Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse mellem Sitaxsentan og Sildenafil og mellem Sitaxsentan og Tadalafil efter flere doser

18. januar 2012 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent mærke, randomiseret, fire-periode, overkrydsnings-, flerdosisundersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem Sitaxsentan og Tadalafil og virkningen af ​​sildenafil på Sitaxsentan PK hos raske forsøgspersoner

Sitaxsentan har et lavt lægemiddel-interaktionspotentiale, og det havde ikke en klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af ​​sildenafil (et CYP3A-følsomt substrat og PDE5-hæmmer).

Tadalafil havde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af ​​bosentan og ambrisentan. Baseret på overordnede kliniske lægemiddelinteraktionsprofiler og in vitro CYP-enzymer og transportørdata forventes en klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem sitaxsentan og tadalafil ikke. Sildenafil forventes ikke at påvirke sitaxsentans farmakokinetik (PK), da sitaxsentan er et substrat af CYP3A4 og CYP2C9, hvor sildenafil ikke viste klinisk relevant effekt på PK af substrater af CYP3A4 og CYP2C9.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner og kvinder i ikke-fertil alder i alderen 21 til 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (99 lbs).
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller kliniske fund ved screening .
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Personer med leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) >1,5 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening. En gentest kan udføres, hvis AST og/eller ALAT inden for 1,5- til 2- gange den øvre grænse for normalområdet ved screening, og gennemsnittet af den første og gentagne testværdi skal bruges til at afgøre egnetheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
sitaxsentan 100 mg QD i 6 dage (Behandling A)
Medicin: sitaxentan
sitaxsentan 100 mg QD i 6 dage
Andre navne:
  • Thelin
Eksperimentel: Behandling B
tadalafil 40 mg én gang dagligt i 6 dage
Medicin: tadalafil
tadalafil 40 mg én gang dagligt i 6 dage
Eksperimentel: Behandling C
sitaxsentan 100 mg dagligt administreret sammen med tadalafil 40 mg dagligt i 6 dage
Medicin: tadalafil
tadalafil 40 mg én gang dagligt i 6 dage
Medicin: sitaxsentan
sitaxsentan 100 mg QD i 6 dage
Medicin: sitaxsentan
sitaxentan 100 mg én gang dagligt i 6 dage
Eksperimentel: Behandling D
sitaxsentan 100 mg én gang dagligt administreret sammen med sildenafil 20 mg tre gange dagligt i 6 dage
Medicin: sitaxsentan
sitaxsentan 100 mg QD i 6 dage
Medicin: sitaxsentan
sitaxentan 100 mg én gang dagligt i 6 dage
Medicin: sildenafil
sildenafil 20 mg TID i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Laveste plasmakoncentrationer (Ctrough)
Tidsramme: Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Minimums- eller "lav"-koncentrationer
Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Område under kurven for 24-timers doseringsintervallet (AUC24)
Tidsramme: Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 6 (førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1321056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med sitaxentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner