Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych między lekami (DDI) między sitaksentanem a syldenafilem oraz między sitaksentanem a tadalafilem po wielokrotnych dawkach

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, czterookresowe, krzyżowe, z wielokrotnymi dawkami w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między sitaksentanem i tadalafilem oraz wpływu syldenafilu na farmakokinetykę sitaksentanu u zdrowych osób

Sitaksentan ma niski potencjał interakcji lekowych i nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę syldenafilu (substratu wrażliwego na CYP3A i inhibitora PDE5).

Tadalafil nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę bozentanu i ambrisentanu. Na podstawie ogólnych profili klinicznych interakcji lekowych oraz danych dotyczących enzymów CYP i transporterów in vitro nie oczekuje się klinicznie istotnej interakcji lekowej między sitaksentanem a tadalafilem. Nie oczekuje się, aby syldenafil wpływał na farmakokinetykę (PK) sitaksentanu, ponieważ sitaksentan jest substratem CYP3A4 i CYP2C9, przy czym syldenafil nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę substratów CYP3A4 i CYP2C9.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 21 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >45 kg (99 funtów).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wyników klinicznych podczas badań przesiewowych .
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowanymi jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 razy powyżej górnej granicy zakresu normy podczas badania przesiewowego. Ponowne badanie można wykonać, jeśli AST i/lub ALT są w zakresie 1,5- do 2-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego, a średnia z pierwszego i powtórnego testu powinna być wykorzystana do zadecydowania o kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
sitaxsentan 100 mg QD przez 6 dni (leczenie A)
Lek: sitaksentan
sitaxsentan 100 mg QD przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Thelin
Eksperymentalny: Leczenie B
tadalafil 40 mg raz na dobę przez 6 dni
Lek: tadalafil
tadalafil 40 mg raz na dobę przez 6 dni
Eksperymentalny: Leczenie
sitaxsentan 100 mg QD w skojarzeniu z tadalafilem 40 mg QD przez 6 dni
Lek: tadalafil
tadalafil 40 mg raz na dobę przez 6 dni
Lek: sitaksentan
sitaxsentan 100 mg QD przez 6 dni
Lek: sitaksentan
sitaksentan 100 mg QD przez 6 dni
Eksperymentalny: Leczenie
sitaxsentan 100 mg QD w skojarzeniu z sildenafilem 20 mg TID przez 6 dni
Lek: sitaksentan
sitaxsentan 100 mg QD przez 6 dni
Lek: sitaksentan
sitaksentan 100 mg QD przez 6 dni
Lek: sildenafil
sildenafil 20 mg trzy razy dziennie przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Minimalne stężenia w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Stężenia minimalne lub „minimalne”.
Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą 24-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami (AUC24)
Ramy czasowe: Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dzień 6 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1321056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj