- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01244594
Effekterne af to funktionelle elektriske stimuleringscyklerparadigmer
Baggrund:
Mennesker med rygmarvsskade (SCI) er i fare for mange helbredstilstande, hvoraf nogle kan mindskes med træning. Cykling med Functional Electrical Stimulation (FES) er en måde at opnå motion efter SCI. Cykling med FES er dog kun blevet udført på én måde, hvilket går ud på at træde hurtigere i pedalerne med mindre kraft at arbejde imod. At træde langsommere i pedalerne vil give personen mulighed for at arbejde mod mere kraft, hvilket kan føre til større forbedringer i knoglemineraltæthed og muskelstørrelse. Det kan også føre til større ændringer i knoglesminke, kropsfedt og kolesterolniveauer. Alle disse forbedringer kan føre til et fald i knoglebrud og kardiovaskulær sygdom, to store medicinske problemer, der findes i SCI-populationen. Undersøgelsens formål: Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne på knogle-, muskel- og kardiovaskulær sundhed mellem den almindeligt anvendte metode til at træde hurtigere i pedalerne og en ny metode til at træde langsommere i pedalerne. Begge grupper vil arbejde mod den maksimalt mulige kraft. Det forventes, at gruppen, der træder langsommere i pedalerne, vil modvirke større kraft og dermed vil have forbedrede resultater sammenlignet med andre, der træder hurtigere i pedalerne. Metoder: Tyve personer med SCI i alderen 18-65 år vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe og vil deltage i tre 60-minutters sessioner om ugen i 6 måneder på et ambulant rehabiliteringscenter. Alle forsøgspersoner skal have fuldstændig lammelse af begge ben, men kan have fornemmelse bevaret. Før og efter 6 måneders træning vil forsøgspersonerne få en MR-scanning for at vurdere muskelstørrelse og knogle, en dexascan for at vurdere knogle, en styrketest ved hjælp af elektrisk stimulation til at vurdere muskelkraft, en analyse af fedtfrit kropsvæv og laboratoriearbejde for at måle kolesterol, knoglefaktorer, der giver indsigt i knogleforandring, og ernæringsstatus. Relevans: Hvis protokollen for at træde langsommere resulterer i større forbedringer, kan denne teknik anvendes til klinisk praksis. Nogle mennesker med SCI har FES-cykler i deres hjem, og mange har cyklet i mange år. Denne nye teknik kan give dem mulighed for at opnå flere fordele, end hvad de i øjeblikket modtager fra FES-cykling. Derudover er det vigtigt at opretholde den overordnede knogle-, muskel- og kardiovaskulær sundhed, så mennesker med SCI er sunde og klar, når rygmarvsregenerering bliver klinisk tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervikal eller thorax SCI af mere end 6 måneders varighed
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) niveauer A (motorisk og sensorisk komplet) eller B (motorisk komplet)
- Intakte nedre motoriske neuroner til quadriceps, hamstrings og gluteal muskler
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyre- eller blæresten eller nedsat nyrefunktion
- Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kroniske steroider
- Symptomatisk eller kendt hjertesygdom
- Lungesygdomme begrænser træningstolerance
- Ventilator afhængighed
- Implanterede enheder, der kan blive negativt påvirket af FES-systemet
- Skrøbelighedsfrakturer i underekstremiteterne i de foregående 3 måneder
- Alvorlig spasticitet i benene
- Tilstedeværelse af et grad 2 eller højere tryksår
- Svært begrænset rækkevidde af ledbevægelser
- Heterotopisk ossifikation af led i underekstremiteterne
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi
- Dislokation af en eller begge hofter
- Graviditet eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
- Efter overgangsalderen, hvis hun er kvinde
- Aktuel anfaldsforstyrrelse
- Deltagelse i aktiviteter, der involverer elektrisk stimulation eller aktivitetsbaseret terapi inden for de seneste 3 måneder
- Deltagelse i en neuroregenerativ intervention inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj kadence, lav modstand
Forsøgspersoner i denne arm vil cykle med funktionel elektrisk stimulation ved en højere kadence (hastighed) og en lavere modstand.
|
Forsøgspersonerne vil cykle med funktionel elektrisk stimulation i en time, 3 gange om ugen på Magee Rehabs ambulatorium.
Forsøgspersonerne vil cykle i i alt 26 uger (6 måneder).
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav kadence, høj modstand
Forsøgspersoner i denne arm vil cykle med funktionel elektrisk stimulation ved en lavere kadence (hastighed) og en højere modstand.
|
Forsøgspersonerne vil cykle med funktionel elektrisk stimulation i en time, 3 gange om ugen på Magee Rehabs ambulatorium.
Forsøgspersonerne vil cykle i i alt 26 uger (6 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed og knoglemikroarkitektur
Tidsramme: Baseline
|
Knogle måles ved hjælp af dexascan og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at undersøge forskellige typer knogle (kortikal og trabekulær).
|
Baseline
|
|
Knogletæthed og knoglemikroarkitektur
Tidsramme: 6 måneder
|
Knogle måles ved hjælp af dexascan og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at undersøge forskellige typer knogle (kortikal og trabekulær).
|
6 måneder
|
|
Muskelvolumen
Tidsramme: Baseline
|
Muskelvolumen vurderes ved hjælp af MR
|
Baseline
|
|
Muskelvolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Muskelvolumen vurderes ved hjælp af MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Muskelstyrken vurderes ved at stimulere musklen ved hjælp af en max twitch-teknik og måle den isometriske kraftudgang på et dynamometer.
|
Baseline
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelstyrken vurderes ved at stimulere musklen ved hjælp af en max twitch-teknik og måle den isometriske kraftudgang på et dynamometer.
|
3 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Muskelstyrken vurderes ved at stimulere musklen ved hjælp af en max twitch-teknik og måle den isometriske kraftudgang på et dynamometer.
|
6 måneder
|
|
Knoglemarkører
Tidsramme: baseline
|
Knoglemarkører vurderes gennem blod- og urinanalyse.
|
baseline
|
|
Knoglemarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Knoglemarkører vurderes gennem blod- og urinanalyse.
|
3 måneder
|
|
Knoglemarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Knoglemarkører vurderes gennem blod- og urinanalyse.
|
6 måneder
|
|
Fedtfrit blødt væv
Tidsramme: baseline
|
Fedtfri masse vurderes ved hjælp af en bioimpedansmonitor.
|
baseline
|
|
Fedtfrit blødt væv
Tidsramme: 3 måneder
|
Fedtfri masse vurderes ved hjælp af en bioimpedansmonitor.
|
3 måneder
|
|
Fedtfrit blødt væv
Tidsramme: 6 måneder
|
Fedtfri masse vurderes ved hjælp af en bioimpedansmonitor.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 164600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Cykling med funktionel elektrisk stimulation
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater