryhmiin polkeviin nopeammin. Menetelmät: Kaksikymmentä SCI-potilasta, iältään 18–65 vuotta, määrätään satunnaisesti hoitoryhmään, ja he osallistuvat kolmeen 60 minuutin istuntoon viikossa 6 kuukauden ajan avohoitokuntoutuskeskuksessa. Kaikilla koehenkilöillä on oltava molempien jalkojen täydellinen halvaantuminen, mutta tunne voi olla säilynyt. Ennen ja jälkeen 6 kuukauden harjoituksen koehenkilöille tehdään MRI-skannaus lihaskoon ja luun arvioimiseksi, deksaskanaus luun arvioimiseksi, voimatesti sähköstimulaatiolla lihasvoiman arvioimiseksi, rasvattoman kehon kudoksen analyysi ja laboratoriotyöt. mittaa kolesterolia, luutekijöitä, jotka antavat käsityksen luun muutoksesta, ja ravitsemustilaa. Relevanssi: Jos hitaammin polkeminen johtaa suurempiin parannuksiin, tätä tekniikkaa voidaan soveltaa kliiniseen käytäntöön. Joillakin SCI-potilailla on FES-pyörät kodeissaan, ja monet ovat pyöräillyt monta vuotta. Tämä uusi tekniikka saattaa antaa heille mahdollisuuden saada enemmän etuja kuin mitä he tällä hetkellä saavat FES-pyöräilystä. Lisäksi on tärkeää ylläpitää yleistä luuston, lihasten ja sydän- ja verisuoniterveyttä, jotta SCI:tä sairastavat ihmiset ovat terveitä ja valmiita, kun selkäytimen regeneraatio on kliinisesti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan tai rintakehän SCI, joka kestää yli 6 kuukautta
  • American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikon (AIS) tasot A (motorinen ja sensorinen täydellinen) tai B (motorinen täydellinen)
  • Koskemattomat alemmat motoriset neuronit nelipäisiin, reisilihaksiin ja pakaralihaksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi munuaisten tai virtsarakon kiviä tai munuaisten vajaatoimintaa
  • Kroonisia steroideja vaativien tilojen esiintyminen
  • Oireinen tai tunnettu sydänsairaus
  • Keuhkosairaus rajoittaa rasituksen sietokykyä
  • Hengityslaitteen riippuvuus
  • Istutetut laitteet, joihin FES-järjestelmä voi vaikuttaa haitallisesti
  • Alaraajojen haurausmurtumat viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakava spastisuus jaloissa
  • 2. asteen tai korkeamman painehaavan esiintyminen
  • Hyvin rajoitettu nivelen liikerata
  • Alaraajojen nivelten heterotooppinen luutuminen
  • Hallitsematon autonominen dysrefleksia
  • Toisen tai molempien lantion sijoiltaanmeno
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Vaihdevuosien jälkeinen, jos nainen
  • Nykyinen kohtaushäiriö
  • Osallistuminen aktiviteetteihin, joihin liittyy sähköstimulaatiota tai aktiivisuuspohjaista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen neuroregeneratiiviseen interventioon viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkea poljinnopeus, pieni vastus
Tämän käsivarren kohteet pyöräilevät toiminnallisella sähköstimulaatiolla suuremmalla poljinnopeudella (nopeudella) ja pienemmällä vastuksella.
Koehenkilöt pyöräilevät toiminnallisella sähköstimulaatiolla tunnin ajan 3 kertaa viikossa Magee Rehabin avohoitokeskuksessa. Koehenkilöt pyöräilevät yhteensä 26 viikkoa (6 kuukautta).
KOKEELLISTA: Matala poljinnopeus, korkea vastus
Tämän käsivarren kohteet pyöräilevät toiminnallisella sähköstimulaatiolla pienemmällä poljinnopeudella (nopeudella) ja suuremmalla vastuksella.
Koehenkilöt pyöräilevät toiminnallisella sähköstimulaatiolla tunnin ajan 3 kertaa viikossa Magee Rehabin avohoitokeskuksessa. Koehenkilöt pyöräilevät yhteensä 26 viikkoa (6 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun tiheys ja luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Perustaso
Luuta mitataan deksaskanilla ja magneettikuvauksella (MRI) erityyppisten luun (kortikaalinen ja trabekulaarinen) tutkimiseksi.
Perustaso
Luun tiheys ja luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luuta mitataan deksaskanilla ja magneettikuvauksella (MRI) erityyppisten luun (kortikaalinen ja trabekulaarinen) tutkimiseksi.
6 kuukautta
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Lihastilavuus mitataan MRI:llä
Perustaso
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lihastilavuus mitataan MRI:llä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
Lihasvoimaa arvioidaan stimuloimalla lihasta max twitch -tekniikalla ja mittaamalla isometrinen voimantuotto dynamometrillä.
Perustaso
Lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lihasvoimaa arvioidaan stimuloimalla lihasta max twitch -tekniikalla ja mittaamalla isometrinen voimantuotto dynamometrillä.
3 kuukautta
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lihasvoimaa arvioidaan stimuloimalla lihasta max twitch -tekniikalla ja mittaamalla isometrinen voimantuotto dynamometrillä.
6 kuukautta
Luumerkit
Aikaikkuna: perusviiva
Luumarkkerit arvioidaan veri- ja virtsaanalyysillä.
perusviiva
Luumerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luumarkkerit arvioidaan veri- ja virtsaanalyysillä.
3 kuukautta
Luumerkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luumarkkerit arvioidaan veri- ja virtsaanalyysillä.
6 kuukautta
Rasvaton pehmytkudos
Aikaikkuna: perusviiva
Rasvaton massa määritetään käyttämällä bioimpedanssimonitoria.
perusviiva
Rasvaton pehmytkudos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rasvaton massa määritetään käyttämällä bioimpedanssimonitoria.
3 kuukautta
Rasvaton pehmytkudos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rasvaton massa määritetään käyttämällä bioimpedanssimonitoria.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa