Un estudio de interacción farmacocinética fármaco-fármaco (DDI) entre sitaxsentan y sildenafil, y entre sitaxsentan y tadalafil después de dosis múltiples

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos y mujeres en edad fértil entre 21 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (99 lbs).
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos, pero excluyendo alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o hallazgos clínicos en la selección .
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Sujetos con disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 veces el límite superior del rango normal en la selección. Se puede realizar una nueva prueba si la AST y/o la ALT están dentro de 1,5 a 2 veces el límite superior del rango normal en la selección, y se debe usar el promedio de los valores de la primera y repetida prueba para decidir la elegibilidad.