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Gli effetti di due paradigmi ciclici di stimolazione elettrica funzionale

7 gennaio 2014 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Sfondo:

Le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) sono a rischio per molte condizioni di salute, alcune delle quali possono essere ridotte con l'esercizio. Pedalare con la stimolazione elettrica funzionale (FES) è un modo per ottenere esercizio dopo la LM. Tuttavia, il ciclismo con FES è stato eseguito solo in un modo, il che implica pedalare più velocemente con meno forza contro cui lavorare. Pedalare più lentamente consentirebbe alla persona di lavorare contro più forza, il che potrebbe portare a maggiori miglioramenti della densità minerale ossea e delle dimensioni dei muscoli. Può anche portare a maggiori cambiamenti nella composizione ossea, nel grasso corporeo e nei livelli di colesterolo. Tutti questi miglioramenti possono portare a una diminuzione delle fratture ossee e delle malattie cardiovascolari, due dei principali problemi medici che esistono nella popolazione con LM. Obiettivi dello studio: questo studio confronterà i risultati sulla salute delle ossa, dei muscoli e cardiovascolare tra il metodo comunemente usato per pedalare più velocemente e un nuovo metodo per pedalare più lentamente. Entrambi i gruppi lavoreranno contro la massima forza possibile. Si prevede che il gruppo che pedala più lentamente lavorerà contro una forza maggiore e quindi avrà risultati migliori rispetto all'altro gruppo che pedala più velocemente. Metodi: venti persone con LM, di età compresa tra 18 e 65 anni, saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di trattamento e parteciperanno a tre sessioni di 60 minuti a settimana per 6 mesi presso un centro di riabilitazione ambulatoriale. Tutti i soggetti devono avere una paralisi completa di entrambe le gambe, ma possono avere la sensibilità preservata. Prima e dopo 6 mesi di esercizio, i soggetti verranno sottoposti a una scansione MRI per valutare la dimensione muscolare e l'osso, un dexascan per valutare l'osso, un test di forza utilizzando la stimolazione elettrica per valutare la forza muscolare, un'analisi del tessuto corporeo senza grasso e lavoro di laboratorio per misurare il colesterolo, i fattori ossei che forniscono informazioni sul cambiamento osseo e lo stato nutrizionale. Rilevanza: se il protocollo di pedalata più lenta porta a maggiori miglioramenti, questa tecnica può essere applicata alla pratica clinica. Alcune PLM hanno cicli FES nelle loro case e molti vanno in bicicletta da molti anni. Questa nuova tecnica potrebbe consentire loro di ottenere maggiori benefici rispetto a quelli che ricevono attualmente dal ciclismo FES. Inoltre, è importante mantenere la salute generale delle ossa, dei muscoli e del sistema cardiovascolare in modo che le persone con LM siano in salute e pronte quando la rigenerazione del midollo spinale diventa clinicamente disponibile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM cervicale o toracica di durata superiore a 6 mesi
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) livelli A (motore e sensoriale completo) o B (motore completo)
  • Motoneuroni inferiori intatti ai quadricipiti, ai muscoli posteriori della coscia e ai glutei

Criteri di esclusione:

  • Storia di calcoli renali o vescicali o insufficienza renale
  • Presenza di condizioni che richiedono steroidi cronici
  • Malattia cardiaca sintomatica o nota
  • Malattie polmonari che limitano la tolleranza all'esercizio
  • Dipendenza dal ventilatore
  • Dispositivi impiantati che possono essere influenzati negativamente dal sistema FES
  • Fratture da fragilità degli arti inferiori nei 3 mesi precedenti
  • Grave spasticità alle gambe
  • Presenza di un'ulcera da pressione di grado 2 o superiore
  • Gamma di movimento articolare gravemente limitata
  • Ossificazione eterotopica delle articolazioni degli arti inferiori
  • Disreflessia autonomica incontrollata
  • Lussazione di una o entrambe le anche
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta durante lo studio
  • Post menopausa, se femmina
  • Disturbo convulsivo in corso
  • Partecipazione ad attività che comportano stimolazione elettrica o terapia basata sull'attività negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a un intervento neurorigenerativo negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alta cadenza, bassa resistenza
I soggetti in questo braccio andranno in bicicletta con stimolazione elettrica funzionale a una cadenza (velocità) più elevata e una resistenza inferiore.
I soggetti andranno in bicicletta con stimolazione elettrica funzionale per un'ora, 3 volte a settimana presso il centro ambulatoriale di Magee Rehab. I soggetti andranno in ciclo per un totale di 26 settimane (6 mesi).
SPERIMENTALE: Bassa cadenza, alta resistenza
I soggetti in questo braccio andranno in bicicletta con stimolazione elettrica funzionale a una cadenza inferiore (velocità) e una resistenza maggiore.
I soggetti andranno in bicicletta con stimolazione elettrica funzionale per un'ora, 3 volte a settimana presso il centro ambulatoriale di Magee Rehab. I soggetti andranno in ciclo per un totale di 26 settimane (6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea e microarchitettura ossea
Lasso di tempo: Linea di base
L'osso viene misurato utilizzando dexascan e risonanza magnetica (MRI) per esaminare diversi tipi di osso (corticale e trabecolare).
Linea di base
Densità ossea e microarchitettura ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
L'osso viene misurato utilizzando dexascan e risonanza magnetica (MRI) per esaminare diversi tipi di osso (corticale e trabecolare).
6 mesi
Volume muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Il volume muscolare viene valutato utilizzando la risonanza magnetica
Linea di base
Volume muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume muscolare viene valutato utilizzando la risonanza magnetica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
La forza muscolare viene valutata stimolando il muscolo utilizzando una tecnica di contrazione massima e misurando l'uscita della forza isometrica su un dinamometro.
Linea di base
Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza muscolare viene valutata stimolando il muscolo utilizzando una tecnica di contrazione massima e misurando l'uscita della forza isometrica su un dinamometro.
3 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza muscolare viene valutata stimolando il muscolo utilizzando una tecnica di contrazione massima e misurando l'uscita della forza isometrica su un dinamometro.
6 mesi
Marcatori ossei
Lasso di tempo: linea di base
I marcatori ossei vengono valutati attraverso l'analisi del sangue e delle urine.
linea di base
Marcatori ossei
Lasso di tempo: 3 mesi
I marcatori ossei vengono valutati attraverso l'analisi del sangue e delle urine.
3 mesi
Marcatori ossei
Lasso di tempo: 6 mesi
I marcatori ossei vengono valutati attraverso l'analisi del sangue e delle urine.
6 mesi
Tessuti molli privi di grasso
Lasso di tempo: linea di base
La massa magra viene valutata utilizzando un monitor di bioimpedenza.
linea di base
Tessuti molli privi di grasso
Lasso di tempo: 3 mesi
La massa magra viene valutata utilizzando un monitor di bioimpedenza.
3 mesi
Tessuti molli privi di grasso
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa magra viene valutata utilizzando un monitor di bioimpedenza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Ciclismo con stimolazione elettrica funzionale

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