Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af to funktionelle elektriske stimuleringscyklerparadigmer

7. januar 2014 opdateret af: Thomas Jefferson University

Baggrund:

Mennesker med rygmarvsskade (SCI) er i fare for mange helbredstilstande, hvoraf nogle kan mindskes med træning. Cykling med Functional Electrical Stimulation (FES) er en måde at opnå motion efter SCI. Cykling med FES er dog kun blevet udført på én måde, hvilket går ud på at træde hurtigere i pedalerne med mindre kraft at arbejde imod. At træde langsommere i pedalerne vil give personen mulighed for at arbejde mod mere kraft, hvilket kan føre til større forbedringer i knoglemineraltæthed og muskelstørrelse. Det kan også føre til større ændringer i knoglesminke, kropsfedt og kolesterolniveauer. Alle disse forbedringer kan føre til et fald i knoglebrud og kardiovaskulær sygdom, to store medicinske problemer, der findes i SCI-populationen. Undersøgelsens formål: Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne på knogle-, muskel- og kardiovaskulær sundhed mellem den almindeligt anvendte metode til at træde hurtigere i pedalerne og en ny metode til at træde langsommere i pedalerne. Begge grupper vil arbejde mod den maksimalt mulige kraft. Det forventes, at gruppen, der træder langsommere i pedalerne, vil modvirke større kraft og dermed vil have forbedrede resultater sammenlignet med andre, der træder hurtigere i pedalerne. Metoder: Tyve personer med SCI i alderen 18-65 år vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe og vil deltage i tre 60-minutters sessioner om ugen i 6 måneder på et ambulant rehabiliteringscenter. Alle forsøgspersoner skal have fuldstændig lammelse af begge ben, men kan have fornemmelse bevaret. Før og efter 6 måneders træning vil forsøgspersonerne få en MR-scanning for at vurdere muskelstørrelse og knogle, en dexascan for at vurdere knogle, en styrketest ved hjælp af elektrisk stimulation til at vurdere muskelkraft, en analyse af fedtfrit kropsvæv og laboratoriearbejde for at måle kolesterol, knoglefaktorer, der giver indsigt i knogleforandring, og ernæringsstatus. Relevans: Hvis protokollen for at træde langsommere resulterer i større forbedringer, kan denne teknik anvendes til klinisk praksis. Nogle mennesker med SCI har FES-cykler i deres hjem, og mange har cyklet i mange år. Denne nye teknik kan give dem mulighed for at opnå flere fordele, end hvad de i øjeblikket modtager fra FES-cykling. Derudover er det vigtigt at opretholde den overordnede knogle-, muskel- og kardiovaskulær sundhed, så mennesker med SCI er sunde og klar, når rygmarvsregenerering bliver klinisk tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cervikal eller thorax SCI af mere end 6 måneders varighed
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) niveauer A (motorisk og sensorisk komplet) eller B (motorisk komplet)
  • Intakte nedre motoriske neuroner til quadriceps, hamstrings og gluteal muskler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyre- eller blæresten eller nedsat nyrefunktion
  • Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kroniske steroider
  • Symptomatisk eller kendt hjertesygdom
  • Lungesygdomme begrænser træningstolerance
  • Ventilator afhængighed
  • Implanterede enheder, der kan blive negativt påvirket af FES-systemet
  • Skrøbelighedsfrakturer i underekstremiteterne i de foregående 3 måneder
  • Alvorlig spasticitet i benene
  • Tilstedeværelse af et grad 2 eller højere tryksår
  • Svært begrænset rækkevidde af ledbevægelser
  • Heterotopisk ossifikation af led i underekstremiteterne
  • Ukontrolleret autonom dysrefleksi
  • Dislokation af en eller begge hofter
  • Graviditet eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
  • Efter overgangsalderen, hvis hun er kvinde
  • Aktuel anfaldsforstyrrelse
  • Deltagelse i aktiviteter, der involverer elektrisk stimulation eller aktivitetsbaseret terapi inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagelse i en neuroregenerativ intervention inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj kadence, lav modstand
Forsøgspersoner i denne arm vil cykle med funktionel elektrisk stimulation ved en højere kadence (hastighed) og en lavere modstand.
Forsøgspersonerne vil cykle med funktionel elektrisk stimulation i en time, 3 gange om ugen på Magee Rehabs ambulatorium. Forsøgspersonerne vil cykle i i alt 26 uger (6 måneder).
EKSPERIMENTEL: Lav kadence, høj modstand
Forsøgspersoner i denne arm vil cykle med funktionel elektrisk stimulation ved en lavere kadence (hastighed) og en højere modstand.
Forsøgspersonerne vil cykle med funktionel elektrisk stimulation i en time, 3 gange om ugen på Magee Rehabs ambulatorium. Forsøgspersonerne vil cykle i i alt 26 uger (6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed og knoglemikroarkitektur
Tidsramme: Baseline
Knogle måles ved hjælp af dexascan og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at undersøge forskellige typer knogle (kortikal og trabekulær).
Baseline
Knogletæthed og knoglemikroarkitektur
Tidsramme: 6 måneder
Knogle måles ved hjælp af dexascan og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at undersøge forskellige typer knogle (kortikal og trabekulær).
6 måneder
Muskelvolumen
Tidsramme: Baseline
Muskelvolumen vurderes ved hjælp af MR
Baseline
Muskelvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Muskelvolumen vurderes ved hjælp af MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
Muskelstyrken vurderes ved at stimulere musklen ved hjælp af en max twitch-teknik og måle den isometriske kraftudgang på et dynamometer.
Baseline
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Muskelstyrken vurderes ved at stimulere musklen ved hjælp af en max twitch-teknik og måle den isometriske kraftudgang på et dynamometer.
3 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstyrken vurderes ved at stimulere musklen ved hjælp af en max twitch-teknik og måle den isometriske kraftudgang på et dynamometer.
6 måneder
Knoglemarkører
Tidsramme: baseline
Knoglemarkører vurderes gennem blod- og urinanalyse.
baseline
Knoglemarkører
Tidsramme: 3 måneder
Knoglemarkører vurderes gennem blod- og urinanalyse.
3 måneder
Knoglemarkører
Tidsramme: 6 måneder
Knoglemarkører vurderes gennem blod- og urinanalyse.
6 måneder
Fedtfrit blødt væv
Tidsramme: baseline
Fedtfri masse vurderes ved hjælp af en bioimpedansmonitor.
baseline
Fedtfrit blødt væv
Tidsramme: 3 måneder
Fedtfri masse vurderes ved hjælp af en bioimpedansmonitor.
3 måneder
Fedtfrit blødt væv
Tidsramme: 6 måneder
Fedtfri masse vurderes ved hjælp af en bioimpedansmonitor.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (SKØN)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Cykling med funktionel elektrisk stimulation

Abonner