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Eine Studie zur pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung (DDI) zwischen Sitaxsentan und Sildenafil sowie zwischen Sitaxsentan und Tadalafil nach mehreren Dosen

18. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie mit vier Perioden, Crossover und Mehrfachdosis zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Sitaxsentan und Tadalafil und der Wirkung von Sildenafil auf die PK von Sitaxsentan bei gesunden Probanden

Sitaxsentan hat ein geringes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen und hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil (einem CYP3A-empfindlichen Substrat und PDE5-Inhibitor).

Tadalafil hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bosentan und Ambrisentan. Basierend auf den gesamten klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsprofilen sowie In-vitro-Daten zu CYP-Enzymen und Transportern ist eine klinisch relevante Arzneimittel-Wechselwirkung zwischen Sitaxsentan und Tadalafil nicht zu erwarten. Es wird nicht erwartet, dass Sildenafil die Pharmakokinetik (PK) von Sitaxsentan beeinflusst, da Sitaxsentan ein Substrat von CYP3A4 und CYP2C9 ist, wobei Sildenafil keine klinisch relevante Wirkung auf die PK der Substrate von CYP3A4 und CYP2C9 zeigte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden und Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 21 und 55 Jahren. „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
  • Ein vom Probanden oder einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Dokument mit der Einverständniserklärung.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder klinische Befunde beim Screening .
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs beim Screening. Ein erneuter Test kann durchgeführt werden, wenn AST und/oder ALT innerhalb des 1,5- bis 2-fachen oberen Grenzwerts des Normalbereichs beim Screening liegen, und der Durchschnitt der ersten und wiederholten Testwerte sollte zur Entscheidung über die Eignung herangezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Sitaxsentan 100 mg einmal täglich für 6 Tage (Behandlung A)
Arzneimittel: Sitaxentan
Sitaxsentan 100 mg einmal täglich für 6 Tage
Andere Namen:
  • Thelin
Experimental: Behandlung B
Tadalafil 40 mg einmal täglich für 6 Tage
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 40 mg einmal täglich für 6 Tage
Experimental: Behandlung C
Sitaxsentan 100 mg einmal täglich zusammen mit Tadalafil 40 mg einmal täglich über 6 Tage
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 40 mg einmal täglich für 6 Tage
Arzneimittel: sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg einmal täglich für 6 Tage
Arzneimittel: sitaxsentan
Sitaxentan 100 mg einmal täglich für 6 Tage
Experimental: Behandlung D
Sitaxsentan 100 mg QD zusammen mit Sildenafil 20 mg TID für 6 Tage
Arzneimittel: sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg einmal täglich für 6 Tage
Arzneimittel: sitaxsentan
Sitaxentan 100 mg einmal täglich für 6 Tage
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg dreimal täglich für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Talplasmakonzentrationen (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Minimale oder „Tal“-Konzentrationen
Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Kurve des 24-Stunden-Dosierungsintervalls (AUC24)
Zeitfenster: Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 6 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1321056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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