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Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD) vs. emorroidectomia (THD)

3 ottobre 2012 aggiornato da: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD) vs. emorroidectomia per emorroidi di 3° e 4° grado in almeno tre quadranti: uno studio pilota prospettico randomizzato di controllo.

Lo scopo di questo studio è confrontare la frequenza e la gravità del dolore postoperatorio (dopo l'intervento chirurgico) tra due tecniche chirurgiche per il trattamento di emorroidi gravi. Le due tecniche sono denominate: Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD) ed escissione chirurgica standard (rimozione) delle emorroidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica THD prevede l'utilizzo di apparecchiature a ultrasuoni per identificare le arterie che alimentano il sangue nelle emorroidi. Una volta individuati, i punti vengono posizionati attorno a quelle arterie per interrompere l'afflusso di sangue alle emorroidi, che le distruggono.

Nella tecnica di escissione chirurgica standard, le emorroidi vengono rimosse tagliandole con un bisturi.

Entrambe le tecniche sono oggi ampiamente utilizzate in molti ospedali. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali che confrontino le due tecniche per quanto riguarda i risultati, in particolare per quanto riguarda il dolore dopo la procedura. Abbiamo in programma di arruolare 60 pazienti in questo studio qui a Stony Brook; 30 pazienti avranno THD e 30 avranno l'escissione chirurgica standard delle emorroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
        • State University Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che visitano l'ambulatorio del colon-retto presso lo Stony Book Medical Center, con la diagnosi di emorroidi di 3o o 4o grado che richiedono emorroidectomia saranno invitati a partecipare a questo studio. La diagnosi di emorroidi sarà stabilita da un chirurgo colorettale sulla base dei seguenti criteri:

  1. esame fisico
  2. anoscopia o proctoscopia

Criteri di esclusione:

  1. emorroidi di primo e secondo grado
  2. emorroidi ricorrenti dopo precedente trattamento chirurgico
  3. storia dell'HIV
  4. storia di malattia infiammatoria intestinale
  5. incapacità di dare il consenso informato a causa di disabilità mentale
  6. età inferiore ai 18 anni
  7. storia di cancro del colon, del retto o dell'ano
  8. emorroidi trombizzate
  9. donne incinte
  10. pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dearterializzazione transanale
24 pazienti sono stati assegnati al braccio di arterializzazione emorroidaria transanale con mucopessi, che è una procedura guidata Doppler per la sutura delle arterie emorroidali piuttosto che escissionale
Procedura: THD
La Dearterializzazione emorroidaria transanale verrà eseguita utilizzando una sonda ultrasonica endoscopica. Circa 7-8 arterie emorroidali saranno legate a ore 1, 3, 5, 7, 9, 11 come precedentemente descritto in letteratura. La legatura sarà eseguita utilizzando una sutura in vicryl. La sonda ultrasonica localizza il segnale arterioso.
Comparatore attivo: Fergusson
17 pazienti sono stati randomizzati al metodo Ferguson, che è il gold standard operativo per le emorroidi. Questo è un intervento chirurgico escissionale.
Procedura: Fergusson
Si tratta di una modifica della tecnica Milligan-Morgan, per cui le incisioni vengono chiuse totalmente o parzialmente con sutura continua assorbibile. Un divaricatore viene utilizzato per esporre il tessuto emorroidario, che viene poi rimosso chirurgicamente. Il tessuto rimanente viene suturato o sigillato attraverso gli effetti di coagulazione di un dispositivo chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Il paziente riferisce livelli di dolore a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze che comportano la visita in ospedale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106946

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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