Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dwóch paradygmatów funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na rowerze

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Tło:

Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) są narażone na wiele schorzeń, z których niektóre można zmniejszyć dzięki ćwiczeniom. Jazda na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) to jeden ze sposobów na uzyskanie ćwiczeń po SCI. Jednak jazda na rowerze z FES odbywała się tylko w jeden sposób, który polega na szybszym pedałowaniu z mniejszą siłą, z którą można walczyć. Wolniejsze pedałowanie pozwoliłoby osobie pracować z większą siłą, co może prowadzić do większej poprawy gęstości mineralnej kości i wielkości mięśni. Może to również prowadzić do większych zmian w składzie kości, zawartości tkanki tłuszczowej i poziomie cholesterolu. Wszystkie te ulepszenia mogą prowadzić do zmniejszenia złamań kości i chorób sercowo-naczyniowych, dwóch głównych problemów medycznych, które istnieją w populacji SCI. Cele badania: W tym badaniu porównane zostaną wyniki dotyczące zdrowia kości, mięśni i układu sercowo-naczyniowego między powszechnie stosowaną metodą szybszego pedałowania a nową metodą wolniejszego pedałowania. Obie grupy będą działać z maksymalną możliwą siłą. Oczekuje się, że grupa pedałująca wolniej będzie działać przeciwko większej sile, a tym samym będzie miała lepsze wyniki w porównaniu z innymi grupami pedałującymi szybciej. Metody: Dwadzieścia osób po urazie rdzenia kręgowego w wieku 18-65 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy terapeutycznej i wezmą udział w trzech 60-minutowych sesjach tygodniowo przez 6 miesięcy w ambulatoryjnym ośrodku rehabilitacyjnym. Wszyscy badani muszą mieć całkowity paraliż obu nóg, ale mogą mieć zachowane czucie. Przed i po 6 miesiącach ćwiczeń uczestnicy zostaną poddani skanowi MRI w celu oceny wielkości mięśni i kości, deksaskanowi w celu oceny kości, testowi siły z wykorzystaniem stymulacji elektrycznej w celu oceny siły mięśniowej, analizie beztłuszczowej tkanki ciała i pracy laboratoryjnej w celu mierzyć poziom cholesterolu, czynniki kostne, które zapewniają wgląd w zmiany kostne i stan odżywienia. Trafność: Jeśli protokół wolniejszego pedałowania skutkuje większą poprawą, technika ta może być zastosowana w praktyce klinicznej. Niektóre osoby z SCI mają w swoich domach cykle FES, a wiele z nich jeździ na rowerze od wielu lat. Ta nowa technika może pozwolić im uzyskać więcej korzyści niż te, które obecnie otrzymują z jazdy na rowerze FES. Ponadto ważne jest utrzymanie ogólnego stanu kości, mięśni i układu sercowo-naczyniowego, aby osoby po SCI były zdrowe i gotowe, gdy regeneracja rdzenia kręgowego stanie się dostępna klinicznie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SCI szyjki macicy lub klatki piersiowej trwające dłużej niż 6 miesięcy
  • Skala upośledzenia sprawności Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) poziomy A (całkowity motoryczno-czuciowy) lub B (całkowity motoryczny)
  • Nienaruszone dolne neurony ruchowe do mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych i mięśni pośladkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kamieni nerkowych lub pęcherza moczowego lub zaburzenia czynności nerek
  • Obecność stanów wymagających przewlekłych sterydów
  • Objawowa lub znana choroba serca
  • Choroby płuc ograniczające tolerancję wysiłku
  • Zależność od respiratora
  • Wszczepione urządzenia, na które może niekorzystnie wpływać system FES
  • Złamania wynikające z łamliwości kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka spastyczność nóg
  • Obecność odleżyny stopnia 2 lub wyższego
  • Poważnie ograniczony zakres ruchu stawów
  • Heterotopowe kostnienie stawów kończyn dolnych
  • Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
  • Zwichnięcie jednego lub obu bioder
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę podczas badania
  • Po menopauzie, jeśli kobieta
  • Obecne zaburzenie napadowe
  • Uczestnictwo w zajęciach obejmujących stymulację elektryczną lub terapię opartą na aktywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w interwencji neuroregeneracyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka kadencja, niski opór
Pacjenci w tym ramieniu będą wykonywać cykle z funkcjonalną stymulacją elektryczną z wyższą kadencją (prędkością) i niższym oporem.
Pacjenci będą jeździć na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną przez godzinę, 3 razy w tygodniu w ambulatorium Magee Rehab. Uczestnicy będą jeździć na rowerze przez łącznie 26 tygodni (6 miesięcy).
EKSPERYMENTALNY: Niska kadencja, wysoka odporność
Pacjenci w tym ramieniu będą wykonywać cykle z funkcjonalną stymulacją elektryczną z niższą kadencją (prędkością) i wyższym oporem.
Pacjenci będą jeździć na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną przez godzinę, 3 razy w tygodniu w ambulatorium Magee Rehab. Uczestnicy będą jeździć na rowerze przez łącznie 26 tygodni (6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości i mikroarchitektura kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kość mierzy się za pomocą dexascan i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania różnych typów kości (korowej i beleczkowej).
Linia bazowa
Gęstość kości i mikroarchitektura kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kość mierzy się za pomocą dexascan i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania różnych typów kości (korowej i beleczkowej).
6 miesięcy
Objętość mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość mięśni ocenia się za pomocą MRI
Linia bazowa
Objętość mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość mięśni ocenia się za pomocą MRI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siłę mięśniową ocenia się poprzez stymulację mięśnia techniką maksymalnego skurczu i pomiar izometrycznej siły wyjściowej na dynamometrze.
Linia bazowa
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siłę mięśniową ocenia się poprzez stymulację mięśnia techniką maksymalnego skurczu i pomiar izometrycznej siły wyjściowej na dynamometrze.
3 miesiące
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siłę mięśniową ocenia się poprzez stymulację mięśnia techniką maksymalnego skurczu i pomiar izometrycznej siły wyjściowej na dynamometrze.
6 miesięcy
Znaczniki kości
Ramy czasowe: linia bazowa
Markery kostne ocenia się na podstawie analizy krwi i moczu.
linia bazowa
Znaczniki kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Markery kostne ocenia się na podstawie analizy krwi i moczu.
3 miesiące
Znaczniki kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Markery kostne ocenia się na podstawie analizy krwi i moczu.
6 miesięcy
Beztłuszczowa tkanka miękka
Ramy czasowe: linia bazowa
Masę beztłuszczową ocenia się za pomocą monitora bioimpedancji.
linia bazowa
Beztłuszczowa tkanka miękka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masę beztłuszczową ocenia się za pomocą monitora bioimpedancji.
3 miesiące
Beztłuszczowa tkanka miękka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masę beztłuszczową ocenia się za pomocą monitora bioimpedancji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Therese E Johnston, PT, PhD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj