- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01244594
De effecten van twee functionele fietsparadigma's voor elektrische stimulatie
Achtergrond:
Mensen met een dwarslaesie (SCI) lopen risico op veel gezondheidsproblemen, waarvan sommige door inspanning kunnen worden verminderd. Fietsen met functionele elektrische stimulatie (FES) is een manier om na een dwarslaesie aan lichaamsbeweging te komen. Fietsen met FES is echter maar op één manier gedaan, namelijk sneller trappen met minder kracht om tegen te werken. Door langzamer te trappen zou de persoon tegen meer kracht kunnen werken, wat kan leiden tot grotere verbeteringen in botmineraaldichtheid en spieromvang. Het kan ook leiden tot grotere veranderingen in de samenstelling van botten, lichaamsvet en cholesterol. Al deze verbeteringen kunnen leiden tot een afname van botbreuken en hart- en vaatziekten, twee belangrijke medische problemen die voorkomen in de SCI-populatie. Doelstellingen van de studie: Deze studie vergelijkt de resultaten op het gebied van bot-, spier- en cardiovasculaire gezondheid tussen de veelgebruikte methode om sneller te trappen en een nieuwe methode om langzamer te trappen. Beide groepen zullen werken tegen de maximaal mogelijke kracht. Verwacht wordt dat de groep die langzamer trapt, tegen een grotere kracht zal werken en dus betere resultaten zal hebben in vergelijking met andere groepen die sneller trappen. Methoden: Twintig mensen met een dwarslaesie, in de leeftijd van 18-65 jaar, worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep en zullen deelnemen aan drie sessies van 60 minuten per week gedurende 6 maanden in een poliklinisch revalidatiecentrum. Alle proefpersonen moeten volledige verlamming van beide benen hebben, maar het gevoel mag behouden blijven. Voor en na 6 maanden lichaamsbeweging zullen de proefpersonen een MRI-scan ondergaan om de spieromvang en het bot te beoordelen, een dexascan om het bot te beoordelen, een krachttest met behulp van elektrische stimulatie om de spierkracht te beoordelen, een analyse van vetvrij lichaamsweefsel en laboratoriumwerk om meet cholesterol, botfactoren die inzicht geven in botverandering en voedingsstatus. Relevantie: Als het protocol van langzamer trappen tot grotere verbeteringen leidt, kan deze techniek in de klinische praktijk worden toegepast. Sommige mensen met een dwarslaesie hebben FES-fietsen in huis en velen fietsen al vele jaren. Met deze nieuwe techniek kunnen ze mogelijk meer voordelen behalen dan wat ze momenteel krijgen van FES-fietsen. Bovendien is het belangrijk om de algehele bot-, spier- en cardiovasculaire gezondheid te behouden, zodat mensen met SCI gezond en klaar zijn wanneer regeneratie van het ruggenmerg klinisch beschikbaar wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicale of thoracale SCI van meer dan 6 maanden
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) niveaus A (motorisch en sensorisch compleet) of B (motorisch compleet)
- Intacte lagere motorneuronen naar de quadriceps, hamstrings en gluteale spieren
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van nier- of blaasstenen of nierinsufficiëntie
- Aanwezigheid van aandoeningen die chronische steroïden vereisen
- Symptomatische of bekende hartziekte
- Longziekte beperkende inspanningstolerantie
- Afhankelijkheid van ventilatoren
- Geïmplanteerde apparaten die nadelig kunnen worden beïnvloed door het FES-systeem
- Fragiliteitsfracturen van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige spasticiteit in de benen
- Aanwezigheid van een graad 2 of hogere decubituswond
- Ernstig beperkt bereik van gewrichtsbewegingen
- Heterotope ossificatie van gewrichten in de onderste ledematen
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie
- Ontwrichting van een of beide heupen
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Post menopauze, indien vrouwelijk
- Huidige aanvalsstoornis
- Deelname aan activiteiten met elektrische stimulatie of op activiteiten gebaseerde therapie in de afgelopen 3 maanden
- Deelname aan een neuroregeneratieve interventie in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Hoge cadans, lage weerstand
Proefpersonen in deze arm fietsen met functionele elektrische stimulatie met een hogere cadans (snelheid) en een lagere weerstand.
|
De proefpersonen fietsen met functionele elektrische stimulatie gedurende een uur, 3 keer per week in het polikliniekcentrum van Magee Rehab.
De proefpersonen fietsen in totaal 26 weken (6 maanden).
|
EXPERIMENTEEL: Lage cadans, hoge weerstand
Proefpersonen in deze arm zullen fietsen met functionele elektrische stimulatie met een lagere cadans (snelheid) en een hogere weerstand.
|
De proefpersonen fietsen met functionele elektrische stimulatie gedurende een uur, 3 keer per week in het polikliniekcentrum van Magee Rehab.
De proefpersonen fietsen in totaal 26 weken (6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Botdichtheid en botmicroarchitectuur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bot wordt gemeten met behulp van dexascan en Magnetic Resonance Imaging (MRI) om verschillende soorten bot (corticaal en trabeculair) te onderzoeken.
|
Basislijn
|
Botdichtheid en botmicroarchitectuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bot wordt gemeten met behulp van dexascan en Magnetic Resonance Imaging (MRI) om verschillende soorten bot (corticaal en trabeculair) te onderzoeken.
|
6 maanden
|
Spiervolume
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het spiervolume wordt beoordeeld met behulp van MRI
|
Basislijn
|
Spiervolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het spiervolume wordt beoordeeld met behulp van MRI
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De spierkracht wordt beoordeeld door de spier te stimuleren met behulp van een max twitch-techniek en door de isometrische krachtoutput op een dynamometer te meten.
|
Basislijn
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De spierkracht wordt beoordeeld door de spier te stimuleren met behulp van een max twitch-techniek en door de isometrische krachtoutput op een dynamometer te meten.
|
3 maanden
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De spierkracht wordt beoordeeld door de spier te stimuleren met behulp van een max twitch-techniek en door de isometrische krachtoutput op een dynamometer te meten.
|
6 maanden
|
Bot markeringen
Tijdsspanne: basislijn
|
Botmarkers worden beoordeeld door middel van bloed- en urineanalyse.
|
basislijn
|
Bot markeringen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Botmarkers worden beoordeeld door middel van bloed- en urineanalyse.
|
3 maanden
|
Bot markeringen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Botmarkers worden beoordeeld door middel van bloed- en urineanalyse.
|
6 maanden
|
Vetvrij zacht weefsel
Tijdsspanne: basislijn
|
De vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van een bio-impedantiemonitor.
|
basislijn
|
Vetvrij zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van een bio-impedantiemonitor.
|
3 maanden
|
Vetvrij zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van een bio-impedantiemonitor.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 164600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Fietsen met functionele elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid