Sitaxsentan과 Sildenafil 간의 약동학 약물 상호 작용(DDI) 연구 및 Sitaxsentan과 Tadalafil의 반복 투여 후
2012년 1월 18일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 Sitaxsentan과 Tadalafil 사이의 약동학적 상호작용 및 Sitaxsentan PK에 대한 실데나필의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 4개 기간, 교차, 다중 투여 연구
시탁센탄은 약물간 상호작용 가능성이 낮고 실데나필(CYP3A 민감성 기질 및 PDE5 억제제)의 약동학에 임상적으로 관련된 영향을 미치지 않았습니다.
Tadalafil은 bosentan과 ambrisentan의 약동학에 임상적으로 관련된 영향을 미치지 않았습니다. 전반적인 임상 약물 상호작용 프로필, 시험관 내 CYP 효소 및 수송체 데이터에 근거하여 시탁센탄과 타다라필 사이에 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 예상되지 않습니다. 실데나필은 시탁센탄이 CYP3A4 및 CYP2C9의 기질이기 때문에 시탁센탄 약동학(PK)에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되며, 실데나필은 CYP3A4 및 CYP2C9 기질의 PK에 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자 및 가임 가능성이 있는 여성. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg(99lbs).
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신의학, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 또는 스크리닝 시 임상 소견 .
- 양성 소변 약물 검사.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 정의되는 간 기능 장애가 있는 피험자 > 스크리닝 시 정상 범위 상한치의 1.5배. AST 및/또는 ALT가 스크리닝 시 정상 범위 상한의 1.5~2배 이내이면 재검사를 시행할 수 있으며, 첫 번째 검사와 반복 검사 값의 평균값을 사용하여 적격성을 결정해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
6일 동안 시탁센탄 100mg QD(치료 A)
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6일 동안 시탁센탄 100mg QD
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
6일 동안 타다라필 40mg QD
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6일 동안 타다라필 40mg QD
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실험적: 트리트먼트 C
6일 동안 시탁센탄 100mg QD와 타다라필 40mg QD 병용
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6일 동안 타다라필 40mg QD
6일 동안 시탁센탄 100mg QD
6일 동안 시탁센탄 100mg QD
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실험적: 트리트먼트 D
시탁센탄 100mg QD와 실데나필 20mg TID를 6일 동안 병용 투여
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6일 동안 시탁센탄 100mg QD
6일 동안 시탁센탄 100mg QD
6일 동안 실데나필 20mg TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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최소 또는 "최저" 농도
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6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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24시간 투여 간격의 곡선 아래 면적(AUC24)
기간: 6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.
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6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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6일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1321056
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