Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van twee functionele fietsparadigma's voor elektrische stimulatie

7 januari 2014 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Achtergrond:

Mensen met een dwarslaesie (SCI) lopen risico op veel gezondheidsproblemen, waarvan sommige door inspanning kunnen worden verminderd. Fietsen met functionele elektrische stimulatie (FES) is een manier om na een dwarslaesie aan lichaamsbeweging te komen. Fietsen met FES is echter maar op één manier gedaan, namelijk sneller trappen met minder kracht om tegen te werken. Door langzamer te trappen zou de persoon tegen meer kracht kunnen werken, wat kan leiden tot grotere verbeteringen in botmineraaldichtheid en spieromvang. Het kan ook leiden tot grotere veranderingen in de samenstelling van botten, lichaamsvet en cholesterol. Al deze verbeteringen kunnen leiden tot een afname van botbreuken en hart- en vaatziekten, twee belangrijke medische problemen die voorkomen in de SCI-populatie. Doelstellingen van de studie: Deze studie vergelijkt de resultaten op het gebied van bot-, spier- en cardiovasculaire gezondheid tussen de veelgebruikte methode om sneller te trappen en een nieuwe methode om langzamer te trappen. Beide groepen zullen werken tegen de maximaal mogelijke kracht. Verwacht wordt dat de groep die langzamer trapt, tegen een grotere kracht zal werken en dus betere resultaten zal hebben in vergelijking met andere groepen die sneller trappen. Methoden: Twintig mensen met een dwarslaesie, in de leeftijd van 18-65 jaar, worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep en zullen deelnemen aan drie sessies van 60 minuten per week gedurende 6 maanden in een poliklinisch revalidatiecentrum. Alle proefpersonen moeten volledige verlamming van beide benen hebben, maar het gevoel mag behouden blijven. Voor en na 6 maanden lichaamsbeweging zullen de proefpersonen een MRI-scan ondergaan om de spieromvang en het bot te beoordelen, een dexascan om het bot te beoordelen, een krachttest met behulp van elektrische stimulatie om de spierkracht te beoordelen, een analyse van vetvrij lichaamsweefsel en laboratoriumwerk om meet cholesterol, botfactoren die inzicht geven in botverandering en voedingsstatus. Relevantie: Als het protocol van langzamer trappen tot grotere verbeteringen leidt, kan deze techniek in de klinische praktijk worden toegepast. Sommige mensen met een dwarslaesie hebben FES-fietsen in huis en velen fietsen al vele jaren. Met deze nieuwe techniek kunnen ze mogelijk meer voordelen behalen dan wat ze momenteel krijgen van FES-fietsen. Bovendien is het belangrijk om de algehele bot-, spier- en cardiovasculaire gezondheid te behouden, zodat mensen met SCI gezond en klaar zijn wanneer regeneratie van het ruggenmerg klinisch beschikbaar wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervicale of thoracale SCI van meer dan 6 maanden
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) niveaus A (motorisch en sensorisch compleet) of B (motorisch compleet)
  • Intacte lagere motorneuronen naar de quadriceps, hamstrings en gluteale spieren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van nier- of blaasstenen of nierinsufficiëntie
  • Aanwezigheid van aandoeningen die chronische steroïden vereisen
  • Symptomatische of bekende hartziekte
  • Longziekte beperkende inspanningstolerantie
  • Afhankelijkheid van ventilatoren
  • Geïmplanteerde apparaten die nadelig kunnen worden beïnvloed door het FES-systeem
  • Fragiliteitsfracturen van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige spasticiteit in de benen
  • Aanwezigheid van een graad 2 of hogere decubituswond
  • Ernstig beperkt bereik van gewrichtsbewegingen
  • Heterotope ossificatie van gewrichten in de onderste ledematen
  • Ongecontroleerde autonome dysreflexie
  • Ontwrichting van een of beide heupen
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Post menopauze, indien vrouwelijk
  • Huidige aanvalsstoornis
  • Deelname aan activiteiten met elektrische stimulatie of op activiteiten gebaseerde therapie in de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan een neuroregeneratieve interventie in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge cadans, lage weerstand
Proefpersonen in deze arm fietsen met functionele elektrische stimulatie met een hogere cadans (snelheid) en een lagere weerstand.
De proefpersonen fietsen met functionele elektrische stimulatie gedurende een uur, 3 keer per week in het polikliniekcentrum van Magee Rehab. De proefpersonen fietsen in totaal 26 weken (6 maanden).
EXPERIMENTEEL: Lage cadans, hoge weerstand
Proefpersonen in deze arm zullen fietsen met functionele elektrische stimulatie met een lagere cadans (snelheid) en een hogere weerstand.
De proefpersonen fietsen met functionele elektrische stimulatie gedurende een uur, 3 keer per week in het polikliniekcentrum van Magee Rehab. De proefpersonen fietsen in totaal 26 weken (6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheid en botmicroarchitectuur
Tijdsspanne: Basislijn
Bot wordt gemeten met behulp van dexascan en Magnetic Resonance Imaging (MRI) om verschillende soorten bot (corticaal en trabeculair) te onderzoeken.
Basislijn
Botdichtheid en botmicroarchitectuur
Tijdsspanne: 6 maanden
Bot wordt gemeten met behulp van dexascan en Magnetic Resonance Imaging (MRI) om verschillende soorten bot (corticaal en trabeculair) te onderzoeken.
6 maanden
Spiervolume
Tijdsspanne: Basislijn
Het spiervolume wordt beoordeeld met behulp van MRI
Basislijn
Spiervolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Het spiervolume wordt beoordeeld met behulp van MRI
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
De spierkracht wordt beoordeeld door de spier te stimuleren met behulp van een max twitch-techniek en door de isometrische krachtoutput op een dynamometer te meten.
Basislijn
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
De spierkracht wordt beoordeeld door de spier te stimuleren met behulp van een max twitch-techniek en door de isometrische krachtoutput op een dynamometer te meten.
3 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
De spierkracht wordt beoordeeld door de spier te stimuleren met behulp van een max twitch-techniek en door de isometrische krachtoutput op een dynamometer te meten.
6 maanden
Bot markeringen
Tijdsspanne: basislijn
Botmarkers worden beoordeeld door middel van bloed- en urineanalyse.
basislijn
Bot markeringen
Tijdsspanne: 3 maanden
Botmarkers worden beoordeeld door middel van bloed- en urineanalyse.
3 maanden
Bot markeringen
Tijdsspanne: 6 maanden
Botmarkers worden beoordeeld door middel van bloed- en urineanalyse.
6 maanden
Vetvrij zacht weefsel
Tijdsspanne: basislijn
De vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van een bio-impedantiemonitor.
basislijn
Vetvrij zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
De vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van een bio-impedantiemonitor.
3 maanden
Vetvrij zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
De vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van een bio-impedantiemonitor.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Fietsen met functionele elektrische stimulatie

3
Abonneren