Trans-anaalinen hemorrhoidal dearterialization (THD) vs. Hemorrhoidectomy (THD)
Trans-anaalinen peräpukamien dearterialisaatio (THD) vs. peräpukamien poisto 3. ja 4. asteen peräpukamissa vähintään kolmessa neljänneksessä: Prospektiivinen satunnaistettu kontrollipilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
THD-tekniikkaan kuuluu ultraäänilaitteiden käyttäminen valtimoiden tunnistamiseksi, jotka syöttävät verta peräpukamiin. Kun ne sijaitsevat, ompeleita asetetaan näiden valtimoiden ympärille, jotta verenkierto katkaistaan peräpukamiin, mikä tuhoaa ne.
Tavallisessa kirurgisessa leikkaustekniikassa peräpukamat poistetaan leikkaamalla ne pois skalpellilla.
Molempia tekniikoita käytetään nykyään laajalti monissa sairaaloissa. Ei kuitenkaan ole tehty virallisia tutkimuksia, joissa näitä kahta tekniikkaa verrattaisiin tuloksiin, erityisesti toimenpiteen jälkeiseen kipuun. Aiomme rekisteröidä 60 potilasta tähän tutkimukseen täällä Stony Brookissa; 30 potilaalla on THD ja 30 peräpukamien normaali leikkausleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
- State University Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka vierailevat Stony Book Medical Centerin kolorektaalipoliklinikalla ja joilla on diagnosoitu 3. tai 4. asteen peräpukamat, jotka vaativat hemorrhoidectomiaa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Peräpukamien diagnoosin määrittää kolorektaalikirurgi seuraavien kriteerien perusteella:
- fyysinen koe
- anoskopia tai proktoskooppi
Poissulkemiskriteerit:
- ensimmäisen ja toisen asteen peräpukamat
- toistuvat peräpukamat aiemman leikkaushoidon jälkeen
- HIV:n historia
- tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta henkisen vamman vuoksi
- ikä alle 18 vuotta
- paksusuolen, peräsuolen tai peräaukon syöpä historiassa
- trombosoituneet peräpukamat
- raskaana oleville naisille
- ei englantia puhuvia potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trans-anaalinen dearterialisaatio
24 potilasta määrättiin transanaaliseen hemorrhoidal dearterialisaatioon mukopeksiavarrella, joka on Doppler-ohjattu toimenpide hemorrhidaalisten valtimoiden ompeluligaatioon leikkauksen sijaan.
|
Transanaalinen hemorrhoidal dearterialisointi suoritetaan käyttämällä endoskooppista ultraäänianturia.
Noin 7-8 peräpukamavaltimoa sidotaan kello 1, 3, 5, 7, 9, 11 asennossa, kuten kirjallisuudessa on aiemmin kuvattu.
Ligaatio suoritetaan vikryyliompeleella.
Ultraäänianturi paikantaa valtimosignaalin.
|
|
Active Comparator: Ferguson
17 potilasta satunnaistettiin Ferguson-menetelmään, joka on peräpukamien operatiivinen kultastandardi.
Tämä on leikkausleikkaus.
|
Tämä on Milligan-Morgan-tekniikan muunnos, jossa viillot suljetaan kokonaan tai osittain imeytyvällä juoksuompeleella.
Retraktoria käytetään paljastamaan hemorrhoidal kudos, joka sitten poistetaan kirurgisesti.
Jäljelle jäänyt kudos joko ommellaan tai suljetaan kirurgisen laitteen koagulaatiovaikutusten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilas ilmoittaa kiputasoista 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot, joihin liittyy sairaalakäynti.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106946
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .