Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-anal hæmorrhoidal dearterialisering (THD) vs. hæmoridektomi (THD)

3. oktober 2012 opdateret af: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Transanal Hemorrhoidal Dearterialization (THD) vs. Hemorrhoidektomi for 3. og 4. Grads hæmorider i mindst tre kvadranter: En prospektiv randomiseret kontrolpilotundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperative (efter operation) smerter mellem to kirurgiske teknikker til behandling af svære hæmorider. De to teknikker kaldes: transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) og standard kirurgisk excision (fjernelse) af hæmoriderne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

THD-teknikken involverer brug af ultralydsudstyr til at identificere de arterier, der føder blod ind i hæmoriderne. Når først de er fundet, placeres sting rundt om disse arterier for at afbryde blodtilførslen til hæmoriderne, hvilket ødelægger dem.

I standard kirurgisk excision teknik fjernes hæmoriderne ved at skære dem ud med en skalpel.

Begge teknikker er meget udbredt på mange hospitaler i dag. Der har dog ikke været nogen formelle undersøgelser, der sammenligner de to teknikker med hensyn til resultater, især vedrørende smerter efter proceduren. Vi planlægger at indskrive 60 patienter i denne undersøgelse her på Stony Brook; 30 patienter vil have THD og 30 vil have standard kirurgisk excision af hæmorider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
        • State University Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der besøger kolorektal ambulatorium på Stony Book Medical Center, med diagnosen 3. eller 4. grads hæmorider, der kræver hæmoridektomi, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Diagnosen hæmorider vil blive etableret af en kolorektal kirurg baseret på følgende kriterier:

  1. fysisk eksamen
  2. anoskopi eller proktoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. første og anden grads hæmorider
  2. tilbagevendende hæmorider efter tidligere kirurgisk behandling
  3. historie med HIV
  4. historie med inflammatorisk tarmsygdom
  5. manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykisk handicap
  6. alder yngre end 18
  7. historie med tyktarms-, rektal- eller analkræft
  8. tromboserede hæmorider
  9. gravid kvinde
  10. ikke engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transanal dearterialisering
24 patienter blev tildelt Transanal hemorrhoidal dearterialization med mucopexy arm, som er en Doppler-guidet procedure til suturligering af hæmorrhidale arterier snarere end excisional
Procedure: THD
Transanal hemorrhoidal dearterialisering vil blive udført ved hjælp af en endoskopisk ultralydssonde. Ca. 7-8 hæmoride arterier vil blive ligeret ved 1, 3, 5, 7, 9, 11 position som tidligere beskrevet i litteraturen. Ligeringen vil blive udført ved hjælp af en vicryl sutur. Ultralydssonden lokaliserer det arterielle signal.
Aktiv komparator: Ferguson
17 patienter blev randomiseret til Ferguson-metoden, som er den operative guldstandard for hæmorider. Dette er en excisionsoperation.
Procedure: Ferguson
Dette er en modifikation af Milligan-Morgan teknikken, hvor snittene lukkes helt eller delvist med absorberbar løbende sutur. En retraktor bruges til at blotlægge hæmoridevævet, som derefter fjernes kirurgisk. Det resterende væv sys enten eller forsegles gennem koagulationseffekterne af en kirurgisk enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 14 dage
Patienten rapporterer smerteniveauer 14 dage efter operationen
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer, der involverer hospitalsbesøg.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106946

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner