- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01244594
Skutki dwóch paradygmatów funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na rowerze
Tło:
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) są narażone na wiele schorzeń, z których niektóre można zmniejszyć dzięki ćwiczeniom. Jazda na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) to jeden ze sposobów na uzyskanie ćwiczeń po SCI. Jednak jazda na rowerze z FES odbywała się tylko w jeden sposób, który polega na szybszym pedałowaniu z mniejszą siłą, z którą można walczyć. Wolniejsze pedałowanie pozwoliłoby osobie pracować z większą siłą, co może prowadzić do większej poprawy gęstości mineralnej kości i wielkości mięśni. Może to również prowadzić do większych zmian w składzie kości, zawartości tkanki tłuszczowej i poziomie cholesterolu. Wszystkie te ulepszenia mogą prowadzić do zmniejszenia złamań kości i chorób sercowo-naczyniowych, dwóch głównych problemów medycznych, które istnieją w populacji SCI. Cele badania: W tym badaniu porównane zostaną wyniki dotyczące zdrowia kości, mięśni i układu sercowo-naczyniowego między powszechnie stosowaną metodą szybszego pedałowania a nową metodą wolniejszego pedałowania. Obie grupy będą działać z maksymalną możliwą siłą. Oczekuje się, że grupa pedałująca wolniej będzie działać przeciwko większej sile, a tym samym będzie miała lepsze wyniki w porównaniu z innymi grupami pedałującymi szybciej. Metody: Dwadzieścia osób po urazie rdzenia kręgowego w wieku 18-65 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy terapeutycznej i wezmą udział w trzech 60-minutowych sesjach tygodniowo przez 6 miesięcy w ambulatoryjnym ośrodku rehabilitacyjnym. Wszyscy badani muszą mieć całkowity paraliż obu nóg, ale mogą mieć zachowane czucie. Przed i po 6 miesiącach ćwiczeń uczestnicy zostaną poddani skanowi MRI w celu oceny wielkości mięśni i kości, deksaskanowi w celu oceny kości, testowi siły z wykorzystaniem stymulacji elektrycznej w celu oceny siły mięśniowej, analizie beztłuszczowej tkanki ciała i pracy laboratoryjnej w celu mierzyć poziom cholesterolu, czynniki kostne, które zapewniają wgląd w zmiany kostne i stan odżywienia. Trafność: Jeśli protokół wolniejszego pedałowania skutkuje większą poprawą, technika ta może być zastosowana w praktyce klinicznej. Niektóre osoby z SCI mają w swoich domach cykle FES, a wiele z nich jeździ na rowerze od wielu lat. Ta nowa technika może pozwolić im uzyskać więcej korzyści niż te, które obecnie otrzymują z jazdy na rowerze FES. Ponadto ważne jest utrzymanie ogólnego stanu kości, mięśni i układu sercowo-naczyniowego, aby osoby po SCI były zdrowe i gotowe, gdy regeneracja rdzenia kręgowego stanie się dostępna klinicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCI szyjki macicy lub klatki piersiowej trwające dłużej niż 6 miesięcy
- Skala upośledzenia sprawności Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) poziomy A (całkowity motoryczno-czuciowy) lub B (całkowity motoryczny)
- Nienaruszone dolne neurony ruchowe do mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych i mięśni pośladkowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia kamieni nerkowych lub pęcherza moczowego lub zaburzenia czynności nerek
- Obecność stanów wymagających przewlekłych sterydów
- Objawowa lub znana choroba serca
- Choroby płuc ograniczające tolerancję wysiłku
- Zależność od respiratora
- Wszczepione urządzenia, na które może niekorzystnie wpływać system FES
- Złamania wynikające z łamliwości kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka spastyczność nóg
- Obecność odleżyny stopnia 2 lub wyższego
- Poważnie ograniczony zakres ruchu stawów
- Heterotopowe kostnienie stawów kończyn dolnych
- Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
- Zwichnięcie jednego lub obu bioder
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę podczas badania
- Po menopauzie, jeśli kobieta
- Obecne zaburzenie napadowe
- Uczestnictwo w zajęciach obejmujących stymulację elektryczną lub terapię opartą na aktywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w interwencji neuroregeneracyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka kadencja, niski opór
Pacjenci w tym ramieniu będą wykonywać cykle z funkcjonalną stymulacją elektryczną z wyższą kadencją (prędkością) i niższym oporem.
|
Pacjenci będą jeździć na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną przez godzinę, 3 razy w tygodniu w ambulatorium Magee Rehab.
Uczestnicy będą jeździć na rowerze przez łącznie 26 tygodni (6 miesięcy).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska kadencja, wysoka odporność
Pacjenci w tym ramieniu będą wykonywać cykle z funkcjonalną stymulacją elektryczną z niższą kadencją (prędkością) i wyższym oporem.
|
Pacjenci będą jeździć na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną przez godzinę, 3 razy w tygodniu w ambulatorium Magee Rehab.
Uczestnicy będą jeździć na rowerze przez łącznie 26 tygodni (6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości i mikroarchitektura kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kość mierzy się za pomocą dexascan i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania różnych typów kości (korowej i beleczkowej).
|
Linia bazowa
|
|
Gęstość kości i mikroarchitektura kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kość mierzy się za pomocą dexascan i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania różnych typów kości (korowej i beleczkowej).
|
6 miesięcy
|
|
Objętość mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość mięśni ocenia się za pomocą MRI
|
Linia bazowa
|
|
Objętość mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objętość mięśni ocenia się za pomocą MRI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siłę mięśniową ocenia się poprzez stymulację mięśnia techniką maksymalnego skurczu i pomiar izometrycznej siły wyjściowej na dynamometrze.
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siłę mięśniową ocenia się poprzez stymulację mięśnia techniką maksymalnego skurczu i pomiar izometrycznej siły wyjściowej na dynamometrze.
|
3 miesiące
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siłę mięśniową ocenia się poprzez stymulację mięśnia techniką maksymalnego skurczu i pomiar izometrycznej siły wyjściowej na dynamometrze.
|
6 miesięcy
|
|
Znaczniki kości
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Markery kostne ocenia się na podstawie analizy krwi i moczu.
|
linia bazowa
|
|
Znaczniki kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Markery kostne ocenia się na podstawie analizy krwi i moczu.
|
3 miesiące
|
|
Znaczniki kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Markery kostne ocenia się na podstawie analizy krwi i moczu.
|
6 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa tkanka miękka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Masę beztłuszczową ocenia się za pomocą monitora bioimpedancji.
|
linia bazowa
|
|
Beztłuszczowa tkanka miękka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masę beztłuszczową ocenia się za pomocą monitora bioimpedancji.
|
3 miesiące
|
|
Beztłuszczowa tkanka miękka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masę beztłuszczową ocenia się za pomocą monitora bioimpedancji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 164600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .