- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01244594
두 가지 기능적 전기 자극 순환 패러다임의 효과
배경:
척수 손상(SCI) 환자는 많은 건강 상태의 위험에 처해 있으며 그 중 일부는 운동으로 감소할 수 있습니다. FES(Functional Electrical Stimulation)를 사용한 사이클링은 SCI 후 운동을 얻는 한 가지 방법입니다. 그러나 FES를 사용한 사이클링은 적은 힘으로 더 빠르게 페달을 밟는 한 가지 방법으로만 수행되었습니다. 더 천천히 페달을 밟으면 더 많은 힘에 맞서 일할 수 있게 되어 골밀도와 근육 크기가 더 크게 향상될 수 있습니다. 또한 뼈 구성, 체지방 및 콜레스테롤 수치의 더 큰 변화로 이어질 수 있습니다. 이러한 모든 개선은 SCI 인구에 존재하는 두 가지 주요 의학적 문제인 골절 및 심혈관 질환의 감소로 이어질 수 있습니다. 연구 목표: 이 연구는 더 빠르게 페달을 밟는 일반적으로 사용되는 방법과 더 천천히 페달을 밟는 새로운 방법 사이의 뼈, 근육 및 심혈관 건강에 대한 결과를 비교할 것입니다. 두 그룹 모두 가능한 최대 힘에 대항하여 작업합니다. 더 천천히 그룹 페달을 밟는 것이 더 큰 힘에 대해 작용할 것이고 따라서 다른 그룹 페달을 더 빨리 밟는 것에 비해 결과가 개선될 것으로 예상됩니다. 방법: 18세에서 65세 사이의 척수손상 환자 20명을 무작위로 치료군에 배정하고 외래 재활 센터에서 6개월 동안 주당 3회 60분 세션에 참여합니다. 모든 피험자는 두 다리의 완전한 마비가 있어야 하지만 감각은 보존될 수 있습니다. 운동 6개월 전후에 대상자는 근육 크기와 뼈를 평가하기 위한 MRI 스캔, 뼈를 평가하기 위한 덱사스캔, 근력을 평가하기 위해 전기 자극을 사용하는 근력 테스트, 지방이 없는 신체 조직 분석 및 실험실 작업을 통해 콜레스테롤, 뼈 변화에 대한 통찰력을 제공하는 뼈 요소 및 영양 상태를 측정합니다. 관련성: 페달을 천천히 밟는 프로토콜이 더 큰 개선을 가져온다면 이 기술을 임상 실습에 적용할 수 있습니다. 척수손상이 있는 일부 사람들은 집에 FES 주기가 있고 많은 사람들이 수년 동안 자전거를 타고 있습니다. 이 새로운 기술을 사용하면 FES 사이클링에서 현재 받고 있는 것보다 더 많은 이점을 얻을 수 있습니다. 또한 척수 재생이 임상적으로 가능할 때 척수 손상 환자가 건강하고 준비가 될 수 있도록 전반적인 뼈, 근육 및 심혈관 건강을 유지하는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 경추 또는 흉부 SCI
- American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS) 레벨 A(운동 및 감각 완료) 또는 B(운동 완료)
- 대퇴사두근, 햄스트링 및 둔근에 대한 온전한 하부 운동 뉴런
제외 기준:
- 신장 또는 방광 결석 또는 신장 장애의 병력
- 만성 스테로이드가 필요한 상태의 존재
- 증상이 있거나 알려진 심장 질환
- 운동 내성을 제한하는 폐 질환
- 인공 호흡기 의존성
- FES 시스템에 의해 악영향을 받을 수 있는 이식된 장치
- 지난 3개월 동안 하지 취약성 골절
- 다리의 심한 경련
- 2등급 이상의 욕창의 존재
- 심하게 제한된 관절 운동 범위
- 하지 관절의 이소성 골화
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
- 한쪽 또는 양쪽 고관절의 탈구
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 여성의 경우 폐경기 이후
- 현재 발작 장애
- 지난 3개월 이내에 전기 자극 또는 활동 기반 치료와 관련된 활동 참여
- 지난 12개월 이내에 신경 재생 개입에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 케이던스, 낮은 저항
이 팔의 대상자는 더 높은 케이던스(속도)와 더 낮은 저항에서 기능적 전기 자극으로 순환합니다.
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피험자는 Magee Rehab의 외래환자 센터에서 일주일에 3회, 1시간 동안 기능적 전기 자극을 사용하여 순환하게 됩니다.
피험자는 총 26주(6개월) 동안 순환합니다.
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실험적: 낮은 케이던스, 높은 저항
이 팔의 피험자는 더 낮은 케이던스(속도)와 더 높은 저항에서 기능적 전기 자극으로 순환합니다.
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피험자는 Magee Rehab의 외래환자 센터에서 일주일에 3회, 1시간 동안 기능적 전기 자극을 사용하여 순환하게 됩니다.
피험자는 총 26주(6개월) 동안 순환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도 및 골 미세구조
기간: 기준선
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뼈는 다양한 유형의 뼈(피질 및 소주)를 검사하기 위해 덱사스캔 및 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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골밀도 및 골 미세구조
기간: 6 개월
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뼈는 다양한 유형의 뼈(피질 및 소주)를 검사하기 위해 덱사스캔 및 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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근육량
기간: 기준선
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근육 부피는 MRI를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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근육량
기간: 6 개월
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근육 부피는 MRI를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 기준선
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근력은 최대 연축 기술을 사용하여 근육을 자극하고 동력계에서 등척성 힘 출력을 측정하여 평가합니다.
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기준선
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근력
기간: 3 개월
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근력은 최대 연축 기술을 사용하여 근육을 자극하고 동력계에서 등척성 힘 출력을 측정하여 평가합니다.
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3 개월
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근력
기간: 6 개월
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근력은 최대 연축 기술을 사용하여 근육을 자극하고 동력계에서 등척성 힘 출력을 측정하여 평가합니다.
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6 개월
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뼈 마커
기간: 기준선
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뼈 마커는 혈액 및 소변 분석을 통해 평가됩니다.
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기준선
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뼈 마커
기간: 3 개월
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뼈 마커는 혈액 및 소변 분석을 통해 평가됩니다.
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3 개월
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뼈 마커
기간: 6 개월
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뼈 마커는 혈액 및 소변 분석을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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무지방 연조직
기간: 기준선
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무지방 질량은 생체 임피던스 모니터를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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무지방 연조직
기간: 3 개월
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무지방 질량은 생체 임피던스 모니터를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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무지방 연조직
기간: 6 개월
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무지방 질량은 생체 임피던스 모니터를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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