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Transanale hämorrhoidale Desarterialisierung (THD) vs. Hämorrhoidektomie (THD)

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Transanale hämorrhoidale Desterialisierung (THD) vs. Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoiden 3. und 4. Grades in mindestens drei Quadranten: Eine prospektive randomisierte Kontroll-Pilotstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit und Schwere postoperativer (nach der Operation) Schmerzen zwischen zwei chirurgischen Techniken zur Behandlung schwerer Hämorrhoiden zu vergleichen. Die beiden Techniken heißen: transanale Hämorrhoidalarterialisierung (THD) und standardmäßige chirurgische Exzision (Entfernung) der Hämorrhoiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der THD-Technik werden Ultraschallgeräte verwendet, um die Arterien zu identifizieren, die Blut in die Hämorrhoiden leiten. Einmal lokalisiert, werden Stiche um diese Arterien gelegt, um die Blutzufuhr zu den Hämorrhoiden zu unterbrechen, was sie zerstört.

Bei der standardmäßigen chirurgischen Exzisionstechnik werden die Hämorrhoiden entfernt, indem sie mit einem Skalpell herausgeschnitten werden.

Beide Techniken sind heute in vielen Krankenhäusern weit verbreitet. Es wurden jedoch keine formellen Studien durchgeführt, in denen die beiden Techniken in Bezug auf die Ergebnisse verglichen wurden, insbesondere in Bezug auf die Schmerzen nach dem Eingriff. Wir planen, hier in Stony Brook 60 Patienten in diese Studie aufzunehmen; 30 Patienten werden eine THD haben und 30 werden die standardmäßige chirurgische Exzision von Hämorrhoiden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
        • State University Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine kolorektale Ambulanz im Stony Book Medical Center aufsuchen und bei denen Hämorrhoiden 3. oder 4. Grades diagnostiziert wurden, die eine Hämorrhoidektomie erfordern, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Diagnose von Hämorrhoiden wird von einem kolorektalen Chirurgen anhand der folgenden Kriterien gestellt:

  1. körperliche Untersuchung
  2. Anoskopie oder Proktoskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhoiden ersten und zweiten Grades
  2. wiederkehrende Hämorrhoiden nach vorheriger chirurgischer Behandlung
  3. Geschichte von HIV
  4. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund einer geistigen Behinderung abzugeben
  6. Alter unter 18
  7. Vorgeschichte von Dickdarm-, Rektal- oder Analkrebs
  8. thrombosierte Hämorrhoiden
  9. schwangere Frau
  10. nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transanale Desterialisierung
24 Patienten wurden der transanalen hämorrhoidalen Desarterialisierung mit Mukopexie-Arm zugewiesen, bei der es sich um ein Doppler-geführtes Verfahren zur Nahtligatur von Hämorrhoidalarterien und nicht um eine Exzision handelt
Verfahren: THD
Die transanale Hämorrhoidalarterialisierung wird mit einer endoskopischen Ultraschallsonde durchgeführt. Ungefähr 7–8 Hämorrhoidalarterien werden an der 1-, 3-, 5-, 7-, 9-, 11-Uhr-Position ligiert, wie zuvor in der Literatur beschrieben. Die Ligatur wird mit einer Vicryl-Naht durchgeführt. Die Ultraschallsonde ortet das arterielle Signal.
Aktiver Komparator: Ferguson
17 Patienten wurden randomisiert der Ferguson-Methode zugeteilt, die der operative Goldstandard für Hämorrhoiden ist. Dies ist eine Exzisionsoperation.
Verfahren: Ferguson
Dies ist eine Modifikation der Milligan-Morgan-Technik, bei der die Einschnitte ganz oder teilweise mit resorbierbaren fortlaufenden Fäden verschlossen werden. Ein Retraktor wird verwendet, um das Hämorrhoidalgewebe freizulegen, das dann chirurgisch entfernt wird. Das verbleibende Gewebe wird entweder vernäht oder durch die Koagulationswirkung eines chirurgischen Geräts verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Der Patient berichtet 14 Tage nach der Operation über Schmerzniveaus
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen bei einem Krankenhausbesuch.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106946

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