- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01244594
Gli effetti di due paradigmi ciclici di stimolazione elettrica funzionale
Sfondo:
Le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) sono a rischio per molte condizioni di salute, alcune delle quali possono essere ridotte con l'esercizio. Pedalare con la stimolazione elettrica funzionale (FES) è un modo per ottenere esercizio dopo la LM. Tuttavia, il ciclismo con FES è stato eseguito solo in un modo, il che implica pedalare più velocemente con meno forza contro cui lavorare. Pedalare più lentamente consentirebbe alla persona di lavorare contro più forza, il che potrebbe portare a maggiori miglioramenti della densità minerale ossea e delle dimensioni dei muscoli. Può anche portare a maggiori cambiamenti nella composizione ossea, nel grasso corporeo e nei livelli di colesterolo. Tutti questi miglioramenti possono portare a una diminuzione delle fratture ossee e delle malattie cardiovascolari, due dei principali problemi medici che esistono nella popolazione con LM. Obiettivi dello studio: questo studio confronterà i risultati sulla salute delle ossa, dei muscoli e cardiovascolare tra il metodo comunemente usato per pedalare più velocemente e un nuovo metodo per pedalare più lentamente. Entrambi i gruppi lavoreranno contro la massima forza possibile. Si prevede che il gruppo che pedala più lentamente lavorerà contro una forza maggiore e quindi avrà risultati migliori rispetto all'altro gruppo che pedala più velocemente. Metodi: venti persone con LM, di età compresa tra 18 e 65 anni, saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di trattamento e parteciperanno a tre sessioni di 60 minuti a settimana per 6 mesi presso un centro di riabilitazione ambulatoriale. Tutti i soggetti devono avere una paralisi completa di entrambe le gambe, ma possono avere la sensibilità preservata. Prima e dopo 6 mesi di esercizio, i soggetti verranno sottoposti a una scansione MRI per valutare la dimensione muscolare e l'osso, un dexascan per valutare l'osso, un test di forza utilizzando la stimolazione elettrica per valutare la forza muscolare, un'analisi del tessuto corporeo senza grasso e lavoro di laboratorio per misurare il colesterolo, i fattori ossei che forniscono informazioni sul cambiamento osseo e lo stato nutrizionale. Rilevanza: se il protocollo di pedalata più lenta porta a maggiori miglioramenti, questa tecnica può essere applicata alla pratica clinica. Alcune PLM hanno cicli FES nelle loro case e molti vanno in bicicletta da molti anni. Questa nuova tecnica potrebbe consentire loro di ottenere maggiori benefici rispetto a quelli che ricevono attualmente dal ciclismo FES. Inoltre, è importante mantenere la salute generale delle ossa, dei muscoli e del sistema cardiovascolare in modo che le persone con LM siano in salute e pronte quando la rigenerazione del midollo spinale diventa clinicamente disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM cervicale o toracica di durata superiore a 6 mesi
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) livelli A (motore e sensoriale completo) o B (motore completo)
- Motoneuroni inferiori intatti ai quadricipiti, ai muscoli posteriori della coscia e ai glutei
Criteri di esclusione:
- Storia di calcoli renali o vescicali o insufficienza renale
- Presenza di condizioni che richiedono steroidi cronici
- Malattia cardiaca sintomatica o nota
- Malattie polmonari che limitano la tolleranza all'esercizio
- Dipendenza dal ventilatore
- Dispositivi impiantati che possono essere influenzati negativamente dal sistema FES
- Fratture da fragilità degli arti inferiori nei 3 mesi precedenti
- Grave spasticità alle gambe
- Presenza di un'ulcera da pressione di grado 2 o superiore
- Gamma di movimento articolare gravemente limitata
- Ossificazione eterotopica delle articolazioni degli arti inferiori
- Disreflessia autonomica incontrollata
- Lussazione di una o entrambe le anche
- Gravidanza o piani per rimanere incinta durante lo studio
- Post menopausa, se femmina
- Disturbo convulsivo in corso
- Partecipazione ad attività che comportano stimolazione elettrica o terapia basata sull'attività negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione a un intervento neurorigenerativo negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Alta cadenza, bassa resistenza
I soggetti in questo braccio andranno in bicicletta con stimolazione elettrica funzionale a una cadenza (velocità) più elevata e una resistenza inferiore.
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I soggetti andranno in bicicletta con stimolazione elettrica funzionale per un'ora, 3 volte a settimana presso il centro ambulatoriale di Magee Rehab.
I soggetti andranno in ciclo per un totale di 26 settimane (6 mesi).
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SPERIMENTALE: Bassa cadenza, alta resistenza
I soggetti in questo braccio andranno in bicicletta con stimolazione elettrica funzionale a una cadenza inferiore (velocità) e una resistenza maggiore.
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I soggetti andranno in bicicletta con stimolazione elettrica funzionale per un'ora, 3 volte a settimana presso il centro ambulatoriale di Magee Rehab.
I soggetti andranno in ciclo per un totale di 26 settimane (6 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ossea e microarchitettura ossea
Lasso di tempo: Linea di base
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L'osso viene misurato utilizzando dexascan e risonanza magnetica (MRI) per esaminare diversi tipi di osso (corticale e trabecolare).
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Linea di base
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Densità ossea e microarchitettura ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'osso viene misurato utilizzando dexascan e risonanza magnetica (MRI) per esaminare diversi tipi di osso (corticale e trabecolare).
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6 mesi
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Volume muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Il volume muscolare viene valutato utilizzando la risonanza magnetica
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Linea di base
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Volume muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il volume muscolare viene valutato utilizzando la risonanza magnetica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
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La forza muscolare viene valutata stimolando il muscolo utilizzando una tecnica di contrazione massima e misurando l'uscita della forza isometrica su un dinamometro.
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Linea di base
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forza muscolare viene valutata stimolando il muscolo utilizzando una tecnica di contrazione massima e misurando l'uscita della forza isometrica su un dinamometro.
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3 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La forza muscolare viene valutata stimolando il muscolo utilizzando una tecnica di contrazione massima e misurando l'uscita della forza isometrica su un dinamometro.
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6 mesi
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Marcatori ossei
Lasso di tempo: linea di base
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I marcatori ossei vengono valutati attraverso l'analisi del sangue e delle urine.
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linea di base
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Marcatori ossei
Lasso di tempo: 3 mesi
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I marcatori ossei vengono valutati attraverso l'analisi del sangue e delle urine.
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3 mesi
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Marcatori ossei
Lasso di tempo: 6 mesi
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I marcatori ossei vengono valutati attraverso l'analisi del sangue e delle urine.
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6 mesi
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Tessuti molli privi di grasso
Lasso di tempo: linea di base
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La massa magra viene valutata utilizzando un monitor di bioimpedenza.
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linea di base
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Tessuti molli privi di grasso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La massa magra viene valutata utilizzando un monitor di bioimpedenza.
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3 mesi
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Tessuti molli privi di grasso
Lasso di tempo: 6 mesi
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La massa magra viene valutata utilizzando un monitor di bioimpedenza.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 164600
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