Um estudo farmacocinético de interação medicamentosa (DDI) entre sitaxsentan e sildenafil, e entre sitaxsentan e tadalafil após múltiplas doses

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e mulheres sem potencial para engravidar entre as idades de 21 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total >45 kg (99 lbs).
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) ou achados clínicos na triagem .
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• Indivíduos com disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >1,5 vezes o limite superior da faixa normal na triagem. Um novo teste pode ser feito se AST e/ou ALT estiverem dentro de 1,5 a 2 vezes o limite superior da faixa normal na triagem, e a média dos valores do primeiro teste e repetidos deve ser usada para decidir a elegibilidade.