経肛門的痔核脱動脈化（THD）対痔核切除術 (THD)
2012年10月3日 更新者：Roberto Bergamaschi、Stony Brook University
少なくとも 3 つの象限における第 3 度および第 4 度の痔に対する経肛門的痔核脱動脈化 (THD) 対痔核切除術: 前向き無作為化対照パイロット研究。
この研究の目的は、重度の痔核を治療するための 2 つの手術法の間で、術後 (手術後) の痛みの頻度と重症度を比較することです。
この 2 つの技術は、経肛門的痔核脱線術 (THD) と標準的な痔核の外科的切除 (除去) と呼ばれています。
調査の概要
詳細な説明
THD 技術では、超音波装置を使用して、痔核に血液を供給している動脈を特定します。 位置が特定されると、これらの動脈の周りに縫合糸が配置され、痔核への血液供給が遮断され、痔核が破壊されます。
標準的な外科的切除法では、痔核をメスで切り取って除去します。
どちらの技術も今日、多くの病院で広く使用されています。 しかし、結果、特に処置後の痛みに関して、2 つの技術を比較した正式な研究はありません。 ここストーニーブルックでは、この研究に60人の患者を登録する予定です。 30 人の患者が THD になり、30 人が標準的な痔核の外科的切除を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
- State University Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ストーニーブックメディカルセンターの結腸直腸外来を訪れ、痔核切除術を必要とする第3度または第4度の痔核と診断された患者は、この研究に参加するよう招待されます。 痔核の診断は、以下の基準に基づいて結腸直腸外科医によって確立されます。
- 身体検査
- 肛門鏡検査または直腸鏡検査
除外基準:
- 第1度および第2度の痔核
- 以前の外科的治療後の再発性痔核
- HIVの歴史
- 炎症性腸疾患の病歴
- -精神障害のためにインフォームドコンセントを与えることができない
- 18歳未満
- -結腸、直腸または肛門癌の病歴
- 血栓性痔核
- 妊娠中の女性
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経肛門的脱動脈化
24 人の患者は、切除ではなく痔核の縫合結紮のためのドップラー誘導手順であるムコペクシー アームによる経肛門的痔核脱動脈化に割り当てられました。
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超音波内視鏡プローブを用いた経肛門的痔核の脱線術を行います。
文献で以前に説明したように、約 7 ～ 8 本の痔核動脈を 1、3、5、7、9、11 時の位置で結紮します。
結紮は、ビクリル縫合糸を使用して実行されます。
超音波プローブは、動脈信号を見つけます。
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アクティブコンパレータ：ファーガソン
17 人の患者は、痔の手術のゴールド スタンダードであるファーガソン法に無作為に割り付けられました。
これは切除手術です。
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これはミリガン-モーガン法を改良したもので、切開部を吸収性連続縫合糸で完全または部分的に閉鎖します。
開創器を使用して痔核組織を露出させ、それを外科的に除去します。
残りの組織は、縫合されるか、外科装置の凝固効果によって密封されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：14日間
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患者は手術後 14 日目に痛みのレベルを報告します
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：30日
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通院に伴う合併症。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Bergamaschi, MD, PhD、Stony Brook University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月3日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。