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Uno studio di interazione farmacocinetica farmaco-farmaco (DDI) tra sitaxsentan e sildenafil e tra sitaxsentan e tadalafil dopo dosi multiple

18 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a quattro periodi, crossover, a dosi multiple per valutare l'interazione farmacocinetica tra sitaxsentan e tadalafil e l'effetto del sildenafil sulla farmacocinetica di sitaxsentan in soggetti sani

Il sitaxsentan ha un basso potenziale di interazione farmaco-farmaco e non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del sildenafil (un substrato sensibile al CYP3A e inibitore della PDE5).

Il tadalafil non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di bosentan e ambrisentan. Sulla base dei profili clinici complessivi di interazione farmaco-farmaco e dei dati sugli enzimi CYP e sui trasportatori in vitro, non è prevista un'interazione farmaco-farmaco clinicamente rilevante tra sitaxsentan e tadalafil. Non si prevede che sildenafil influisca sulla farmacocinetica (PK) di sitaxsentan, in quanto sitaxsentan è un substrato di CYP3A4 e CYP2C9, dove il sildenafil non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dei substrati di CYP3A4 e CYP2C9.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani e donne in età fertile di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o risultati clinici allo screening .
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Soggetti con disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte il limite superiore del range normale allo Screening. Un nuovo test può essere eseguito se AST e/o ALT sono compresi tra 1,5 e 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale allo screening e la media dei valori del primo test e di quelli ripetuti deve essere utilizzata per decidere l'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
sitaxsentan 100 mg QD per 6 giorni (trattamento A)
Droga: sitaxentan
sitaxsentan 100 mg QD per 6 giorni
Altri nomi:
  • Thelin
Sperimentale: Trattamento B
tadalafil 40 mg QD per 6 giorni
Droga: tadalafil
tadalafil 40 mg QD per 6 giorni
Sperimentale: Trattamento c
sitaxsentan 100 mg QD co-somministrato con tadalafil 40 mg QD per 6 giorni
Droga: tadalafil
tadalafil 40 mg QD per 6 giorni
Droga: sitaxsentan
sitaxsentan 100 mg QD per 6 giorni
Droga: sitaxsentan
sitaxentan 100 mg QD per 6 giorni
Sperimentale: Trattamento d
sitaxsentan 100 mg QD co-somministrato con sildenafil 20 mg TID per 6 giorni
Droga: sitaxsentan
sitaxsentan 100 mg QD per 6 giorni
Droga: sitaxsentan
sitaxentan 100 mg QD per 6 giorni
Droga: sildenafil
sildenafil 20 mg tre volte al giorno per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
Concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
Concentrazioni minime o "minime".
Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva dell'intervallo di dosaggio di 24 ore (AUC24)
Lasso di tempo: Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorno 6 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1321056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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