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シタクセンタンとシルデナフィルの間、および複数回投与後のシタクセンタンとタダラフィルの間の薬物動態学的薬物間相互作用（DDI）研究

2012年1月18日 更新者：Pfizer

シタクスセンタンとタダラフィルの薬物動態学的相互作用および健康な被験者におけるシタクスセンタンのPKに対するシルデナフィルの効果を評価するための第1相、非盲検、ランダム化、4期間、クロスオーバー、複数回用量研究

シタクスセンタンは薬物間相互作用の可能性が低く、シルデナフィル（CYP3A 感受性基質および PDE5 阻害剤）の薬物動態に対して臨床的に関連する効果はありませんでした。

タダラフィルは、ボセンタンおよびアンブリセンタンの薬物動態に対して臨床的に関連する効果を有しませんでした。 全体的な臨床薬物間相互作用プロファイル、およびインビトロの CYP 酵素とトランスポーターのデータに基づくと、シタクセンタンとタダラフィルの間の臨床的に関連する薬物間相互作用は期待されません。 シタクセンタンは CYP3A4 および CYP2C9 の基質であり、シルデナフィルは CYP3A4 および CYP2C9 の基質の PK に対して臨床的に関連する効果を示さなかったため、シルデナフィルはシタクセンタンの薬物動態 (PK) に影響を与えるとは予想されません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から55歳までの健康な男性被験者および出産の可能性のない女性。 健康とは、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定、12誘導心電図や臨床検査を含む全身検査によって臨床的に関連する異常が特定されないことと定義されます。
  • ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 45 kg (99 ポンド) 以上であること。
  • 被験者または法的に認められる代理人によって署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
  • 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。

除外基準:

  • 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、未治療、無症候性、投与時の季節性アレルギーは除く）の証拠または病歴、またはスクリーニング時の臨床所見。
  • 尿薬物スクリーニング陽性。
  • スクリーニング時の正常範囲の上限の1.5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)として定義される肝機能障害のある対象。 スクリーニング時に AST および/または ALT が正常範囲の上限の 1.5 ～ 2 倍以内であれば再検査を行うことができ、適格性を決定するために初回検査値と反復検査値の平均を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
シタクスセンタン 100 mg QD 6 日間（治療 A）
薬：シタクセンタン
シタクスセンタン 100 mg QD 6 日間
他の名前：
  • テリン
実験的：治療B
タダラフィル 40 mg QD 6 日間
薬：タダラフィル
タダラフィル 40 mg QD 6 日間
実験的：治療C
シタクスセンタン 100 mg QD とタダラフィル 40 mg QD を 6 日間同時投与
薬：タダラフィル
タダラフィル 40 mg QD 6 日間
薬：シタクセンタン
シタクスセンタン 100 mg QD 6 日間
薬：シタクセンタン
シタキセンタン 100 mg QD 6 日間
実験的：治療D
シタクスセンタン 100 mg QD とシルデナフィル 20 mg TID を 6 日間同時投与
薬：シタクセンタン
シタクスセンタン 100 mg QD 6 日間
薬：シタクセンタン
シタキセンタン 100 mg QD 6 日間
薬：シルデナフィル
シルデナフィル 20 mg 1 日 3 回、6 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
最小または「トラフ」濃度
6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
24 時間の投与間隔の曲線下面積 (AUC24)
時間枠：6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。 クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。 定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態における見かけの分布体積です。
6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
6日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1321056

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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