Desarterialização hemorroidária transanal (THD) vs. hemorroidectomia (THD)
Desarterialização hemorroidária transanal (THD) versus hemorroidectomia para hemorróidas de 3º e 4º grau em pelo menos três quadrantes: um estudo piloto de controle randomizado prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica THD envolve o uso de equipamentos de ultrassom para identificar as artérias que alimentam as hemorróidas com sangue. Uma vez localizados, pontos são colocados ao redor dessas artérias para cortar o suprimento de sangue para as hemorróidas, que as destrói.
Na técnica de excisão cirúrgica padrão, as hemorróidas são removidas cortando-as com um bisturi.
Ambas as técnicas são amplamente utilizadas em muitos hospitais hoje. No entanto, não há estudos formais comparando as duas técnicas em relação aos resultados, principalmente em relação à dor após o procedimento. Planejamos inscrever 60 pacientes neste estudo aqui em Stony Brook; 30 pacientes terão THD e 30 terão a excisão cirúrgica padrão de hemorróidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- State University Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que visitam o ambulatório colorretal no Stony Book Medical Center, com o diagnóstico de hemorróidas de 3º ou 4º grau que requerem hemorroidectomia, serão convidados a participar deste estudo. O diagnóstico de hemorróidas será estabelecido por um cirurgião colorretal com base nos seguintes critérios:
- exame físico
- anoscopia ou proctoscopia
Critério de exclusão:
- hemorróidas de primeiro e segundo grau
- hemorróidas recorrentes após tratamento cirúrgico prévio
- história de HIV
- história de doença inflamatória intestinal
- incapacidade de dar consentimento informado devido a deficiência mental
- idade inferior a 18 anos
- história de câncer de cólon, reto ou anal
- hemorróidas trombosadas
- mulheres grávidas
- pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desarterialização transanal
24 pacientes foram designados para a desarterialização hemorroidária transanal com braço de mucopexia, que é um procedimento guiado por Doppler para ligadura de sutura de artérias hemorroidárias em vez de excisão
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A desarterialização hemorroidária transanal será realizada utilizando uma sonda ultrassônica endoscópica.
Aproximadamente 7-8 artérias hemorroidárias serão ligadas nas posições de 1, 3, 5, 7, 9, 11 horas conforme descrito anteriormente na literatura.
A ligadura será realizada com fio de vicryl.
A sonda ultrassônica localiza o sinal arterial.
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Comparador Ativo: Ferguson
17 pacientes foram randomizados para o método de Ferguson, que é o padrão-ouro operatório para hemorróidas.
Esta é uma cirurgia excisional.
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Trata-se de uma modificação da técnica de Milligan-Morgan, na qual as incisões são total ou parcialmente fechadas com sutura contínua absorvível.
Um afastador é usado para expor o tecido hemorroidário, que é então removido cirurgicamente.
O tecido restante é suturado ou selado pelos efeitos de coagulação de um dispositivo cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós operatória
Prazo: 14 dias
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Paciente relata níveis de dor 14 dias após a cirurgia
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: 30 dias
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Complicações envolvendo visita hospitalar.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106946
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